Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk, multisenter, utforskende prøvelse for å vurdere WEB versus annen endovaskulær behandling ved ødelagte aneurismer. (WAVE)

13. desember 2024 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

WEB™ emboliseringssystem i behandling av akutt rupturerte intrakranielle aneurismer versus andre endovaskulære teknikker

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom WEB og andre endovaskulære teknikker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten er over 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienten har en identifisert akutt rupturert intrakraniell aneurisme som krever endovaskulær behandling (for formålet med denne studien er en akutt rupturert IA-pasient definert som en pasient med computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller lumbalpunksjon (LP) bevis på subaraknoidal blødning tilskrevet indeksaneurisme i løpet av de siste 30 dagene)
  • Aneurismekuppeldiameter må være ≤ 10 mm og innenfor diameteren (og hovedkardiameteren, etter behov) som kan behandles med kommersielt tilgjengelige WEB-enheter samt minst én annen alternativ kommersielt tilgjengelig endovaskulær behandlingsenhet som brukes i henhold til sykehusstandardpraksis
  • Aneurisme er lokalisert på den fremre kommunikerende arteriekomplekssegmentet (ACom), den indre halspulsåren (ICAt), den fremre cerebrale arterie (ACA), den midtre cerebrale arterie (MCA), basilar apex, posterior kommunikasjonsarterie (PCom) eller pericallosal arterie
  • Pasienten må være nevrologisk stabil med en Hunt & Hess-score på I til III
  • Pasient eller pasients juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Aneurisme som skal behandles er uegnet for endovaskulær behandling med kommersielt tilgjengelige WEB-enheter og/eller alle andre tilgjengelige endovaskulær behandlingsteknikker som brukes i henhold til standard praksis på stedet
  • Pasient som presenterer som målaneurisme en blemmelignende eller dissekerende aneurisme
  • Pasienten har mer enn én aneurisme som krever behandling innen 30 dager etter fullført behandling av målaneurismen
  • Pasient med multiple aneurismer hvor sprukket aneurisme ikke kan identifiseres
  • Pasienten har premorbid mRS > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WEB
Annen: Randomisering
Teknikk tildelt gjennom randomisering
Annen: Andre endovaskulære teknikker
Annen: Randomisering
Teknikk tildelt gjennom randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Som utforskende design vil et av resultatene være vurdering av aneurismeokklusjon ved 12 måneder ved bruk av Raymond-Roy-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder (-3/+6 måneder)
Raymond-Roy Klassifisering er en angiografisk klassifisering som inkluderer 3 klasser, fra klasse 1 (fullstendig utslettelse) til klasse 3 (aneurismerest).
12 måneder (-3/+6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP EMEA 23-01 (Annen identifikator: Sponsor ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere