Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční terapie u pacientů s postextubační dysfagií

15. července 2024 aktualizováno: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Polykání a nutriční terapie a její vliv na stavbu těla a klinické výsledky u pacientů s postextubační dysfagií

Cílem této studie je zhodnotit vliv předepsání dvou dávek proteinu na množství v kilogramech svalové hmoty a na klinický vývoj (doba do bezpečného spolknutí, doba do odstranění vyživovací stomie, počet hospitalizací, počet hospitalizací, doba do bezpečného polknutí, doba do odstranění krmné stomie, vyživovací stomie, výskyt pneumonie, funkčnost, počet pádů, zlomenin a mortalita) 6 měsíců po propuštění z nemocnice u pacientů s enterální výživou v důsledku postextubační dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
          • Telefonní číslo: +52 1 55 2573 2734
          • E-mail: grolucia@yahoo.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří během pobytu v nemocnici vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci s diagnózou postextubační dysfagie diagnostikované fibroendoskopickým hodnocením polykání (FEES).
  • Pacienti, kteří byli propuštěni pomocí vyživovací sondy.
  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující dysfagií nebo s neurologickými stavy, které mohou způsobit dysfagii (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis).
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, definovaným jako rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min.
  • Pacienti propuštěni s terminálním stavem a/nebo očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce.
  • Diagnostika HIV na základě klinického sledování týmem specialistů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem bílkovin
Bude předepsáno 100 % energetické potřeby měřené nepřímou kalorimetrií (IC) nebo odhadnuté a příjem bílkovin 2,0 g/kg
Jiný: Vysoká dávka bílkovin
Pro domácí enterální výživu bude předepsána vysoká dávka bílkovin (2,0 g/kg).
Jiný: Obvyklá proteinová skupina
Bude předepsáno 100 % energetické potřeby měřené IC nebo odhadnuté a příjem bílkovin 1,5 g/kg.
Jiný: Obvyklá dávka bílkovin
Pro domácí enterální výživu bude předepsána obvyklá dávka bílkovin (1,5 g/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Změny svalové hmoty v kilogramech měřené impedanční bioelektrikou
Od randomizace do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlaštovka zotavení
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Doba do bezpečného polykání diagnostikovaná fibroendoskopickým hodnocením polykání (FEES) a měřená v měsících
Od randomizace do 6 měsíců
Délka indikace enterální výživy
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Doba od vypuštění do vyjmutí přívodní trubice
Od randomizace do 6 měsíců
Komplikace krmné trubice
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Počet infekcí, dysfunkcí a okluzí sondy během studie
Od randomizace do 6 měsíců
Funkčnost svalů se mění
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Změny funkčnosti měřené stupnicí rady lékařského výzkumu ve škále 0-60 bodů
Od randomizace do 6 měsíců
Síla rukojeti se mění
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Změny funkčnosti hodnocené podle síly úchopu v kilogramech pomocí digitálního dynamometru
Od randomizace do 6 měsíců
Křehké komplikace
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Počet pádů a zlomenin během sledovaného období
Od randomizace do 6 měsíců
Opakované hospitalizace spojené s komplikacemi dysfagie
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Počet hospitalizací spojených s infekcemi, dysfunkcemi a okluzemi v průběhu studie
Od randomizace do 6 měsíců
6měsíční úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Mortalita ze všech příčin během období studie
Od randomizace do 6 měsíců
Výskyt aspirační pneumonie
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Počet hospitalizací v důsledku aspirační pneumonie
Od randomizace do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C32-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit