抜管後嚥下障害患者の栄養療法
2024年7月15日 更新者：Ivan Armando Osuna Padilla、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
抜管後嚥下障害患者における嚥下および栄養療法とその体組成および臨床転帰への影響
この研究の目的は、筋肉量のキログラム量および臨床的進展（安全に嚥下できるまでの時間、栄養ストーマの除去までの時間、再入院の数、抜管後嚥下障害により経腸栄養を行っている患者における退院後 6 か月時点の栄養ストーマ感染症、肺炎の発生率、機能性、転倒回数、骨折および死亡率）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- 電話番号：+5216671035806
- メール：ivan.osuna@iner.gob.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- メール：agarciag1716@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- National Institute of Respiratory Diseases
-
コンタクト：
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- 電話番号：+52 1 55 2573 2734
- メール：grolucia@yahoo.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維内視鏡による嚥下評価（FEES）により抜管後嚥下障害と診断され、入院中に侵襲的人工呼吸器を必要とした患者。
- 栄養チューブを使用して退院した患者。
- インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 既存の嚥下障害のある患者、または嚥下障害を引き起こす可能性のある神経学的症状のある患者（例、嚥下障害） 多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、重症筋無力症）。
- 慢性腎臓病の患者。糸球体濾過速度が 60 ml/分未満として定義されます。
- 末期状態および/または余命が3か月未満で退院した患者。
- 専門家チームによる臨床フォローアップを受けて、HIV と診断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高タンパク群
間接熱量測定 (IC) によって測定または推定されたエネルギー必要量の 100%、および 2.0 g/kg のタンパク質摂取量が処方されます。
|
家庭での経腸栄養のために高用量のタンパク質（2.0 g/kg）が処方されます
|
|
他の：通常のタンパク質群
IC で測定または推定されたエネルギー必要量の 100%、および 1.5 g/kg のタンパク質摂取量が処方されます。
|
家庭での経腸栄養のために通常用量のタンパク質（1.5 g/kg）が処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉量の変化
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
生体電気インピーダンスによって測定されるキログラム単位の筋肉量の変化
|
ランダム化から6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ツバメの回復
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
線維内視鏡による嚥下評価（FEES）によって診断され、数か月で測定される安全な嚥下までの時間
|
ランダム化から6か月まで
|
|
経腸栄養の適応期間
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
退院から栄養チューブ抜去までの時間
|
ランダム化から6か月まで
|
|
栄養チューブの合併症
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
研究期間中の栄養チューブの感染、機能不全、閉塞の数
|
ランダム化から6か月まで
|
|
筋肉の機能の変化
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
Medical Research Council スケールにより 0 ～ 60 点のスケールで測定される機能の変化
|
ランダム化から6か月まで
|
|
握力の変化
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
デジタルダイナモメーターを使用して、キログラム単位の握力で評価される機能の変化
|
ランダム化から6か月まで
|
|
虚弱合併症
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
研究期間中の転倒と骨折の数
|
ランダム化から6か月まで
|
|
嚥下障害の合併症に伴う再入院
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
研究期間中の栄養管感染症、機能不全、閉塞に関連した再入院の数
|
ランダム化から6か月まで
|
|
6か月死亡率
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
研究期間中の全死因死亡率
|
ランダム化から6か月まで
|
|
誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：ランダム化から6か月まで
|
誤嚥性肺炎による再入院者数
|
ランダム化から6か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan A Osuna-Padilla, PhD、National Institute of Respiratory Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。