Nutritionsterapi hos patienter med postextubationsdysfagi
15 juli 2024 uppdaterad av: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Sväljnings- och näringsterapi och dess inverkan på kroppssammansättning och kliniska resultat hos patienter med postextubationsdysfagi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av förskrivningen av två doser protein på mängden i kilogram muskelmassa och på den kliniska utvecklingen (tid till säker sväljning, tid till avlägsnande av matstomi, antal återinläggningar på sjukhus, matningsstomiinfektioner, förekomst av lunginflammation, funktionalitet, antal fall, frakturer och mortalitet) 6 månader efter utskrivning från sjukhus hos patienter med enteral nutrition på grund av postextubationsdysfagi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Telefonnummer: +5216671035806
- E-post: ivan.osuna@iner.gob.mx
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- E-post: agarciag1716@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Telefonnummer: +52 1 55 2573 2734
- E-post: grolucia@yahoo.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behövde invasiv mekanisk ventilation under sin sjukhusvistelse med diagnosen post-extubationsdysfagi diagnostiserad genom fibroendoskopi utvärdering av sväljning (FEES).
- Patienter som skrevs ut med en sond.
- Patienter med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande dysfagi, eller med neurologiska tillstånd som kan orsaka dysfagi (t. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers, myasthenia gravis).
- Patienter med kronisk njursjukdom, definierad som en glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min.
- Patienter som skrivs ut med ett terminalt tillstånd och/eller en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
- Diagnos av HIV, efter att ha fått klinisk uppföljning av teamet av specialister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög proteingrupp
100 % av energibehovet mätt med indirekt kalorimetri (IC) eller uppskattat, och ett proteinintag på 2,0 g/kg, kommer att ordineras
|
Hög dos protein (2,0 g/kg) kommer att ordineras för enteral näring i hemmet
|
|
Övrig: Vanlig proteingrupp
100 % av energibehovet mätt med IC eller uppskattat, och ett proteinintag på 1,5 g/kg, kommer att ordineras.
|
Vanlig dos av protein (1,5 g/kg) kommer att ordineras för enteral näring i hemmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassan förändras
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Förändringar av muskelmassa i kilogram mätt med impedans bioelektrisk
|
Från randomisering till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljåterhämtning
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Tid till säker sväljning diagnostiserad genom fibroendoskopi utvärdering av sväljning (FEES) och mätt i månader
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Varaktighet för enteral nutritionsindikation
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Tid från urladdning till att matningsslangen tas bort
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Matningssonde komplikationer
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Antal sondinfektioner, dysfunktioner och ocklusioner under studieperioden
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Muskelfunktionalitet förändras
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Förändringar i funktionalitet mätt med medicinska forskningsrådets skala i en skala 0-60 poäng
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Handtagets styrka förändras
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Förändringar i funktionalitet utvärderas av handgreppsstyrkan i kilogram med hjälp av en digital dynamometer
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Bräcklighetskomplikationer
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Antal fall och frakturer under studietiden
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus i samband med dysfagikomplikationer
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Antal återinläggningar på sjukhus i samband med sondinfektioner, dysfunktioner och ocklusioner under studieperioden
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker under studieperioden
|
Från randomisering till 6 månader
|
|
Förekomst av aspirationspneumoni
Tidsram: Från randomisering till 6 månader
|
Antal återinläggningar på sjukhus på grund av aspirationspneumoni
|
Från randomisering till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C32-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .