Terapia nutricional en pacientes con disfagia posextubación
15 de julio de 2024 actualizado por: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Terapia nutricional y de deglución y su impacto en la composición corporal y los resultados clínicos en pacientes con disfagia posextubación
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la prescripción de dos dosis de proteínas sobre la cantidad en kilogramos de masa muscular y sobre la evolución clínica (tiempo hasta la deglución segura, tiempo hasta la retirada del estoma alimentario, número de reingresos hospitalarios, infecciones del estoma alimentario, incidencia de neumonía, funcionalidad, número de caídas, fracturas y mortalidad) a los 6 meses del alta hospitalaria en pacientes con nutrición enteral por disfagia post-extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Número de teléfono: +5216671035806
- Correo electrónico: ivan.osuna@iner.gob.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- Correo electrónico: agarciag1716@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Contacto:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: +52 1 55 2573 2734
- Correo electrónico: grolucia@yahoo.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva durante su estancia hospitalaria con diagnóstico de disfagia posextubación diagnosticada mediante evaluación fibroendoscópica de la deglución (FEES).
- Pacientes que fueron dados de alta con sonda de alimentación.
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfagia preexistente o con afecciones neurológicas que pueden causar disfagia (p. ej. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, Alzheimer, miastenia gravis).
- Pacientes con enfermedad renal crónica, definida como una tasa de filtración glomerular <60 ml/min.
- Pacientes dados de alta con condición terminal y/o esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Diagnóstico de VIH, al recibir seguimiento clínico por parte del equipo de especialistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo rico en proteínas
Se prescribirá el 100% de los requerimientos energéticos medidos por calorimetría indirecta (CI) o estimados, y un aporte proteico de 2,0 g/kg.
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Se prescribirán dosis altas de proteína (2,0 g/kg) para nutrición enteral domiciliaria.
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Otro: Grupo de proteínas habitual
Se prescribirá el 100% de los requerimientos energéticos medidos por IC o estimados, y un aporte proteico de 1,5 g/kg.
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Se prescribirá la dosis habitual de proteína (1,5 g/kg) para nutrición enteral domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Cambios de masa muscular en kilogramos medidos por impedancia bioeléctrica
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de golondrinas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Tiempo hasta la deglución segura diagnosticado mediante evaluación de la deglución por fibroendoscopia (FEES) y medido en meses
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Duración de la indicación de nutrición enteral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Tiempo desde el alta hasta la retirada de la sonda de alimentación
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Complicaciones de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de infecciones, disfunciones y oclusiones de la sonda de alimentación durante el período de estudio
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Cambios en la funcionalidad muscular.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Cambios en la funcionalidad medidos por la escala del consejo de investigación médica en una escala de 0 a 60 puntos.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Cambios en la fuerza del agarre
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Cambios en la funcionalidad evaluados mediante la fuerza de prensión manual en kilogramos mediante un dinamómetro digital
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Complicaciones de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de caídas y fracturas durante el período de estudio.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Reingresos hospitalarios asociados a complicaciones de disfagia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de reingresos hospitalarios asociados a infecciones, disfunciones y oclusiones de la sonda de alimentación durante el período de estudio
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Mortalidad por todas las causas durante el período de estudio.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Incidencia de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Número de reingresos hospitalarios por neumonía por aspiración
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C32-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .