Ernæringsterapi hos pasienter med post-ekstubasjonsdysfagi
15. juli 2024 oppdatert av: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Svelge- og ernæringsterapi og dens innvirkning på kroppssammensetning og kliniske resultater hos pasienter med post-ekstubasjonsdysfagi
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av forskrivning av to doser protein på mengden i kilogram muskelmasse og på den kliniske utviklingen (tid til sikker svelging, tid til fjerning av matestomi, antall sykehusreinnleggelser, fôringsstomiinfeksjoner, forekomst av lungebetennelse, funksjonalitet, antall fall, brudd og dødelighet) 6 måneder etter utskrivning fra sykehus hos pasienter med enteral ernæring på grunn av post-ekstubasjonsdysfagi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Telefonnummer: +5216671035806
- E-post: ivan.osuna@iner.gob.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- E-post: agarciag1716@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Ta kontakt med:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Telefonnummer: +52 1 55 2573 2734
- E-post: grolucia@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trengte invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusoppholdet med diagnosen post-ekstubasjonsdysfagi diagnostisert ved fibroendoskopi-evaluering av svelging (FEES).
- Pasienter som skrev ut med en ernæringssonde.
- Pasienter med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende dysfagi, eller med nevrologiske tilstander som kan forårsake dysfagi (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers, myasthenia gravis).
- Pasienter med kronisk nyresykdom, definert som glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min.
- Pasienter utskrevet med en terminal tilstand og/eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Diagnose av HIV, etter å ha mottatt klinisk oppfølging av teamet av spesialister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy proteingruppe
100 % av energibehovet målt ved indirekte kalorimetri (IC) eller estimert, og et proteininntak på 2,0 g/kg, vil bli foreskrevet
|
Høy dose protein (2,0 g/kg) vil foreskrives for enteral ernæring hjemme
|
|
Annen: Vanlig proteingruppe
100 % av energibehovet målt ved IC eller estimert, og et proteininntak på 1,5 g/kg, vil bli foreskrevet.
|
Vanlig dose protein (1,5 g/kg) vil foreskrives for enteral ernæring hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmassen endres
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Endringer i muskelmasse i kilo målt ved impedans bioelektrisk
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgegjenoppretting
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Tid til sikker svelging diagnostisert ved fibroendoskopi evaluering av svelging (FEES) og målt i måneder
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Varighet av enteral ernæringsindikasjon
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Tid fra utskrivning til fjerning av ernæringssonde
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Ernæringssondekomplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Antall ernæringsrørinfeksjoner, dysfunksjoner og okklusjoner i løpet av studieperioden
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Muskelfunksjonalitet endres
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Endringer i funksjonalitet målt etter medisinsk forskningsråds skala i en skala fra 0-60 poeng
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrken endres
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Endringer i funksjonalitet vurdert av håndgrepsstyrke i kilogram ved hjelp av et digitalt dynamometer
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Skrøpelighetskomplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Antall fall og brudd i studieperioden
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus knyttet til dysfagikomplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Antall sykehusreinnleggelser knyttet til ernæringsrørinfeksjoner, dysfunksjoner og okklusjoner i løpet av studieperioden
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker i studieperioden
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
|
Forekomst av aspirasjonspneumoni
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
|
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av aspirasjonspneumoni
|
Fra randomisering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C32-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .