Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsterapi hos patienter med post-ekstubationsdysfagi

15. juli 2024 opdateret af: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Synke- og ernæringsterapi og dens indvirkning på kropssammensætning og kliniske resultater hos patienter med post-ekstubationsdysfagi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​ordination af to doser protein på mængden i kilogram muskelmasse og på den kliniske udvikling (tid indtil sikker synkning, tid indtil fjernelse af fødestomi, antal hospitalsgenindlæggelser, fodringsstomiinfektioner, forekomst af lungebetændelse, funktionalitet, antal fald, frakturer og dødelighed) 6 måneder efter hospitalsudskrivning hos patienter med enteral ernæring på grund af post-ekstubationsdysfagi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
          • Telefonnummer: +52 1 55 2573 2734
          • E-mail: grolucia@yahoo.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der krævede invasiv mekanisk ventilation under deres hospitalsophold med en diagnose af post-ekstubationsdysfagi diagnosticeret ved fibroendoskopi-evaluering af synke (FEES).
  • Patienter, der udskrives med sonde.
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende dysfagi eller med neurologiske tilstande, der kan forårsage dysfagi (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers, myasthenia gravis).
  • Patienter med kronisk nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min.
  • Patienter udskrevet med en terminal tilstand og/eller forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Diagnose af HIV, efter at have modtaget klinisk opfølgning af teamet af specialister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj proteingruppe
100 % af energibehovet målt ved indirekte kalorimetri (IC) eller estimeret, og et proteinindtag på 2,0 g/kg, vil blive ordineret
Andet: Høj proteindosis
Høj dosis protein (2,0 g/kg) vil blive ordineret til enteral ernæring i hjemmet
Andet: Sædvanlig proteingruppe
100 % af energibehovet målt ved IC eller estimeret, og et proteinindtag på 1,5 g/kg, vil blive ordineret.
Andet: Sædvanlig proteindosis
Normal dosis protein (1,5 g/kg) vil blive ordineret til enteral ernæring i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmassen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Ændringer i muskelmasse i kilogram målt ved impedans bioelektrisk
Fra randomisering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svale opsving
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Tid til sikker synkning diagnosticeret ved fibroendoskopi evaluering af synke (FEES) og målt i måneder
Fra randomisering til 6 måneder
Varighed af enteral ernæringsindikation
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Tid fra udskrivning til fjernelse af sonde
Fra randomisering til 6 måneder
Ernæringssonde komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Antal sondeinfektioner, dysfunktioner og okklusioner i studieperioden
Fra randomisering til 6 måneder
Muskelfunktionalitet ændres
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Ændringer i funktionalitet målt på medicinsk forskningsråds skala i en skala fra 0-60 point
Fra randomisering til 6 måneder
Håndgrebsstyrken ændres
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Ændringer i funktionalitet vurderet ved håndgrebsstyrke i kilogram ved hjælp af et digitalt dynamometer
Fra randomisering til 6 måneder
Skrøbelighedskomplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Antal fald og brud i studieperioden
Fra randomisering til 6 måneder
Hospitalsgenindlæggelser forbundet med dysfagi-komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Antal hospitalsgenindlæggelser i forbindelse med sondeernæringsinfektioner, dysfunktioner og okklusioner i studieperioden
Fra randomisering til 6 måneder
6 måneders dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Dødelighed af alle årsager i studieperioden
Fra randomisering til 6 måneder
Forekomst af aspirationspneumoni
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder
Antal hospitalsgenindlæggelser på grund af aspirationspneumoni
Fra randomisering til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C32-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj proteindosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner