Európai, többközpontú, feltáró vizsgálat a repedt aneurizmák WEB és egyéb endovaszkuláris kezelésének értékelésére. (WAVE)
2024. december 13. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
WEB™ embolizációs rendszer az akut rupturált koponyaűri aneurizmák kezelésében más endovaszkuláris technikákkal szemben
A WEB és más endovaszkuláris technikák hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Department
- Telefonszám: +33(0)139217746
- E-mail: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- CHU Reims
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A páciens a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb
- A páciensnek azonosított akut rupturált intracranialis aneurizmája van, amely endovaszkuláris kezelést igényel (e vizsgálat szempontjából akut rupturált IA-betegnek minősül az a beteg, akinél számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy lumbálpunkció (LP) van. subarachnoidális vérzés, amely az index aneurizmának tulajdonítható az elmúlt 30 napban)
- Az aneurizma kupola átmérőjének ≤ 10 mm-nek kell lennie, és a kereskedelemben kapható WEB-eszközökkel, valamint legalább egy másik, a kereskedelemben kapható, a kórházi szokásos gyakorlat szerint használt endovaszkuláris kezelőeszközzel kezelhető átmérő-tartományon belül kell lennie.
- Az aneurizma az elülső kommunikáló artéria komplex szegmensén (ACom), a nyaki verőér belső terminusán (ICAt), az elülső agyi artérián (ACA), a középső agyi artérián (MCA), a basilaris csúcson, a posterior kommunikáló artérián (PCom) vagy a pericallosalis artérián található.
- A betegnek neurológiailag stabilnak kell lennie, Hunt & Hess pontszámmal I-től III-ig
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta
Fő kizárási kritériumok:
- A kezelendő aneurizma nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre a kereskedelemben kapható WEB eszközökkel és/vagy az összes többi elérhető endovaszkuláris kezelési technikával, amelyet a szokásos helyszíni gyakorlat szerint alkalmaznak.
- Célaneurizmaként hólyagszerű vagy boncolódó aneurizmát mutató beteg
- A betegnek egynél több aneurizmája van, amely kezelést igényel a cél aneurizma kezelésének befejezését követő 30 napon belül
- Többszörös aneurizmában szenvedő beteg, akinél a rupturált aneurizma nem azonosítható
- A beteg premorbid mRS-je > 2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: WEB
|
A véletlen besorolás útján hozzárendelt technika
|
|
Egyéb: Egyéb endovaszkuláris technikák
|
A véletlen besorolás útján hozzárendelt technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró tervezésként az egyik eredmény az aneurizma elzáródásának értékelése lesz 12 hónapos korban a Raymond-Roy skála segítségével.
Időkeret: 12 hónap (-3/+6 hónap)
|
A Raymond-Roy osztályozás egy angiográfiás osztályozás, amely 3 osztályt foglal magában, az 1. osztálytól (teljes obliteráció) a 3. osztályig (aneurizmamaradvány).
|
12 hónap (-3/+6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP EMEA 23-01 (Egyéb azonosító: Sponsor ID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .