Terapia Nutricional em Pacientes com Disfagia Pós-extubação
15 de julho de 2024 atualizado por: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Deglutição e terapia nutricional e seu impacto na composição corporal e nos resultados clínicos em pacientes com disfagia pós-extubação
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da prescrição de duas doses de proteína na quantidade em quilogramas de massa muscular e na evolução clínica (tempo até deglutição segura, tempo até retirada do estoma de alimentação, número de readmissões hospitalares, infecções de estoma alimentar, incidência de pneumonia, funcionalidade, número de quedas, fraturas e mortalidade) aos 6 meses após a alta hospitalar em pacientes com nutrição enteral por disfagia pós-extubação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Número de telefone: +5216671035806
- E-mail: ivan.osuna@iner.gob.mx
Estude backup de contato
- Nome: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- E-mail: agarciag1716@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Contato:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Número de telefone: +52 1 55 2573 2734
- E-mail: grolucia@yahoo.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva durante a internação hospitalar com diagnóstico de disfagia pós-extubação diagnosticada pela avaliação fibroendoscopia da deglutição (FEES).
- Pacientes que receberam alta com sonda de alimentação.
- Pacientes com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfagia pré-existente ou com condições neurológicas que podem causar disfagia (por ex. esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, miastenia gravis).
- Pacientes com doença renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular <60 ml/min.
- Pacientes que receberam alta com condição terminal e/ou expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Diagnóstico de HIV, mediante acompanhamento clínico pela equipe de especialistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo rico em proteínas
Serão prescritos 100% das necessidades energéticas medidas por calorimetria indireta (CI) ou estimadas e ingestão proteica de 2,0 g/kg
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Alta dose de proteína (2,0 g/kg) será prescrita para nutrição enteral domiciliar
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Outro: Grupo de proteínas usual
Serão prescritos 100% das necessidades energéticas medidas por CI ou estimadas e ingestão proteica de 1,5 g/kg.
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Dose habitual de proteína (1,5 g/kg) será prescrita para nutrição enteral domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na massa muscular
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Mudanças na massa muscular em quilogramas medidas por impedância bioelétrica
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Da randomização até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de andorinha
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Tempo para deglutição segura diagnosticado pela avaliação fibroendoscopia da deglutição (FEES) e medido em meses
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Da randomização até 6 meses
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Duração da indicação de nutrição enteral
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Tempo desde a alta até a remoção da sonda de alimentação
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Da randomização até 6 meses
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Complicações da sonda de alimentação
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Número de infecções, disfunções e oclusões da sonda de alimentação durante o período do estudo
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Da randomização até 6 meses
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Mudanças na funcionalidade muscular
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Mudanças na funcionalidade medidas pela escala do conselho de pesquisa médica em uma escala de 0 a 60 pontos
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Da randomização até 6 meses
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Mudanças na força de preensão manual
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Mudanças na funcionalidade avaliadas pela força de preensão manual em quilogramas por meio de dinamômetro digital
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Da randomização até 6 meses
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Complicações de fragilidade
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Número de quedas e fraturas durante o período do estudo
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Da randomização até 6 meses
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Readmissões hospitalares associadas a complicações da disfagia
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Número de readmissões hospitalares associadas a infecções, disfunções e oclusões por sonda de alimentação durante o período do estudo
|
Da randomização até 6 meses
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Mortalidade por todas as causas durante o período do estudo
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Da randomização até 6 meses
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Incidência de pneumonia por aspiração
Prazo: Da randomização até 6 meses
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Número de readmissões hospitalares por pneumonia aspirativa
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Da randomização até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C32-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .