파열된 동맥류의 WEB와 기타 혈관내 치료를 평가하기 위한 유럽의 다기관 탐색적 시험. (WAVE)
2024년 12월 13일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
급성 파열된 두개내 동맥류 치료에 사용되는 WEB™ 색전술 시스템과 다른 혈관내 기술 비교
WEB와 다른 혈관 내 기술의 유효성 및 안전성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Department
- 전화번호: +33(0)139217746
- 이메일: MVEClinicalEMEA@microvention.com
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- CHU Reims
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 동의 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 혈관내 치료가 필요한 확인된 급성 파열된 두개내 동맥류를 가지고 있습니다(본 연구의 목적에 따라 급성 파열된 IA 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 요추 천자(LP) 증거가 있는 환자로 정의됩니다. 최근 30일 이내 지표동맥류에 의한 지주막하출혈)
- 동맥류 돔 직경은 10mm 이하여야 하며, 시중에서 판매되는 WEB 장치와 병원 표준 관행에 따라 사용되는 하나 이상의 다른 상용 혈관내 치료 장치로 치료할 수 있는 직경(및 적절한 경우 모 혈관 직경) 범위 내에 있어야 합니다.
- 동맥류는 전교통동맥복합분절(ACom), 내경동맥 말단(ICAt), 전대뇌동맥(ACA), 중대뇌동맥(MCA), 기저첨부, 후교통동맥(PCom) 또는 뇌량주위동맥에 위치합니다.
- 환자는 Hunt & Hess 점수 I~III으로 신경학적으로 안정되어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공했습니다.
주요 제외 기준:
- 치료할 동맥류가 시중에서 판매되는 WEB 장치 및/또는 표준 현장 진료에 따라 사용되는 기타 모든 혈관 내 치료 기술을 사용한 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
- 수포와 같은 물집을 표적 동맥류로 제시하거나 동맥류를 해부하는 환자
- 대상 동맥류 치료 완료 후 30일 이내에 치료가 필요한 동맥류가 2개 이상인 환자
- 파열된 동맥류를 식별할 수 없는 다발성 동맥류 환자
- 환자의 병적 전단계 mRS > 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 설계로서 결과 중 하나는 Raymond-Roy 척도를 사용하여 12개월에 동맥류 폐색을 평가하는 것입니다.
기간: 12개월(-3/+6개월)
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Raymond-Roy 분류는 1등급(완전 소실)부터 3등급(동맥류 잔여물)까지 3개 등급을 포함하는 혈관조영술 분류입니다.
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12개월(-3/+6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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