Europejska, wieloośrodkowa, eksploracyjna próba oceny WEB w porównaniu z innymi metodami leczenia wewnątrznaczyniowego w pękniętych tętniakach. (WAVE)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
System embolizacji WEB™ w leczeniu ostro pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w porównaniu z innymi technikami wewnątrznaczyniowymi
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa WEB i innych technik wewnątrznaczyniowych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Department
- Numer telefonu: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- W chwili wyrażenia zgody pacjent ma ukończone 18 lat
- U pacjenta stwierdzono ostro pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego (na potrzeby tego badania pacjenta z IA z ostrym pęknięciem definiuje się jako pacjenta, u którego wykonano tomografię komputerową (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub nakłucie lędźwiowe (LP) wykazujące obecność krwotok podpajęczynówkowy przypisany tętniakowi wskaźnikowemu w ciągu ostatnich 30 dni)
- Średnica kopuły tętniaka musi wynosić ≤ 10 mm i mieścić się w zakresie średnicy (i, w stosownych przypadkach, średnicy naczynia macierzystego) możliwego do leczenia za pomocą dostępnych na rynku urządzeń WEB, a także co najmniej jednego innego alternatywnego, dostępnego na rynku urządzenia do leczenia wewnątrznaczyniowego, stosowanego zgodnie ze standardową praktyką szpitalną
- Tętniak zlokalizowany jest na odcinku kompleksu tętnic łączących przednich (ACom), końcu tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICAt), tętnicy przedniej mózgu (ACA), tętnicy środkowej mózgu (MCA), wierzchołku podstawnym, tętnicy łączącej tylnej (PCom) lub tętnicy okołootrzewnowej
- Pacjent musi być stabilny neurologicznie, z oceną Hunta i Hessa od I do III
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) przedstawił pisemną świadomą zgodę
Główne kryteria wykluczenia:
- Tętniak, który ma być leczony, nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą dostępnych na rynku urządzeń WEB i/lub wszystkich innych dostępnych technik leczenia wewnątrznaczyniowego stosowanych zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku
- Pacjent przedstawia jako docelowy tętniak tętniak przypominający pęcherz lub tętniak rozcinający
- U pacjenta występuje więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia tętniaka docelowego
- Pacjent z wieloma tętniakami, u którego nie można zidentyfikować pękniętego tętniaka
- Pacjent ma przedchorobową mRS > 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SIEĆ
|
Technika przypisana poprzez randomizację
|
|
Inny: Inne techniki wewnątrznaczyniowe
|
Technika przypisana poprzez randomizację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W ramach projektu eksploracyjnego jednym z wyników będzie ocena okluzji tętniaka po 12 miesiącach przy użyciu skali Raymonda-Roya.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (-3/+6 miesięcy)
|
Klasyfikacja Raymonda-Roya to klasyfikacja angiograficzna obejmująca 3 klasy, od klasy 1 (całkowite zatarcie) do klasy 3 (pozostałość tętniaka).
|
12 miesięcy (-3/+6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP EMEA 23-01 (Inny identyfikator: Sponsor ID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięty tętniak
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska