Europæisk, multicenter, eksplorativt forsøg for at vurdere WEB versus anden endovaskulær behandling ved bristede aneurismer. (WAVE)
13. december 2024 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
WEB™-emboliseringssystem til behandling af akut bristede intrakranielle aneurismer versus andre endovaskulære teknikker
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem WEB og andre endovaskulære teknikker
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Department
- Telefonnummer: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patienten er over 18 år på tidspunktet for samtykke
- Patienten har en identificeret akut ruptureret intrakraniel aneurisme, der kræver endovaskulær behandling (i denne undersøgelses formål defineres en akut ruptureret IA-patient som en patient med computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller lumbalpunktur (LP) tegn på subaraknoidal blødning tilskrevet indeksaneurisme inden for de sidste 30 dage)
- Aneurismekuppeldiameter skal være ≤ 10 mm og inden for det diameterområde (og forælderkardiameter, hvis det er relevant), der kan behandles med kommercielt tilgængelige WEB-enheder såvel som mindst én anden alternativ kommercielt tilgængelig endovaskulær behandlingsenhed, der anvendes i henhold til hospitalets standardpraksis
- A
- Patienten skal være neurologisk stabil med en Hunt & Hess-score på I til III
- Patient eller patientens juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Aneurisme, der skal behandles, er uegnet til endovaskulær behandling med kommercielt tilgængelige WEB-enheder og/eller alle andre tilgængelige endovaskulær behandlingsteknikker, der anvendes i henhold til standard praksis på stedet
- Patient, der som målaneurisme præsenterer en blisterlignende eller dissekerende aneurisme
- Patienten har mere end én aneurisme, der kræver behandling inden for 30 dage efter afslutning af behandlingen af målaneurismet
- Patient med flere aneurismer, hvor bristet aneurisme ikke kan identificeres
- Patienten har præmorbid mRS > 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: WEB
|
Teknik tildelt gennem randomisering
|
|
Andet: Andre endovaskulære teknikker
|
Teknik tildelt gennem randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Som eksplorativt design vil et af resultaterne være vurderingen af aneurismeokklusion efter 12 måneder ved hjælp af Raymond-Roy-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder)
|
Raymond-Roy Klassifikation er en angiografisk klassifikation, der omfatter 3 klasser, fra klasse 1 (komplet udslettelse) til klasse 3 (aneurismerest).
|
12 måneder (-3/+6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP EMEA 23-01 (Anden identifikator: Sponsor ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brudt aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet