Eurooppalainen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan WEB:tä verrattuna muihin endovaskulaarisiin hoitoihin repeytyneissä aneurysmissa. (WAVE)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
WEB™-embolisaatiojärjestelmä akuutisti repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien hoidossa verrattuna muihin endovaskulaarisiin tekniikoihin
Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu WEB:n ja muiden endovaskulaaristen tekniikoiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Department
- Puhelinnumero: +33(0)139217746
- Sähköposti: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on suostumushetkellä yli 18-vuotias
- Potilaalla on todettu akuutisti repeytynyt kallonsisäinen aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa (tässä tutkimuksessa akuutisti repeytynyt IA-potilas määritellään potilaaksi, jolla on tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai lannepunktio (LP) subarachnoidaalinen verenvuoto, joka johtuu indeksianeurysmasta viimeisten 30 päivän aikana)
- Aneurysmakuvun halkaisijan on oltava ≤ 10 mm ja sen halkaisijan (ja alkuperäisen suonen halkaisijan, tapauksen mukaan) alueella, joka on hoidettavissa kaupallisesti saatavilla olevilla WEB-laitteilla sekä vähintään yhdellä muulla kaupallisesti saatavilla olevalla endovaskulaarisella hoitolaitteella, jota käytetään sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti.
- Aneurysma sijaitsee etummaisessa kommunikoivassa valtimokompleksisegmentissä (ACom), sisäisessä kaulavaltimon päässä (ICAt), etummaisessa aivovaltimossa (ACA), keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA), basilaarisessa kärjessä, posteriorisessa kommunikoivassa valtimossa (PCom) tai perikallosaalisessa valtimossa
- Potilaan on oltava neurologisesti vakaa ja Hunt & Hess -pistemäärän I-III
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoidettava aneurysma ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon kaupallisesti saatavilla olevilla WEB-laitteilla ja/tai muilla käytettävissä olevilla endovaskulaarisilla hoitotekniikoilla, joita käytetään tavanomaisen paikan päällä
- Potilas esittää kohdeaneurysmana rakkulan kaltaista tai leikkaavaa aneurysmaa
- Potilaalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma 30 päivän sisällä kohdeaneurysman hoidon päättymisestä
- Potilas, jolla on useita aneurysmoja ja joiden repeämää aneurysmaa ei voida tunnistaa
- Potilaalla on pre-morbid-mRS > 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WEB
|
Satunnaistuksen kautta määritetty tekniikka
|
|
Muut: Muut endovaskulaariset tekniikat
|
Satunnaistuksen kautta määritetty tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivana suunnitteluna yksi tuloksista on aneurysman tukkeuman arviointi 12 kuukauden kuluttua Raymond-Royn asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (-3/+6 kuukautta)
|
Raymond-Roy Classification on angiografinen luokitus, joka sisältää 3 luokkaa luokasta 1 (täydellinen obliteraatio) luokkaan 3 (aneurysman jäännös).
|
12 kuukautta (-3/+6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP EMEA 23-01 (Muu tunniste: Sponsor ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .