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Ernährungstherapie bei Patienten mit Dysphagie nach Extubation

15. Juli 2024 aktualisiert von: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Schluck- und Ernährungstherapie und ihre Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Dysphagie nach der Extubation

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Verschreibung von zwei Proteindosen auf die Menge der Muskelmasse in Kilogramm und auf die klinische Entwicklung (Zeit bis zum sicheren Schlucken, Zeit bis zur Entfernung des Nahrungsstomas, Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, (Fütterungsstomainfektionen, Inzidenz von Lungenentzündungen, Funktionalität, Anzahl der Stürze, Frakturen und Mortalität) 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten mit enteraler Ernährung aufgrund einer Dysphagie nach der Extubation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
          • Telefonnummer: +52 1 55 2573 2734
          • E-Mail: grolucia@yahoo.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine invasive mechanische Beatmung benötigten und bei denen eine Dysphagie nach der Extubation diagnostiziert wurde, die durch eine Fibroendoskopie-Bewertung des Schluckens (FEES) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die mit einer Ernährungssonde entlassen wurden.
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehender Dysphagie oder mit neurologischen Erkrankungen, die eine Dysphagie verursachen können (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer, Myasthenia gravis).
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min.
  • Patienten, die mit einer unheilbaren Erkrankung und/oder einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten entlassen werden.
  • Diagnose von HIV nach klinischer Nachsorge durch das Spezialistenteam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hohem Proteingehalt
Es werden 100 % des mittels indirekter Kalorimetrie (IC) gemessenen oder geschätzten Energiebedarfs und eine Proteinzufuhr von 2,0 g/kg verordnet
Sonstiges: Hohe Proteindosis
Für die enterale Ernährung zu Hause wird eine hohe Proteindosis (2,0 g/kg) verschrieben
Sonstiges: Übliche Proteingruppe
Es werden 100 % des mittels IC gemessenen oder geschätzten Energiebedarfs und eine Proteinzufuhr von 1,5 g/kg verordnet.
Sonstiges: Übliche Proteindosis
Für die enterale Ernährung zu Hause wird die übliche Proteindosis (1,5 g/kg) verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Veränderungen der Muskelmasse in Kilogramm, gemessen durch bioelektrische Impedanz
Von der Randomisierung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung schlucken
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeit bis zum sicheren Schlucken, diagnostiziert durch Fibroendoskopie-Bewertung des Schluckens (FEES) und gemessen in Monaten
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Dauer der Indikation zur enteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Zeit von der Entlassung bis zur Entfernung der Ernährungssonde
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Komplikationen bei der Ernährungssonde
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Infektionen, Funktionsstörungen und Verschlüsse der Ernährungssonde während des Studienzeitraums
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Die Muskelfunktionalität verändert sich
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Veränderungen der Funktionalität, gemessen anhand der Skala des Medical Research Council auf einer Skala von 0–60 Punkten
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Änderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Veränderungen der Funktionalität, bewertet anhand der Handgriffkraft in Kilogramm mithilfe eines digitalen Dynamometers
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Gebrechlichkeitskomplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Stürze und Frakturen während des Studienzeitraums
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit Dysphagie-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen im Zusammenhang mit Infektionen, Funktionsstörungen und Verschlüssen der Ernährungssonde während des Studienzeitraums
Von der Randomisierung bis 6 Monate
6-Monats-Mortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Gesamtmortalität während des Studienzeitraums
Von der Randomisierung bis 6 Monate
Inzidenz von Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund einer Aspirationspneumonie
Von der Randomisierung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C32-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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