Europees, multicenter, verkennend onderzoek om WEB versus andere endovasculaire behandelingen bij gescheurde aneurysma's te beoordelen. (WAVE)
13 december 2024 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
WEB™-embolisatiesysteem bij de behandeling van acuut gescheurde intracraniale aneurysma's versus andere endovasculaire technieken
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen WEB en andere endovasculaire technieken
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Department
- Telefoonnummer: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
- De patiënt heeft een geïdentificeerd acuut gescheurd intracraniaal aneurysma dat endovasculaire behandeling vereist (voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een acuut gescheurde IA-patiënt gedefinieerd als een patiënt met computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of lumbale punctie (LP) die bewijs levert van subarachnoïdale bloeding toegeschreven aan het indexaneurysma in de afgelopen 30 dagen)
- De diameter van de aneurysmakoepel moet ≤ 10 mm zijn en binnen het bereik van de diameter (en de diameter van het oudervat, indien van toepassing) liggen dat kan worden behandeld met in de handel verkrijgbare WEB-apparaten en met ten minste één ander alternatief, in de handel verkrijgbaar endovasculair behandelingsapparaat dat wordt gebruikt volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis
- Aneurysma bevindt zich op het voorste communicerende slagadercomplexsegment (ACom), het interne halsslagader-uiteinde (ICAt), de voorste hersenslagader (ACA), de middelste hersenslagader (MCA), de basalaire top, de achterste communicerende slagader (PCom) of de pericallosale slagader
- De patiënt moet neurologisch stabiel zijn met een Hunt & Hess-score van I tot III
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt (LAR) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Het te behandelen aneurysma is niet geschikt voor endovasculaire behandeling met in de handel verkrijgbare WEB-apparaten en/of alle andere beschikbare endovasculaire behandelingstechnieken die worden gebruikt volgens de standaardpraktijk op de locatie
- Patiënt die als doelaneurysma een blaarachtig of ontleed aneurysma presenteert
- De patiënt heeft meer dan één aneurysma dat behandeling vereist binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling van het doelaneurysma
- Patiënt met meerdere aneurysma's waarbij het gescheurde aneurysma niet kan worden geïdentificeerd
- Patiënt heeft premorbide mRS > 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WEB
|
Techniek toegewezen via randomisatie
|
|
Ander: Andere endovasculaire technieken
|
Techniek toegewezen via randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als verkennend ontwerp zal een van de uitkomsten de beoordeling van aneurysma-occlusie na 12 maanden zijn met behulp van de Raymond-Roy-schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden (-3/+6 maanden)
|
Raymond-Roy-classificatie is een angiografische classificatie die 3 klassen omvat, van klasse 1 (volledige vernietiging) tot klasse 3 (aneurysmarest).
|
12 maanden (-3/+6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP EMEA 23-01 (Andere identificatie: Sponsor ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .