Essai exploratoire européen, multicentrique pour évaluer le WEB par rapport à d'autres traitements endovasculaires dans les anévrismes rompus. (WAVE)
13 décembre 2024 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Système d'embolisation WEB ™ dans le traitement des anévrismes intracrâniens par rupture aiguë par rapport à d'autres techniques endovasculaires
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre WEB et d'autres techniques endovasculaires
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Department
- Numéro de téléphone: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- CHU Reims
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le patient a plus de 18 ans au moment du consentement
- Le patient présente une rupture aiguë d'anévrisme intracrânien nécessitant un traitement endovasculaire (aux fins de cette étude, un patient présentant une rupture aiguë d'IA est défini comme un patient présentant une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une ponction lombaire (LP) preuve de hémorragie sous-arachnoïdienne attribuée à l'anévrisme index au cours des 30 derniers jours)
- Le diamètre du dôme de l'anévrisme doit être ≤ 10 mm et être compris dans la plage de diamètres (et du diamètre du vaisseau parent, le cas échéant) traitable par des dispositifs WEB disponibles dans le commerce ainsi qu'au moins un autre dispositif de traitement endovasculaire alternatif disponible dans le commerce utilisé selon la pratique standard de l'hôpital.
- L'anévrisme est situé sur le segment complexe de l'artère communicante antérieure (ACom), l'extrémité de l'artère carotide interne (ICAt), l'artère cérébrale antérieure (ACA), l'artère cérébrale moyenne (MCA), l'apex basilaire, l'artère communicante postérieure (PCom) ou l'artère péricalleuse.
- Le patient doit être neurologiquement stable avec un score de Hunt & Hess de I à III
- Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a fourni son consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- L'anévrisme à traiter ne convient pas au traitement endovasculaire avec les appareils WEB disponibles dans le commerce et/ou à toutes les autres techniques de traitement endovasculaire disponibles utilisées selon la pratique standard du site.
- Patient présentant comme anévrisme cible un anévrisme de type ampoule ou disséquant
- Le patient présente plus d'un anévrisme nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la fin du traitement de l'anévrisme cible.
- Patient présentant de multiples anévrismes chez lequel une rupture d'anévrisme ne peut être identifiée
- Le patient a un mRS prémorbide > 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LA TOILE
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Technique attribuée par randomisation
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Autre: Autres techniques endovasculaires
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Technique attribuée par randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En tant que conception exploratoire, l'un des résultats sera l'évaluation de l'occlusion de l'anévrisme à 12 mois à l'aide de l'échelle de Raymond-Roy.
Délai: 12 mois (-3/+6 mois)
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La classification Raymond-Roy est une classification angiographique comprenant 3 classes, de la classe 1 (oblitération complète) à la classe 3 (reste d'anévrisme).
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12 mois (-3/+6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP EMEA 23-01 (Autre identifiant: Sponsor ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .