Ensaio exploratório europeu, multicêntrico para avaliar WEB versus outro tratamento endovascular em aneurismas rompidos. (WAVE)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Sistema de embolização WEB™ no tratamento de aneurismas intracranianos com ruptura aguda versus outras técnicas endovasculares
Comparação de eficácia e segurança entre WEB e outras técnicas endovasculares
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Department
- Número de telefone: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Recrutamento
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O paciente tem mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
- O paciente tem um aneurisma intracraniano com ruptura aguda identificado que requer tratamento endovascular (para os fins deste estudo, um paciente IA com ruptura aguda é definido como um paciente com tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou punção lombar (LP) evidência de hemorragia subaracnóidea atribuída ao aneurisma índice nos últimos 30 dias)
- O diâmetro da cúpula do aneurisma deve ser ≤ 10 mm e estar dentro da faixa de diâmetro (e diâmetro do vaso principal, conforme apropriado) tratável por dispositivos WEB comercialmente disponíveis, bem como pelo menos um outro dispositivo alternativo de tratamento endovascular disponível comercialmente, usado de acordo com a prática padrão do hospital
- O aneurisma está localizado no segmento do complexo da artéria comunicante anterior (ACom), terminal da artéria carótida interna (ICAt), artéria cerebral anterior (ACA), artéria cerebral média (MCA), ápice basilar, artéria comunicante posterior (PCom) ou artéria pericalosa.
- O paciente deve estar neurologicamente estável com pontuação de Hunt & Hess de I a III
- O paciente ou seu representante legal autorizado (LAR) forneceu consentimento informado por escrito
Principais critérios de exclusão:
- O aneurisma a ser tratado é inadequado para tratamento endovascular com dispositivos WEB disponíveis comercialmente e/ou todas as outras técnicas de tratamento endovascular disponíveis usadas de acordo com a prática local padrão
- Paciente apresentando como aneurisma alvo um aneurisma tipo bolha ou dissecante
- O paciente tem mais de um aneurisma que requer tratamento dentro de 30 dias após a conclusão do tratamento do aneurisma alvo
- Paciente com múltiplos aneurismas nos quais o aneurisma roto não pode ser identificado
- Paciente tem mRS pré-mórbido > 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: REDE
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Técnica atribuída por meio de randomização
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Outro: Outras técnicas endovasculares
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Técnica atribuída por meio de randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Como desenho exploratório, um dos resultados será a avaliação da oclusão do aneurisma aos 12 meses pela escala de Raymond-Roy.
Prazo: 12 meses (-3/+6 meses)
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A Classificação de Raymond-Roy é uma classificação angiográfica que inclui 3 classes, da classe 1 (obliteração completa) à classe 3 (remanescente de aneurisma).
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12 meses (-3/+6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP EMEA 23-01 (Outro identificador: Sponsor ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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