Thérapie nutritionnelle chez les patients atteints de dysphagie post-extubation
15 juillet 2024 mis à jour par: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Thérapie de déglutition et de nutrition et son impact sur la composition corporelle et les résultats cliniques chez les patients atteints de dysphagie post-extubation
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la prescription de deux doses de protéines sur la quantité en kilogrammes de masse musculaire et sur l'évolution clinique (délai jusqu'à une déglutition sûre, délai jusqu'au retrait de la stomie d'alimentation, nombre de réadmissions à l'hôpital, infections de stomie alimentaire, incidence de pneumonie, fonctionnalité, nombre de chutes, fractures et mortalité) 6 mois après la sortie de l'hôpital chez les patients sous nutrition entérale en raison d'une dysphagie post-extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Numéro de téléphone: +5216671035806
- E-mail: ivan.osuna@iner.gob.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- E-mail: agarciag1716@gmail.com
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- National Institute of Respiratory Diseases
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Contact:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Numéro de téléphone: +52 1 55 2573 2734
- E-mail: grolucia@yahoo.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant nécessité une ventilation mécanique invasive pendant leur séjour hospitalier avec un diagnostic de dysphagie post-extubation diagnostiquée par évaluation fibroendoscopie de la déglutition (FEES).
- Patients sortis avec une sonde d'alimentation.
- Patients avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une dysphagie préexistante ou des troubles neurologiques pouvant provoquer une dysphagie (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, Alzheimer, myasthénie grave).
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire <60 ml/min.
- Patients sortis avec un état terminal et/ou une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Diagnostic du VIH, après suivi clinique par l'équipe de spécialistes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe riche en protéines
100% des besoins énergétiques mesurés par calorimétrie indirecte (IC) ou estimés, et un apport protéique de 2,0 g/kg, seront prescrits
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Une dose élevée de protéines (2,0 g/kg) sera prescrite pour la nutrition entérale à domicile
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Autre: Groupe de protéines habituel
100 % des besoins énergétiques mesurés par IC ou estimés, ainsi qu'un apport protéique de 1,5 g/kg, seront prescrits.
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La dose habituelle de protéines (1,5 g/kg) sera prescrite pour la nutrition entérale à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la masse musculaire
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Modifications de la masse musculaire en kilogrammes mesurées par impédance bioélectrique
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De la randomisation à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avaler la récupération
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Délai jusqu'à une déglutition sûre diagnostiqué par évaluation fibroendoscopie de la déglutition (FEES) et mesuré en mois
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De la randomisation à 6 mois
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Durée de l’indication de nutrition entérale
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Délai entre la sortie et le retrait de la sonde d'alimentation
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De la randomisation à 6 mois
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Complications par sonde d'alimentation
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Nombre d'infections, de dysfonctionnements et d'exclusions par sonde d'alimentation au cours de la période d'étude
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De la randomisation à 6 mois
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Modifications de la fonctionnalité musculaire
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Modifications de la fonctionnalité mesurées par l'échelle du conseil de recherche médicale sur une échelle de 0 à 60 points
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De la randomisation à 6 mois
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Modifications de la force de la poignée
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Modifications de la fonctionnalité évaluées par la force de la poignée en kilogramos à l'aide d'un dynamomètre numérique
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De la randomisation à 6 mois
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Complications de fragilité
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Nombre de chutes et de fractures pendant la période d'étude
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De la randomisation à 6 mois
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Réadmissions à l'hôpital associées à des complications de dysphagie
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Nombre de réadmissions à l'hôpital associées à des infections, dysfonctionnements et occlusions de sonde d'alimentation au cours de la période d'étude
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De la randomisation à 6 mois
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Mortalité à 6 mois
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues pendant la période d'étude
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De la randomisation à 6 mois
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Incidence de la pneumonie par aspiration
Délai: De la randomisation à 6 mois
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Nombre de réadmissions à l'hôpital en raison d'une pneumonie d'aspiration
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De la randomisation à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C32-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .