단식과 비교하여 경구 섭취 지속 전략의 비열등성 (JEUN-TUBE)
기관 삽관 위험이 있는 급성 호흡 부전 환자에서 단식과 비교하여 지속적인 경구 섭취 전략의 비열등성
중환자실에서의 금식은 중요한 문제이며 특히 기계적 환기를 하고 있거나 젖을 떼는 환자를 대상으로 연구되었습니다. 현재까지 중환자실에 입원했지만 삽관되지 않은 급성 호흡 부전 환자의 금식에 대한 데이터는 없습니다.
이러한 환자들에게 취해야 할 영양 태도는 집중 치료 환자를 위한 영양 권장 사항에 언급되어 있지 않습니다. 비록 이 특정 범주의 환자가 특히 많은 비율의 환자로서 이론적 칼로리 목표를 달성하지 못한다는 것이 문헌에서 입증되었음에도 불구하고 말입니다. 이들 환자에게는 경구(또는 경구), 비위관 또는 구강위관을 통해 장내로 또는 비경구적으로 영양을 공급하지 않습니다. 그러므로 급성 호흡 부전 환자의 영양 섭취를 유지하려고 노력하는 데에는 실질적인 근거가 있습니다.
급성 호흡 부전 환자를 돌보는 팀이 두려워하는 것 중 하나는 잘못된 경로가 발생할 가능성이 있다는 것입니다.
잘못된 경로 외에도, 중환자실에서 기계적 환기가 필요한 환자의 구강기관 삽관은 위 내용물 흡입에 따른 폐렴 발생 위험이 있습니다.
임상 환경에서 흡입하면 증상이 나타나지 않을 수 있지만 심각한 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군, 폐섬유증으로 진행되어 생명을 위협할 수 있습니다.
유사하게, 집중 치료에서 삽관 위험이 있는 환자는 잘못된 경로의 위험과 삽관 시 잠재적인 흡입 위험을 제한하기 위한 예방 조치로 단식을 실시합니다. 중환자실 및 지속적인 치료실에 입원할 때 매우 흔히 발생하는 이러한 관행은 문헌에서 연구된 바가 없으며 권장 사항의 주제도 아닙니다.
마지막으로, 중환자실에 입원한 환자들은 수많은 불편함을 겪습니다.
제시된 가설은 삽관 위험이 있는 환자를 위해 중환자실에서 정맥 수액을 지속하는 것이 삽관의 필요성을 증가시키지 않으며 궁극적으로 삽관이 필요한 환자의 잘못된 경로 또는 위 내용물 흡입과 같은 부작용을 증가시키지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에서의 금식은 주로 기계 환기 환자나 기계 환기 이탈 과정에서 연구된 중요한 문제입니다. 이 관행은 최근 연구에서 공복 상태를 유지하는 것에 비해 발관 전 경장 영양을 지속하는 이점을 입증하면서 도전받고 있습니다. 금식은 또한 기술적 시술(기관절개술이나 내시경 등)의 맥락에서 그리고 수술 전 마취 전 금식 권고 사항과의 유사성에 기반하여 연구되었습니다.
우리가 아는 한, 중환자실에 입원했지만 기관 내 삽관되지 않은 급성 호흡부전 중환자에서의 금식에 관한 데이터는 없습니다. 이 특정 환자 집단에서의 영양 관리는 현재 중환자실 영양 가이드라인에서 다루지 않는데, 이는 이러한 환자들이 이론적 열량 목표를 자주 달성하지 못한다는 문헌상의 증거에도 불구하고 그렇습니다. 이들 중 상당 부분은 경구적으로, 비위관이나 구위관을 통한 경장적으로, 또는 정맥 주사로 영양 섭취를 전혀 받지 못합니다. 이는 급성 호흡부전 환자에서 영양 지원을 유지해야 할 강력한 근거를 강조합니다.
이러한 환자를 관리하는 의료진 사이에서 주요 우려 사항 중 하나는 흡인의 잠재적 위험입니다. 이는 종종 경구 섭취 재개를 지연시켜 환자들이 금식 상태로 남게 하며, 지나치게 조심스러운 접근법일 수 있습니다. 그러나 동물 모델과 호흡 지원(예: 고유량 비강 산소 요법이나 비침습적 환기)을 받는 급성 호흡부전 환자를 대상으로 한 연구를 포함한 여러 실험 연구는 이러한 상황에서도 삼킴 반사가 그대로 유지된다고 제안합니다.
흡인 우려를 넘어서, 기계 환기가 필요한 중환자실 환자의 기관 내 삽관은 위 내용물 흡인의 위험을 수반하며, 다양한 연구에서 2%에서 5.9%로 추정되며 폐렴을 유발할 수 있습니다. 임상적으로, 흡인은 무증상일 수 있지만 심각한 폐렴, 급성 호흡곤란증후군, 폐섬유증 및 궁극적으로 생명을 위협하는 합병증을 초래할 수도 있습니다.
예정된 수술을 위한 마취 중에는 통제된 수술실 조건이 마취 유도 전 수술 전 금식(고체 음식 6시간, 투명한 액체 2시간)을 허용합니다. 유사하게, 중환자실에서는 삽관 위험이 있는 환자들이 흡인 및 삽관 시 잠재적 위 내용물 흡입 위험을 줄이기 위한 예방 조치로 종종 금식 상태로 유지됩니다. 그러나 중환자실에서의 이 일반적인 관행은 문헌에서 연구되지 않았으며 임상 지침에 포함되지 않습니다. 게다가 응급 삽관 중 빠른 연속 유도 기술의 체계적 사용은 흡인 위험을 최소화하여 선제적 금식의 필요성을 잠재적으로 감소시킵니다.
마지막으로, 중환자실 환자들은 여러 불편함을 경험합니다. IPREA 점수를 검증한 프랑스 연구를 포함한 여러 연구는 중환자실에서 주요 불편함의 원인으로 배고픔과 더욱 주목할 만하게 갈증을 확인했습니다. 마취학에서 수술 전 편안함은 광범위하게 연구되었으며, 연구는 전신 마취 전 환자들이 마시는 것을 허용하는 것이 갈증과 배고픔 감각을 상당히 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이러한 결과를 급성 호흡부전 중환자실 환자들로 외삽하는 것은 합리적이며, 액체와 고체 음식 섭취를 허용하는 것이 그들의 전반적인 편안함을 개선할 수 있다고 제안합니다.
따라서, 중환자실에서의 금식은 잠재적으로 해로울 수 있습니다 - 배고픔과 갈증은 빈번한 불편함의 원인이며, 탈수와 영양실조는 종종 정맥 경로로 부적절하게 보상됩니다 - 반면 그 이점은 불확실하게 남아 있습니다.
우리는 삽관 위험이 있는 중환자실 환자에서 경구 섭취를 계속하는 것이 삽관 필요성을 증가시키지 않으며, 궁극적으로 삽관이 필요한 환자들에서 흡인이나 위 내용물 흡입과 같은 높은 부작용 발생률로 이어지지 않는다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piotr SZYCHOWIAK, MD
- 전화번호: +33 2.38.22.95.58
- 이메일: piotr.szychowiak@gmail.com
연구 장소
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Blois, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Intensive care, University Hospital, Blois
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연락하다:
- Julien GROUILLE, MD
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수석 연구원:
- Julien GROUILLE, MD
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Bourges, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Bourges
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연락하다:
- Anna BOURREAU, MD
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수석 연구원:
- Anna BOURREAU
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Colombes, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Colombes
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연락하다:
- Damien ROUX, MCU-PH
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수석 연구원:
- Damien ROUX
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Dreux, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Dreux
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연락하다:
- Thomas JANSON, MD
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수석 연구원:
- Thomas JANSON
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, La Roche sur Yon
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연락하다:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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수석 연구원:
- Laureen GUILLEMIN, MD
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Le Mans, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Le MANS
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연락하다:
- Mickael LANDAIS, MD
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수석 연구원:
- Mickaël LANDAIS
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Lille, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Lille
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연락하다:
- Saadalla NSEIR, MD
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수석 연구원:
- Saadalla NSEIR
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Morlaix, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Morlaix
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연락하다:
- Pierre-Yves EGRETEAU, MD
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수석 연구원:
- Pierre-Yves EGRETEAU
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Nantes
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수석 연구원:
- Jean REIGNIER
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연락하다:
- Jean REIGNIER, MCU-PH
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Orléans, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Orléans
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연락하다:
- Piotr SZYCHOWIAK, MD
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수석 연구원:
- Piotr SZYCHOWIAK
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, poitiers
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연락하다:
- Sylvain LE PAPE, MD
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수석 연구원:
- Sylvain LE PAPE
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Saint-Brieuc, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Saint Brieuc
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연락하다:
- Nicolas MASSART, MD
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수석 연구원:
- Nicolas MASSART
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Saint-Nazaire, 프랑스
- 모병
- Intensive care, Hospital, Saint-Nazaire
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수석 연구원:
- Patricia COUROUBLE
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연락하다:
- Patricia COUROUBLE, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- Intensive care, University Hospital, Tours
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수석 연구원:
- Stephan EHRMANN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 사회 보장 제도에 가입된 참가자
- 참가자의 구두 동의를 표현하거나 신뢰할 수 있는 지원자의 동의가 없거나 가장 가까운 친척의 동의가 없음
- 중환자실, 지속적인 감시실 또는 중환자실에 24시간 미만 동안 입원한 환자.
급성 저산소성 호흡 부전의 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
- SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2) 감염이 입원 후 1회 이상 발생한 경우 호흡수 > 25cpm 또는 무관심.
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg 또는 이에 상응하는 SpO2(산소 포화도)/FiO2(흡입 산소 비율), 즉 < 235(최소 10 L/min 고농도 마스크에서 측정)
제외 기준:
즉시 삽관 기준이 있는 환자:
- 지속되거나 악화되는 호흡 부전(호흡수 > 40/분, 신체 검사 시 호흡 부전, pH(수소 전위) < 7.25인 호흡성 산증, 다량의 기관 분비물, FiO2에도 불구하고 90% 미만인 저산소증 > 5분 동안 > 80% 기술적인 장애 없이).
- 주요 혈역학적 부전(불안정 및 저관류로 인한 혈관수축제 지원 증가 필요).
- 신경학적 부전(글래스고 점수 < 8).
- 심장 또는 호흡 정지
- 만성 폐질환: 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 등급 3 또는 4: 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브) 또는 장기간 산소 공급 또는 환기가 필요한 기타 만성 폐 질환(수면 무호흡증으로 인해 지속적으로 야간 양성압압을 받는 환자는 여기에 포함되지 않음) 증후군).
- 경구 영양에 대한 금기 사항: 이전에 알려진 삼킴 문제 또는 삼킬 수 없음, 소화 봉합사, 흡입 폐렴 입원, 비경구 영양법 독점 등.
- 비위관 또는 입위관, 공장조루술 또는 영양 공급 회장조루술을 받은 환자
- 입원 시 이미 침습적 기계 환기를 받고 있는 환자
- 삽관하지 않기로 한 결정을 포함한 치료의 한계
- 무능력한 성인(후견인 또는 큐레이터)
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 기관 절개 환자
- 환자는 이미 이 연구에 처음으로 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 투여 지속 전략
환자는 필요 시 간호사의 도움을 받아 자신의 내성에 따라 제한 없이 빈도와 양에 관계없이 모든 종류의 액체나 고체 음식을 경구로 섭취할 수 있습니다.
필수적인 치료는 해당되는 경우 경구로 투여됩니다.
환자는 정기적인 구강 관리를 받습니다.
경구 및 정맥 투여량은 모두 정량화됩니다.
담당 의사는 환자가 의사의 재량에 따라 정맥 내 포도당 보충 또는 경장 영양을 통해 최소 칼로리 섭취를 받도록 보장해야 합니다.
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환자는 내성에 따라 제한 없이 빈도와 양에 상관없이 모든 종류의 액체나 고형 음식을 경구로 섭취할 수 있습니다.
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활성 비교기: 단식 전략
환자는 액체나 고형 음식을 섭취할 수 없습니다.
환자는 정기적인 구강 관리를 받게 됩니다.
필수 경구 약물은 비경구적 대안이 없는 경우 간호사의 감독 하에 투여될 수 있습니다(일일 최대 수분 섭취량: 100mL).
주치의는 정맥 내 포도당 보충 또는 비경구 영양을 통해 환자가 최소 열량을 섭취하도록 해야 하며, 양은 주치의의 판단에 따릅니다.
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환자는 액체나 고체 음식을 섭취할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 96시간 이내에 삽관했거나 삽관하지 않고 사망한 환자의 비율
기간: 무작위 배정부터 96시간까지
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무작위 배정부터 96시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 D1의 갈증과 배고픔을 1~4 사이의 단순 언어 척도
기간: 무작위 배정 후 1일째
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무작위 배정 후 1일째
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D28에서의 사망률
기간: 28일차
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28일차
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무작위 배정부터 삽관까지의 시간, 28일차
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지
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삽관 중 구토 발생
기간: 삽관 절차의 시작과 끝 사이
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삽관 절차의 시작과 끝 사이
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즉시 삽관 후 타액 아밀라제 및 펩신 비율
기간: 즉시 삽관 후
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즉시 삽관 후
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무작위 배정 후 4일 이내 나트륨혈증 발생률
기간: 무작위 배정부터 4일차까지
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무작위 배정부터 4일차까지
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무작위 배정 후 4일 이내에 급성 신부전 발생
기간: 무작위 배정부터 4일차까지
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무작위 배정부터 4일차까지
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무작위 배정 후 4일 이내에 저혈당증 발생
기간: 무작위 배정부터 4일차까지
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무작위 배정부터 4일차까지
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무작위 배정 후 28일 이내에 최소 1회의 원내 폐렴 발생
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지
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조기 기계적 환기 하에서 획득된 폐렴이 최소 한 번 발생함
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Piotr SZYCHOWIAK, MD, University Hospital, Orléans
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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