Ikke-underlegenhet til en strategi for å fortsette oralt inntak sammenlignet med faste (JEUN-TUBE)
Non-inferiority av en strategi for fortsatt oralt inntak sammenlignet med faste hos pasienter med akutt respirasjonssvikt med risiko for trakeal intubasjon
Faste på intensivavdelingen er et avgjørende tema og har blitt studert spesielt hos pasienter på mekanisk ventilasjon eller ved avvenning. Til dags dato finnes det ingen data om faste hos pasienter med akutt respirasjonssvikt innlagt på intensivavdeling, men ikke intubert.
Den ernæringsmessige holdningen til disse pasientene er ikke nevnt i anbefalingene om ernæring for intensivpasienter, selv om det er påvist i litteraturen at denne spesifikke kategorien pasienter ikke når de teoretiske kalorimålene, spesielt som en stor andel av pasientene. disse pasientene er ikke matet, enten oralt (eller per os), enteralt via en naso- eller oro-gastrisk sonde eller parenteralt. Det er derfor en reell begrunnelse for å prøve å opprettholde et ernæringsmessig inntak hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
En av fryktene til teamet som tar seg av en pasient med akutt respirasjonssvikt, er den potensielle forekomsten av falske ruter.
I tillegg til falske ruter, gir orotrakeal intubasjon av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i intensivbehandling en risiko for inhalering av mageinnhold etterfulgt av potensiell utvikling av lungebetennelse.
I kliniske omgivelser kan inhalasjon ikke være symptomatisk, men kan utvikle seg til alvorlig lungebetennelse og akutt respiratorisk distress-syndrom, lungefibrose og derfor være livstruende.
I analogi med intensivbehandling settes pasienter med risiko for intubasjon på faste som et forebyggende tiltak for å begrense risikoen for en falsk vei og risikoen for potensiell innånding ved intubasjon. Denne praksisen, som er svært vanlig ved innleggelse på intensiv- og kontinuerlige avdelinger, er ikke studert i litteraturen og er ikke gjenstand for anbefalinger.
Til slutt er pasienter innlagt på intensivavdeling utsatt for mange plager.
Hypotesen som fremsettes er at videreføring av intravenøs væske på intensivavdelinger for pasienter med risiko for intubasjon ikke øker behovet for intubasjon og ikke øker bivirkninger som falske ruter eller inhalasjon av mageinnhold hos pasienter som til slutt krever intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fastende på intensivavdeling er et avgjørende problem som hovedsakelig er studert hos mekanisk ventilert pasienter eller under avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon. Denne praksisen er nylig blitt utfordret av en studie som viste fordelene ved å fortsette enteral ernæring før ekstubasjon sammenlignet med å opprettholde en tom mage. Fastende er også blitt studert i forbindelse med tekniske prosedyrer (som trakeostomi eller endoskopi) og før operasjon, basert på en analogi med pre-anestesi fastende anbefalinger.
Etter vår kunnskap er ingen data tilgjengelige angående fastende hos kritisk syke pasienter med akutt respiratorisk svikt som er innlagt på intensivavdeling, men ikke intubert. Ernæringsbehandling i denne spesifikke pasientgruppen er ikke adressert i gjeldende intensivavdelingsernæringsretningslinjer, til tross for bevis i litteraturen som viser at disse pasientene ofte ikke oppnår teoretiske kalorimål. En stor andel av dem får ingen ernæringsinntak, verken oralt, enteralt via nasogastrisk eller orogastrisk tube, eller parenteralt. Dette fremhever en sterk rasjonalitet for å opprettholde ernæringsstøtte hos pasienter med akutt respiratorisk svikt.
En av de største bekymringene blant helseteam som håndterer disse pasientene er den potensielle risikoen for aspirasjon. Dette fører ofte til forsinkelser i gjenopptak av oral inntak, hvor pasienter forblir fastende, muligens som en overforsiktig tilnærming. Imidlertid tyder flere eksperimentelle studier, inkludert dyremodeller og studier hos pasienter med akutt respiratorisk svikt som mottar respiratorstøtte (som høyt-strøm nasal oksygenterapi eller ikke-invasiv ventilasjon), på at svelgereflekser forblir intakte i disse situasjonene.
Utover bekymringer om aspirasjon, bærer trakeal intubasjon hos intensivpasienter som krever mekanisk ventilasjon en risiko for mageinnholdsaspirasjon, estimert til mellom 2% og 5,9% i forskjellige studier, som potensielt kan føre til lungebetennelse. Klinisk kan aspirasjon være asymptomatisk, men kan også resultere i alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress-syndrom, lungefibrose og til slutt livstruende komplikasjoner.
Under anestesi for planlagt kirurgi tillater kontrollerte operasjonsromforhold preoperativ fasting (seks timer uten fast føde og to timer uten klare væsker) før anestesiinduksjon. Ved analogi på intensivavdeling blir pasienter med risiko for intubasjon ofte holdt fastende som en forebyggende tiltak for å redusere risikoen for aspirasjon og potensiell mageinnholdsinhalering ved intubasjon. Imidlertid forblir denne vanlige praksisen på intensivavdelinger ustudert i litteraturen og er ikke inkludert i kliniske retningslinjer. Dessuten minimerer den systematiske bruken av rapid sekvens induksjonsteknikker under akuttintubasjon risikoen for aspirasjon, noe som potensielt reduserer behovet for forebyggende fasting.
Til slutt opplever intensivpasienter flere ubehag. Flere studier, inkludert en fransk studie som validerte IPREA-skåren, har identifisert sult og, mer bemerkelsesverdig, tørst som store kilder til ubehag på intensivavdeling. I anestesiologi har preoperativ komfort vært grundig studert, og forskning har vist at å tillate pasienter å drikke før generell anestesi reduserer tørst- og sultefølelser betydelig. Det er rimelig å ekstrapolere disse funnene til intensivpasienter med akutt respiratorisk svikt, noe som antyder at å tillate inntak av væsker og fast føde kan forbedre deres generelle komfort.
Dermed kan fasting på intensivavdeling være potensielt skadelig - sult og tørst er hyppige kilder til ubehag, og dehydrering og underernæring blir ofte utilstrekkelig kompensert av parenterale ruter - mens dens fordeler forblir usikre.
Vi formoder at å fortsette oral inntak hos intensivpasienter med risiko for intubasjon ikke øker behovet for intubasjon og ikke fører til høyere forekomst av uønskede hendelser, som aspirasjon eller mageinnholdsinhalering, hos pasienter som til slutt krever intubasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- Telefonnummer: +33 2.38.22.95.58
- E-post: piotr.szychowiak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Intensive care, University Hospital, Blois
-
Ta kontakt med:
- Julien GROUILLE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julien GROUILLE, MD
-
Bourges, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Bourges
-
Ta kontakt med:
- Anna BOURREAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anna BOURREAU
-
Colombes, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Colombes
-
Ta kontakt med:
- Damien ROUX, MCU-PH
-
Hovedetterforsker:
- Damien ROUX
-
Dreux, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Dreux
-
Ta kontakt med:
- Thomas JANSON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas JANSON
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
-
Ta kontakt med:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laureen GUILLEMIN, MD
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Le MANS
-
Ta kontakt med:
- Mickael LANDAIS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mickaël LANDAIS
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Lille
-
Ta kontakt med:
- Saadalla NSEIR, MD
-
Hovedetterforsker:
- Saadalla NSEIR
-
Morlaix, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Morlaix
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Yves EGRETEAU
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Jean REIGNIER
-
Ta kontakt med:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Orléans
-
Ta kontakt med:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
-
Hovedetterforsker:
- Piotr SZYCHOWIAK
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, poitiers
-
Ta kontakt med:
- Sylvain LE PAPE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain LE PAPE
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
-
Ta kontakt med:
- Nicolas MASSART, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas MASSART
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
-
Hovedetterforsker:
- Patricia COUROUBLE
-
Ta kontakt med:
- Patricia COUROUBLE, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care, University Hospital, Tours
-
Hovedetterforsker:
- Stephan EHRMANN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Deltaker tilknyttet trygdeordning
- Uttrykke muntlig samtykke fra deltakeren, eller sviktende samtykke fra den betrodde støttepersonen, eller sviktende samtykke fra pårørende
- Pasient innlagt på en intensivavdeling eller på en kontinuerlig overvåkingsavdeling eller på en intensivavdeling i mindre enn 24 timer.
Kriterier for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt definert som.
- Respirasjonsfrekvens > 25 cpm eller likegyldig dersom SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) infeksjon oppstod ≥ 1 gang siden innleggelse.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg eller tilsvarende SpO2 (oksygenmetning)/FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) dvs. < 235 (målt under minst 10 l/min høykonsentrasjonsmaske)
Ekskluderingskriterier:
Pasient med kriterier for umiddelbar intubasjon:
- Vedvarende eller forverret respirasjonssvikt (respirasjonsfrekvens > 40/min, respirasjonssvikt ved fysisk undersøkelse, respiratorisk acidose med pH (hydrogenpotensial) < 7,25, rikelig trakeale sekret, hypoksi med SpO2 < 90 % til tross for FiO2 > 80 % i mer enn 5 minutter uten teknisk dysfunksjon).
- Stor hemodynamisk svikt (behov for å øke vasopressorstøtte med ustabilitet og hypoperfusjon).
- Nevrologisk svikt (Glasgow-score < 8).
- Hjerte- eller pustestans
- Kronisk lungesykdom: kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD grad 3 eller 4: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) eller annen kronisk lungesykdom som krever langvarig oksygen eller ventilasjon (dette inkluderer ikke en pasient som gjennomgår kontinuerlig positivt nattlig trykk for søvnapné syndrom).
- Kontraindikasjoner for oral ernæring: kjente tidligere svelgeproblemer eller manglende evne til å svelge, fordøyelsessuturer, innleggelse for inhalasjonslungebetennelse, eksklusiv parenteral ernæring, etc.
- Pasienter med nasogastrisk eller orogastrisk sonde, jejunostomi eller matileostomi
- Pasient allerede på invasiv mekanisk ventilasjon ved innleggelse
- Begrensning av terapier inkludert en beslutning om ikke å intubere
- Ufør voksen (vergemål eller kuratorer)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Trakeostomi pasient
- Pasienten er allerede inkludert for første gang i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strategi for fortsatt oralt inntak
Pasienten vil få lov til å innta væsker eller fast føde oralt, av hvilken som helst type, med ubegrenset frekvens og mengde, i henhold til deres toleranse, med sykepleierhjelp hvis nødvendig.
Vesentlige behandlinger vil bli administrert oralt når det er aktuelt.
Pasienten vil få regelmessig munnstell.
Både oral og intravenøs inntak vil bli kvantifisert.
Den ansvarlige legen må sikre at pasienten mottar et minimalt kaloriinntak, enten gjennom intravenøs glukosetilskudd eller parenteral ernæring, hvor mengden overlates til legens skjønn.
|
Pasienten vil få lov til å innta væsker eller fast føde oralt, av hvilken som helst type, med ubegrenset frekvens og mengde, i henhold til deres toleranse.
|
|
Aktiv komparator: Fastestrategi
Pasienten vil ikke få lov til å innta væsker eller fast føde.
Pasienten vil få regelmessig munnstell.
Viktige medisiner som tas via munnen, hvis det ikke finnes et parenteralt alternativ, kan administreres under sykepleiers oppsyn (maksimalt daglig vanninntak: 100 mL).
Den ansvarlige legen må sørge for at pasienten får et minimalt kaloriinntak gjennom intravenøs glukosetilskudd eller parenteral ernæring, hvor mengden overlates til legens skjønn.
|
Pasienten vil ikke kunne innta væske eller fast føde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter intubert eller dør uten intubasjon innen 96 timer etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 96 timer
|
Fra randomisering til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkel verbal skala mellom 1 og 4 for følelse av tørste og sult ved D1 etter randomisering
Tidsramme: På dag 1 etter randomisering
|
På dag 1 etter randomisering
|
|
Dødelighet ved D28
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
|
Tid fra randomisering til intubasjon til dag 28
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
Forekomst av oppkast under intubasjon
Tidsramme: Mellom starten og slutten av intubasjonsprosedyren
|
Mellom starten og slutten av intubasjonsprosedyren
|
|
Umiddelbar post-intubasjon spytt amylase og pepsin priser
Tidsramme: Umiddelbart etter intubasjon
|
Umiddelbart etter intubasjon
|
|
Natremi rater innen 4 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 4
|
Fra randomisering til dag 4
|
|
Forekomst av akutt nyresvikt innen 4 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 4
|
Fra randomisering til dag 4
|
|
Forekomst av hypoglykemi innen 4 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 4
|
Fra randomisering til dag 4
|
|
Forekomst av minst én nosokomial pneumoni innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
Forekomst av minst én lungebetennelse ervervet under tidlig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Fra randomisering til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR230315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .