Suun kautta nauttimisen jatkamisen strategian huonolaatuisuus verrattuna paastoon (JEUN-TUBE)
Suun kautta otettavan jatkamisen strategian ei-alempi verrattuna paastoon potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja henkitorven intubaatioriski
Paastoaminen teho-osastolla on keskeinen asia, ja sitä on tutkittu erityisesti potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio tai vieroitusvaiheessa. Toistaiseksi ei ole tietoa akuuttia hengitysvajausta sairastavien potilaiden paastosta, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa mutta joita ei ole intuboitu.
Näillä potilailla omaksuttavaa ravitsemusasennetta ei mainita tehohoitopotilaiden ravitsemussuosituksissa, vaikka kirjallisuudessa on todistettu, että tämä potilasryhmä ei saavuta teoreettisia kaloritavoitteita, varsinkin kun suuri osa potilaista. näitä potilaita ei ruokita suun kautta (tai per os), enteraalisesti naso- tai suu-mahaletkun kautta tai parenteraalisesti. Siksi on todellista syytä yrittää ylläpitää ravintonsaantia potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Yksi akuutista hengitysvajauksesta kärsivää potilasta hoitavan tiimin peloista on mahdollinen väärien reittien esiintyminen.
Väärien reittien lisäksi tehohoidossa mekaanista ventilaatiota vaativien potilaiden orotrakeaalinen intubaatio aiheuttaa mahalaukun sisällön hengittämisen riskin, jota seuraa keuhkokuumeen kehittyminen.
Kliinisissä olosuhteissa sisäänhengitys ei välttämättä ole oireenmukaista, mutta se voi edetä vakavaksi keuhkokuumeeksi ja akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi, keuhkofibroosiksi ja olla siten hengenvaarallinen.
Vastaavasti tehohoidossa potilaille, joilla on intubaatiovaara, asetetaan paasto ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä väärän reitin riskin ja mahdollisen inhalaation riskin rajoittamiseksi intubaatiotapauksessa. Tätä käytäntöä, joka on hyvin yleistä teho- ja jatkuvan hoidon yksiköissä, ei ole tutkittu kirjallisuudessa, eikä sitä ole suositeltu.
Lopuksi tehohoitoon sairaalahoidossa olevat potilaat kärsivät lukuisista epämukavuudesta.
Esitetty hypoteesi on, että suonensisäisten nesteiden jatkaminen teho-osastoilla intubaatiovaarassa oleville potilaille ei lisää intuboinnin tarvetta eikä lisää haittavaikutuksia, kuten vääriä reittejä tai mahalaukun sisällön hengittämistä potilailla, jotka lopulta tarvitsevat intubaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paasto tehohoidossa on ratkaisevan tärkeä kysymys, jota on pääasiassa tutkittu mekaanisesti hengitettyjen potilaiden tai hengityskoneen vieroitusprosessin aikana. Tätä käytäntöä on äskettäin kyseenalaistettu tutkimuksella, joka osoitti jatkuvan enteraalisen ravitsemuksen hyödyt ennen ekstubaatiota verrattuna tyhjän vatsan ylläpitoon. Paastoa on tutkittu myös teknisen toimenpiteiden yhteydessä (kuten tracheostomia tai endoskopia) ja ennen leikkausta, perustuen analogiaan esianestesiallisen paaston suositusten kanssa.
Tietojemme mukaan ei ole saatavilla tietoja paastosta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaja ja jotka ovat tehohoidossa mutta eivät ole intuboitu. Ravitsemuksen hoitoa tässä erityisessä potilasryhmässä ei käsitellä nykyisissä tehohoidon ravitsemussuosituksissa, vaikka kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että nämä potilaat usein eivät saavuta teoreettisia kaloritavoitteita. Suuri osa heistä ei saa ravitsemusta suun kautta, enteraalisesti nasogastrisen tai orogastrisen putken kautta tai parenteraalisesti. Tämä korostaa vahvaa perustelua ravitsemustuen ylläpitämiselle akuutista hengitysvajasta kärsivillä potilailla.
Yksi suurimmista huolenaiheista näitä potilaita hoitavien terveydenhuollon tiimien keskuudessa on mahdollinen aspiraatioriski. Tämä johtaa usein suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen jatkamisen viivästymiseen, ja potilaat pysyvät paastossa, mahdollisesti liian varovaisena lähestymistapana. Useat kokeelliset tutkimukset, mukaan lukien eläinmallit ja tutkimukset akuutista hengitysvajasta kärsivistä potilaista, jotka saavat hengitystukea (kuten korkea-virtaus nenähappiterapiaa tai ei-invasiivista hengitystukea), viittaavat kuitenkin siihen, että nielurefleksit pysyvät ehjänä näissä tilanteissa.
Aspiraatiokysymysten lisäksi tracheaalisen intubaation tehohoidon potilailla, jotka vaativat mekaanista hengitystukea, liittyy mahdollisuus mahasisällön aspiraatioon, joka eri tutkimuksissa on arvioitu 2–5,9 prosentin välillä, mikä voi johtaa keuhkokuumeeseen. Kliinisesti aspiraatio voi olla oireeton, mutta se voi myös aiheuttaa vakavan keuhkokuumeen, akuutin hengityskatastrofi-oireyhtymän, keuhkofibroosin ja lopulta hengenvaarallisia komplikaatioita.
Suunnitellun leikkauksen anestesian aikana ohjatut leikkaussalin olosuhteet mahdollistavat preoperatiivisen paaston (kuusi tuntia ilman kiinteää ruokaa ja kaksi tuntia ilman kirkasta nestettä) ennestesiallista induktiota. Analogisesti tehohoidossa intubaatiovaarassa olevia potilaita pidetään usein paastossa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä vähentääkseen aspiraatioriskiä ja mahdollista mahasisällön hengitystietuloa intubaation sattuessa. Tämä yleinen käytäntö tehohoidossa on kuitenkin kirjallisuudessa tutkimatta eikä sisälly kliinisiin suosituksiin. Lisäksi nopean sekvenssi-induktiotekniikoiden systemaattinen käyttö hätäintubaation aikana minimoi aspiraatioriskin, mahdollisesti vähentäen ennaltaehkäisevän paaston tarvetta.
Lopuksi tehohoidon potilaat kokevat useita epämukavuuksia. Useat tutkimukset, mukaan lukien ranskalainen tutkimus, joka validoi IPREA-pisteytyksen, ovat tunnistaneet nälän ja erityisesti janon suuriksi epämukavuuksien lähteiksi tehohoidossa. Anestesiologiassa preoperatiivista mukavuutta on laajasti tutkittu, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden juomisen salliminen ennen yleisanestesiaa vähentää merkittävästi janon ja nälän tuntemuksia. On järkevää ekstrapoloida nämä löydökset tehohoidon akuutista hengitysvajasta kärsiviin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että nestemäisten ja kiinteiden ruokien nauttimisen salliminen voisi parantaa heidän yleistä mukavuuttaan.
Näin ollen paasto tehohoidossa saattaa olla mahdollisesti haitallista – nälkä ja jano ovat yleisiä epämukavuuksien lähteitä, ja nestehukka sekä aliravitsemus korjautuvat usein riittämättömästi parenteraalisesti – kun taas sen hyödyt ovat epävarmoja.
Oletamme, että suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen jatkaminen tehohoidon intubaatiovaarassa olevilla potilailla ei lisää intubaation tarvetta eikä johda korkeampiin haittatapahtumien määriin, kuten aspiraatioon tai mahasisällön hengitystietuloon, potilailla, jotka lopulta vaativat intubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Puhelinnumero: +33 2.38.22.95.58
- Sähköposti: piotr.szychowiak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Blois, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien GROUILLE, MD
-
Päätutkija:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna BOURREAU, MD
-
Päätutkija:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Päätutkija:
- Damien ROUX
-
Dreux, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas JANSON, MD
-
Päätutkija:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Päätutkija:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Päätutkija:
- Mickaël LANDAIS
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Päätutkija:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Päätutkija:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Päätutkija:
- Jean REIGNIER
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Päätutkija:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Päätutkija:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MASSART, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Päätutkija:
- Patricia COUROUBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Päätutkija:
- Stephan EHRMANN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistujan tai luotetun tukihenkilön tai lähiomaisen suullinen suostumus
- Potilas sairaalahoidossa tehohoidossa tai jatkuvan valvonnan osastolla tai tehohoidossa alle 24 tuntia.
Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen kriteerit määritellään seuraavasti.
- Hengitystiheys > 25 cpm tai välinpitämätön, jos SARS-CoV-2 (Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) -infektio esiintyi ≥ 1 kerran vastaanoton jälkeen.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg tai vastaava SpO2 (happisaturaatio)/FiO2 (hengitetyn hapen osuus) eli < 235 (mitattu vähintään 10 l/min korkean pitoisuuden maskissa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on välittömän intuboinnin kriteerit:
- Pysyvä tai paheneva hengitysvajaus (hengitysnopeus > 40/min, hengitysvajaus fyysisessä tutkimuksessa, hengitysteiden asidoosi pH (vetypotentiaali) < 7,25, runsaasti henkitorven eritteitä, hypoksia SpO2:lla < 90 % huolimatta FiO2:sta > 80 % yli 5 minuuttia ilman teknisiä toimintahäiriöitä).
- Suuri hemodynaaminen vajaatoiminta (tarve lisätä vasopressorin tukea epävakauden ja hypoperfuusion yhteydessä).
- Neurologinen vajaatoiminta (Glasgow-pisteet < 8).
- Sydän- tai hengityspysähdys
- Krooninen keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-aste 3 tai 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) tai muu krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista happea tai ventilaatiota (tämä ei sisällä potilasta, jolla on jatkuva positiivinen yöpaine uniapnean vuoksi oireyhtymä).
- Suun ravitsemuksen vasta-aiheet: tunnetut aiemmat nielemisongelmat tai nielemiskyvyttömyys, ruoansulatuskanavan ompeleet, pääsy inhalaatiokeuhkokuumeeseen, yksinomainen parenteraalinen ravitsemus jne.
- Potilaat, joilla on nenä- tai suumahaletku, jejunostomia tai ruokintaileostomia
- Potilas on jo invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa vastaanotettaessa
- Hoitojen rajoittaminen, mukaan lukien päätös olla intuboimatta
- Työkyvytön aikuinen (huoltaja tai kuraattorit)
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
- Trakeostosoitunut potilas
- Potilas oli jo ensimmäistä kertaa mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta tapahtuvan saannin jatkamisen strategia
Potilas saa nauttia suun kautta nestemäistä tai kiinteää ravintoa, minkä tahansa tyyppistä, rajoittamattomalla tiheydellä ja määrällä omaksi kestokykynsä mukaan, tarvittaessa hoitajan avustuksella.
Tarvittavat hoidot annetaan suun kautta, kun se on mahdollista.
Potilas saa säännöllistä suunhoitoa.
Sekä suun että laskimonsisäisen saannin määrä mitataan.
Vastuulääkärin on varmistettava, että potilas saa vähimmäiskalorisaannin joko laskimonsisäisen glukoosilisaation tai parenteraalisen ravitsemuksen avulla, määrän jättäen lääkärin harkintaan.
|
Potilaan sallitaan nauttia nestemäisiä tai kiinteitä ruokia suun kautta, mitä tahansa tyyppiä, rajoittamattomalla tiheydellä ja määrällä heidän sietokykynsä mukaan.
|
|
Active Comparator: Paastostrategia
Potilaan ei saa nauttia minkäänlaisia nesteitä tai kiinteää ruokaa.
Potilaalle annetaan säännöllistä suunhoitoa.
Välttämättömät suun kautta otettavat lääkkeet, mikäli parenteraalista vaihtoehtoa ei ole saatavilla, voidaan antaa hoitajan valvonnassa (enimmäispäivittäinen veden saanti: 100 ml).
Vastuullaisen lääkärin on varmistettava, että potilas saa vähimmäiskalorisaannin suonensisäisen glukoosisäännöstelyn tai parenteraalisen ravitsemuksen kautta, määrän ollessa lääkärin harkinnan mukaan.
|
Potilas ei voi niellä nesteitä tai kiinteää ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka intuboitiin tai kuolevat ilman intubaatiota 96 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 96 tuntiin
|
Satunnaistamisesta 96 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksinkertainen sanallinen asteikko 1–4 janon ja nälän tunteesta D1:ssä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus klo 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Päivänä 28
|
|
Aika satunnaistamisesta intubaatioon päivään 28
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Oksentelun esiintyminen intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen alun ja lopun välillä
|
Intubaatiotoimenpiteen alun ja lopun välillä
|
|
Välittömät intubaation jälkeiset syljen amylaasi- ja pepsiininopeudet
Aikaikkuna: Välitön intuboinnin jälkeen
|
Välitön intuboinnin jälkeen
|
|
Natremialuvut 4 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 4
|
Satunnaistamisesta päivään 4
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuminen 4 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 4
|
Satunnaistamisesta päivään 4
|
|
Hypoglykemian esiintyminen 4 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 4
|
Satunnaistamisesta päivään 4
|
|
Vähintään yhden sairaalakeuhkokuumeen esiintyminen 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
|
Vähintään yhden keuhkokuumeen esiintyminen varhaisessa koneellisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
|
Satunnaistamisesta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .