Ensayo exploratorio europeo multicéntrico para evaluar WEB frente a otros tratamientos endovasculares en aneurismas rotos. (WAVE)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Sistema de embolización WEB ™ en el tratamiento de aneurismas intracraneales con rotura aguda versus otras técnicas endovasculares
Comparación de eficacia y seguridad entre WEB y otras técnicas endovasculares
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Department
- Número de teléfono: +33(0)139217746
- Correo electrónico: MVEClinicalEMEA@microvention.com
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- CHU Reims
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El paciente tiene más de 18 años en el momento del consentimiento.
- El paciente tiene un aneurisma intracraneal con rotura aguda identificado que requiere tratamiento endovascular (para los fines de este estudio, un paciente con rotura aguda de IA se define como un paciente con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (MRI) o punción lumbar (LP) evidencia de hemorragia subaracnoidea atribuida al aneurisma índice en los últimos 30 días)
- El diámetro de la cúpula del aneurisma debe ser ≤ 10 mm y estar dentro del rango de diámetro (y diámetro del vaso principal, según corresponda) tratable mediante dispositivos WEB disponibles comercialmente, así como al menos otro dispositivo de tratamiento endovascular alternativo disponible comercialmente utilizado según la práctica estándar del hospital.
- El aneurisma se localiza en el segmento del complejo de la arteria comunicante anterior (ACom), el extremo de la arteria carótida interna (ICAt), la arteria cerebral anterior (ACA), la arteria cerebral media (MCA), el ápice basilar, la arteria comunicante posterior (PCom) o la arteria pericallosa.
- El paciente debe estar neurológicamente estable con una puntuación de Hunt & Hess de I a III.
- El paciente o el representante legal autorizado (LAR) del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Principales criterios de exclusión:
- El aneurisma a tratar no es adecuado para el tratamiento endovascular con dispositivos WEB disponibles comercialmente y/o todas las demás técnicas de tratamiento endovascular disponibles utilizadas según la práctica estándar del sitio.
- Paciente que presenta como aneurisma diana un aneurisma tipo ampolla o disecante.
- El paciente tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del aneurisma objetivo.
- Paciente con aneurismas múltiples en quien no se puede identificar la rotura del aneurisma
- El paciente tiene mRS premórbida > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: WEB
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Técnica asignada mediante aleatorización.
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Otro: Otras técnicas endovasculares
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Técnica asignada mediante aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Como diseño exploratorio, uno de los resultados será la evaluación de la oclusión del aneurisma a los 12 meses mediante la escala de Raymond-Roy.
Periodo de tiempo: 12 meses (-3/+6 meses)
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La clasificación de Raymond-Roy es una clasificación angiográfica que incluye 3 clases, desde la clase 1 (obliteración completa) hasta la clase 3 (remanente de aneurisma).
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12 meses (-3/+6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP EMEA 23-01 (Otro identificador: Sponsor ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .