Evropská, multicentrická, průzkumná studie k posouzení WEB versus jiné endovaskulární léčby u prasklých aneuryzmat. (WAVE)
13. prosince 2024 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Embolizační systém WEB™ v léčbě akutně rupturovaných intrakraniálních aneuryzmat versus jiné endovaskulární techniky
Porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi WEB a jinými endovaskulárními technikami
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Department
- Telefonní číslo: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Chu Reims
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let
- Pacient má identifikované akutně rupturované intrakraniální aneuryzma vyžadující endovaskulární léčbu (pro účely této studie je pacient s akutně rupturou IA definován jako pacient s průkazem počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo lumbální punkce (LP). subarachnoidální krvácení přisuzované indexovému aneuryzmatu během posledních 30 dnů)
- Průměr kupole aneuryzmatu musí být ≤ 10 mm a musí být v rozsahu průměru (a případně průměru mateřské cévy), který je možné léčit komerčně dostupnými WEB zařízeními a také alespoň jedním dalším alternativním komerčně dostupným zařízením pro endovaskulární léčbu používaným podle standardní praxe nemocnice
- Aneuryzma je lokalizováno na segmentu anterior communicating artery complex (ACom), interna carotis arterius (ICAt), anterior cerebral arteria (ACA), medium cerebral arteria (MCA), basilar apex, posterior communicating arteria (PCom) nebo pericallosal arteria
- Pacient musí být neurologicky stabilní s Hunt & Hess skóre I až III
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Aneuryzma, které má být léčeno, není vhodné pro endovaskulární léčbu pomocí komerčně dostupných WEB zařízení a/nebo všech ostatních dostupných technik endovaskulární léčby používaných podle standardní praxe na místě
- Pacient vykazující jako cílové aneuryzma aneuryzma podobné puchýřům nebo disekující aneuryzma
- Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu do 30 dnů od ukončení léčby cílového aneuryzmatu
- Pacient s mnohočetnými aneuryzmaty, u kterých nelze identifikovat prasklé aneuryzma
- Pacient má premorbidní mRS > 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: WEB
|
Technika přidělená prostřednictvím randomizace
|
|
Jiný: Jiné endovaskulární techniky
|
Technika přidělená prostřednictvím randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jako explorativní design bude jedním z výsledků hodnocení okluze aneuryzmatu po 12 měsících pomocí Raymond-Royovy škály.
Časové okno: 12 měsíců (-3/+6 měsíců)
|
Raymond-Royova klasifikace je angiografická klasifikace zahrnující 3 třídy, od třídy 1 (úplná obliterace) po třídu 3 (zbytek aneuryzmatu).
|
12 měsíců (-3/+6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP EMEA 23-01 (Jiný identifikátor: Sponsor ID)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .