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破裂動脈瘤におけるWEBと他の血管内治療を評価するためのヨーロッパの多施設共同の探索的試験。 (WAVE)

2024年12月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

急性破裂頭蓋内動脈瘤の治療における WEB™ 塞栓システムと他の血管内技術の比較

WEBと他の血管内技術の有効性と安全性の比較

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 患者は同意時点で18歳以上である
  • 患者は血管内治療を必要とする急性破裂頭蓋内動脈瘤が確認されている（この研究の目的では、急性破裂IA患者はコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または腰椎穿刺（LP）の証拠がある患者として定義される）過去30日以内に指標動脈瘤が原因と考えられるくも膜下出血）
  • 動脈瘤ドームの直径は 10mm 以下であり、市販の WEB デバイスおよび病院の標準診療に従って使用される少なくとも 1 つの代替の市販の血管内治療デバイスによって治療可能な直径 (および必要に応じて親血管の直径) の範囲内である必要があります。
  • 動脈瘤が前交通動脈複合体セグメント (ACom)、内頚動脈終端 (ICAt)、前大脳動脈 (ACA)、中大脳動脈 (MCA)、脳底尖、後交通動脈 (PCom)、または脳梁周囲動脈に位置している
  • 患者は神経学的に安定しており、Hunt & Hess スコアが I ～ III である必要があります。
  • 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントを提供している

主な除外基準:

  • 治療対象の動脈瘤は、市販の WEB デバイスを使用した血管内治療、および/または標準的な現場の診療に従って使用される他のすべての血管内治療技術には適していません
  • 標的動脈瘤として水疱状動脈瘤または解離性動脈瘤を呈する患者
  • 対象動脈瘤の治療完了後30日以内に治療が必要な動脈瘤が複数ある患者
  • 破裂動脈瘤が特定できない多発動脈瘤患者
  • 患者は病前mRS > 2を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ウェブ
他の：ランダム化
ランダム化により割り当てられた技
他の：その他の血管内技術
他の：ランダム化
ランダム化により割り当てられた技

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的デザインとして、結果の 1 つは、Raymond-Roy スケールを使用した 12 か月後の動脈瘤閉塞の評価になります。
時間枠：12か月 (-3/+6か月)
Raymond-Roy 分類は、クラス 1 (完全閉塞) からクラス 3 (動脈瘤残存) までの 3 つのクラスを含む血管造影分類です。
12か月 (-3/+6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Microvention-Terumo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP EMEA 23-01 (その他の識別子：Sponsor ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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