Europäische, multizentrische, explorative Studie zur Bewertung von WEB im Vergleich zu anderen endovaskulären Behandlungen bei rupturierten Aneurysmen. (WAVE)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
WEB™ Embolisationssystem bei der Behandlung akut rupturierter intrakranieller Aneurysmen im Vergleich zu anderen endovaskulären Techniken
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen WEB und anderen endovaskulären Techniken
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Department
- Telefonnummer: +33(0)139217746
- E-Mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung über 18 Jahre alt
- Der Patient hat ein identifiziertes akut rupturiertes intrakranielles Aneurysma, das eine endovaskuläre Behandlung erfordert (für die Zwecke dieser Studie ist ein akut rupturierter IA-Patient definiert als ein Patient mit Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Lumbalpunktion (LP). Subarachnoidalblutung zurückzuführen auf das Indexaneurysma innerhalb der letzten 30 Tage)
- Der Durchmesser der Aneurysmakuppel muss ≤ 10 mm sein und innerhalb des Durchmesserbereichs (und gegebenenfalls des Durchmessers des Muttergefäßes) liegen, der mit handelsüblichen WEB-Geräten sowie mindestens einem anderen alternativen handelsüblichen endovaskulären Behandlungsgerät behandelt werden kann, das gemäß der Standardpraxis des Krankenhauses verwendet wird
- Das Aneurysma befindet sich auf dem Komplexsegment der A. communicans anterior (ACom), dem Terminus der A. carotis interna (ICAt), der A. cerebri anterior (ACA), der A. cerebri media (MCA), der Basilarisspitze, der A. communicans posterior (PCom) oder der A. pericallosalis
- Der Patient muss neurologisch stabil sein und einen Hunt & Hess-Score von I bis III aufweisen
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Hauptausschlusskriterien:
- Das zu behandelnde Aneurysma ist für die endovaskuläre Behandlung mit handelsüblichen WEB-Geräten und/oder allen anderen verfügbaren endovaskulären Behandlungstechniken, die gemäß der Standardpraxis vor Ort verwendet werden, ungeeignet
- Der Patient präsentiert als Zielaneurysma ein blasenartiges oder sezierendes Aneurysma
- Der Patient hat mehr als ein Aneurysma, das innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung des Zielaneurysmas behandelt werden muss
- Patient mit mehreren Aneurysmen, bei dem ein gebrochenes Aneurysma nicht identifiziert werden kann
- Der Patient hat prämorbides mRS > 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NETZ
|
Durch Randomisierung zugewiesene Technik
|
|
Sonstiges: Andere endovaskuläre Techniken
|
Durch Randomisierung zugewiesene Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Als exploratives Design wird eines der Ergebnisse die Beurteilung des Aneurysma-Verschlusses nach 12 Monaten anhand der Raymond-Roy-Skala sein.
Zeitfenster: 12 Monate (-3/+6 Monate)
|
Die Raymond-Roy-Klassifikation ist eine angiographische Klassifikation, die drei Klassen umfasst, von Klasse 1 (vollständige Obliteration) bis Klasse 3 (Aneurysmarest).
|
12 Monate (-3/+6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP EMEA 23-01 (Andere Kennung: Sponsor ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .