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Terapia nutrizionale nei pazienti con disfagia post-estubazione

15 luglio 2024 aggiornato da: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Terapia della deglutizione e nutrizionale e suo impatto sulla composizione corporea e sugli esiti clinici nei pazienti con disfagia post-estubazione

Lo scopo di questo studio è valutare l’impatto della prescrizione di due dosi di proteine ​​sulla quantità in chilogrammi di massa muscolare e sull’evoluzione clinica (tempo fino alla deglutizione sicura, tempo fino alla rimozione della stomia alimentare, numero di riammissioni ospedaliere, infezioni delle stomie alimentari, incidenza di polmoniti, funzionalità, numero di cadute, fratture e mortalità) a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera in pazienti con nutrizione enterale per disfagia post-estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contatto:
          • Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
          • Numero di telefono: +52 1 55 2573 2734
          • Email: grolucia@yahoo.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva durante la degenza ospedaliera con diagnosi di disfagia post-estubazione diagnosticata mediante valutazione fibroendoscopica della deglutizione (FEES).
  • Pazienti dimessi con una sonda di alimentazione.
  • Pazienti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfagia preesistente o con condizioni neurologiche che possono causare disfagia (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, miastenia grave).
  • Pazienti con malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min.
  • Pazienti dimessi con una condizione terminale e/o con un’aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Diagnosi di HIV, previo follow-up clinico da parte dell'équipe di specialisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto contenuto proteico
Verrà prescritto il 100% del fabbisogno energetico misurato mediante calorimetria indiretta (CI) o stimato e un apporto proteico pari a 2,0 g/kg
Altro: Dose proteica elevata
Per la nutrizione enterale domiciliare verrà prescritta una dose elevata di proteine ​​(2,0 g/kg).
Altro: Gruppo proteico abituale
Verrà prescritto il 100% del fabbisogno energetico misurato tramite IC o stimato e un apporto proteico pari a 1,5 g/kg.
Altro: Dose proteica abituale
Per la nutrizione enterale domiciliare verrà prescritta la dose abituale di proteine ​​(1,5 g/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Variazioni della massa muscolare in chilogrammi misurate mediante impedenza bioelettrica
Dalla randomizzazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della deglutizione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Tempo per una deglutizione sicura diagnosticato mediante valutazione fibroendoscopica della deglutizione (FEES) e misurato in mesi
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Durata dell'indicazione di nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Tempo dallo scarico alla rimozione del tubo di alimentazione
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Complicazioni del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di infezioni, disfunzioni e oclusioni del sondino durante il periodo di studio
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Cambiamenti nella funzionalità muscolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Cambiamenti nella funzionalità misurati dalla scala del Consiglio di ricerca medica in una scala da 0 a 60 punti
Dalla randomizzazione a 6 mesi
La forza dell'impugnatura cambia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Cambiamenti nella funzionalità valutati mediante la forza dell'impugnatura in chilogrammi utilizzando un dinamometro digitale
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Complicazioni della fragilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di cadute e fratture durante il periodo di studio
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Riammissioni ospedaliere associate a complicanze della disfagia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di riammissioni ospedaliere associate a infezioni, disfunzioni e oclusioni del sondino alimentare durante il periodo di studio
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio
Dalla randomizzazione a 6 mesi
Incidenza della polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi
Numero di riammissioni ospedaliere per polmonite ab ingestis
Dalla randomizzazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C32-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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