拔管后吞咽困难患者的营养治疗
2024年7月15日 更新者：Ivan Armando Osuna Padilla、National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
吞咽和营养治疗及其对拔管后吞咽困难患者身体成分和临床结果的影响
本研究的目的是评估两种剂量的蛋白质处方对肌肉质量（公斤）和临床演变（安全吞咽的时间、移除饲喂造口的时间、再入院次数、因拔管后吞咽困难而接受肠内营养的患者出院后 6 个月的喂养口感染、肺炎发生率、功能、跌倒次数、骨折和死亡率）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- 电话号码：+5216671035806
- 邮箱：ivan.osuna@iner.gob.mx
研究联系人备份
- 姓名：Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- 邮箱：agarciag1716@gmail.com
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- National Institute of Respiratory Diseases
-
接触：
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- 电话号码：+52 1 55 2573 2734
- 邮箱：grolucia@yahoo.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院期间需要有创机械通气，并通过纤维内窥镜吞咽评估 (FEES) 诊断为拔管后吞咽困难的患者。
- 使用饲管出院的患者。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 已有吞咽困难或患有可导致吞咽困难的神经系统疾病的患者（例如吞咽困难） 多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、重症肌无力）。
- 患有慢性肾脏疾病的患者，定义为肾小球滤过率<60 ml/min。
- 出院时病情已达绝症和/或预期寿命不足 3 个月的患者。
- 在接受专家团队的临床随访后，诊断出艾滋病毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高蛋白组
将规定通过间接量热法 (IC) 测量或估计的 100% 能量需求，以及 2.0 g/kg 的蛋白质摄入量
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家庭肠内营养将处方高剂量蛋白质（2.0 g/kg）
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其他：普通蛋白质组
将规定 100% 通过 IC 测量或估计的能量需求，以及 1.5 g/kg 的蛋白质摄入量。
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家庭肠内营养的常用蛋白质剂量（1.5克/公斤）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量变化
大体时间：从随机到 6 个月
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通过阻抗生物电测量肌肉质量的变化（以千克为单位）
|
从随机到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽恢复
大体时间：从随机到 6 个月
|
通过纤维内窥镜吞咽评估 (FEES) 诊断并以月为单位测量的安全吞咽时间
|
从随机到 6 个月
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肠内营养指征的持续时间
大体时间：从随机到 6 个月
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从出院到拔除饲管的时间
|
从随机到 6 个月
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饲管并发症
大体时间：从随机到 6 个月
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研究期间饲管感染、功能障碍和闭塞的数量
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从随机到 6 个月
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肌肉功能改变
大体时间：从随机到 6 个月
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医学研究委员会衡量的功能变化，评分范围为 0-60 分
|
从随机到 6 个月
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握力变化
大体时间：从随机到 6 个月
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使用数字测力计通过握力（公斤）评估功能变化
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从随机到 6 个月
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虚弱并发症
大体时间：从随机到 6 个月
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研究期间跌倒和骨折的次数
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从随机到 6 个月
|
|
与吞咽困难并发症相关的再入院
大体时间：从随机到 6 个月
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研究期间因饲管感染、功能障碍和闭塞而再次入院的人数
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从随机到 6 个月
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6个月死亡率
大体时间：从随机到 6 个月
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研究期间全因死亡率
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从随机到 6 个月
|
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吸入性肺炎发病率
大体时间：从随机到 6 个月
|
因吸入性肺炎再次入院的人数
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从随机到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan A Osuna-Padilla, PhD、National Institute of Respiratory Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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