Voedingstherapie bij patiënten met post-extubatiedysfagie
15 juli 2024 bijgewerkt door: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Slik- en voedingstherapie en de impact ervan op de lichaamssamenstelling en klinische resultaten bij patiënten met post-extubatiedysfagie
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van het voorschrijven van twee doses eiwit op de hoeveelheid in kilogram spiermassa en op de klinische evolutie (tijd tot veilig slikken, tijd tot verwijdering van de voedingsstoma, aantal ziekenhuisheropnames, voedingsstoma-infecties, incidentie van pneumonie, functionaliteit, aantal valpartijen, fracturen en mortaliteit) 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met enterale voeding als gevolg van dysfagie na extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Telefoonnummer: +5216671035806
- E-mail: ivan.osuna@iner.gob.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- E-mail: agarciag1716@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Contact:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Telefoonnummer: +52 1 55 2573 2734
- E-mail: grolucia@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens hun ziekenhuisverblijf invasieve mechanische beademing nodig hadden met de diagnose post-extubatiedysfagie, gediagnosticeerd door middel van fibro-endoscopie, evaluatie van het slikken (FEES).
- Patiënten die met een voedingssonde naar huis gingen.
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande dysfagie of met neurologische aandoeningen die dysfagie kunnen veroorzaken (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, myasthenia gravis).
- Patiënten met chronische nierziekte, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min.
- Patiënten die worden ontslagen met een terminale aandoening en/of een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Diagnose van HIV, na klinische follow-up door het team van specialisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met hoog eiwitgehalte
100% van de energiebehoefte, gemeten door indirecte calorimetrie (IC) of geschat, en een eiwitinname van 2,0 g/kg, worden voorgeschreven
|
Voor enterale voeding thuis wordt een hoge dosis eiwit (2,0 g/kg) voorgeschreven
|
|
Ander: Gebruikelijke eiwitgroep
Er wordt 100% van de energiebehoefte, gemeten door IC of geschat, en een eiwitinname van 1,5 g/kg voorgeschreven.
|
Voor enterale voeding thuis wordt de gebruikelijke dosis eiwit (1,5 g/kg) voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de spiermassa
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Veranderingen in spiermassa in kilogram gemeten door bio-elektrische impedantie
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slik herstel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Tijd tot veilig slikken gediagnosticeerd door fibroendoscopie-evaluatie van het slikken (FEES) en gemeten in maanden
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
Duur van de indicatie voor enterale voeding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Tijd vanaf ontslag tot verwijdering van de voedingssonde
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
Complicaties van de voedingssonde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Aantal voedingssonde-infecties, disfuncties en occlusies tijdens de onderzoeksperiode
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
De spierfunctionaliteit verandert
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Veranderingen in functionaliteit gemeten door de medische onderzoeksraad op een schaal van 0-60 punten
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
De sterkte van de handgreep verandert
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Veranderingen in functionaliteit beoordeeld aan de hand van de handgreepsterkte in kilogram met behulp van een digitale rollenbank
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
Complicaties van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Aantal valpartijen en fracturen tijdens de onderzoeksperiode
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
Ziekenhuisheropnames geassocieerd met dysfagiecomplicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisheropnames in verband met voedingssonde-infecties, disfuncties en occlusies tijdens de onderzoeksperiode
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
|
Incidentie van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisheropnames vanwege aspiratiepneumonie
|
Van randomisatie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C32-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .