Европейское многоцентровое исследовательское исследование по оценке WEB в сравнении с другими эндоваскулярными методами лечения разорвавшихся аневризм. (WAVE)
13 декабря 2024 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Система эмболизации WEB™ в лечении остро разорвавшихся внутричерепных аневризм в сравнении с другими эндоваскулярными методами
Сравнение эффективности и безопасности WEB и других эндоваскулярных методов
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Department
- Номер телефона: +33(0)139217746
- Электронная почта: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- На момент согласия пациенту исполнилось 18 лет.
- У пациента выявлена остро разорвавшаяся внутричерепная аневризма, требующая эндоваскулярного лечения (для целей настоящего исследования пациент с острым разрывом IA определяется как пациент с компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или люмбальной пункцией (ЛП) субарахноидальное кровоизлияние, отнесенное к индексной аневризме в течение последних 30 дней)
- Диаметр купола аневризмы должен быть ≤ 10 мм и находиться в пределах диаметра (и диаметра исходного сосуда, в зависимости от обстоятельств), поддающегося лечению с помощью коммерчески доступных WEB-устройств, а также по крайней мере одного другого альтернативного коммерчески доступного эндоваскулярного устройства для лечения, используемого в соответствии со стандартной практикой больницы.
- Аневризма располагается на сегменте переднего комплекса соединительной артерии (ACom), конце внутренней сонной артерии (ICAT), передней мозговой артерии (ACA), средней мозговой артерии (MCA), базилярной вершине, задней соединительной артерии (PCom) или перикаллозальной артерии.
- Пациент должен быть неврологически стабильным с оценкой Hunt & Hess от I до III.
- Пациент или законный представитель пациента (LAR) предоставил письменное информированное согласие.
Основные критерии исключения:
- Аневризма, подлежащая лечению, непригодна для эндоваскулярного лечения с использованием коммерчески доступных устройств WEB и/или всех других доступных эндоваскулярных методов лечения, используемых в стандартной практике.
- Пациент в качестве целевой аневризмы представляет собой волдырь или расслаивающуюся аневризму.
- У пациента имеется более одной аневризмы, требующей лечения в течение 30 дней после завершения лечения целевой аневризмы.
- Пациент с множественными аневризмами, у которого невозможно идентифицировать разрыв аневризмы.
- У пациента преморбидный mRS > 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВЕБ
|
Техника назначена путем рандомизации
|
|
Другой: Другие эндоваскулярные методы
|
Техника назначена путем рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В качестве исследовательского дизайна одним из результатов будет оценка окклюзии аневризмы через 12 месяцев с использованием шкалы Раймонда-Роя.
Временное ограничение: 12 месяцев (-3/+6 месяцев)
|
Классификация Раймонда-Роя представляет собой ангиографическую классификацию, включающую 3 класса: от класса 1 (полная облитерация) до класса 3 (остаток аневризмы).
|
12 месяцев (-3/+6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP EMEA 23-01 (Другой идентификатор: Sponsor ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .