Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa u pacjentów z dysfagią poektubacyjną

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Terapia połykania i żywienia oraz jej wpływ na skład ciała i wyniki kliniczne u pacjentów z dysfagią poektubacyjną

Celem pracy jest ocena wpływu przepisania dwóch dawek białka na wielkość masy mięśniowej w kilogramach oraz na przebieg kliniczny (czas do bezpiecznego połknięcia, czas do usunięcia stomii karmiącej, liczba ponownych hospitalizacji, zakażenia stomii żywieniowej, częstość występowania zapalenia płuc, funkcjonalność, liczba upadków, złamań i śmiertelność) po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala u pacjentów żywieniu dojelitowym z powodu dysfagii poektubacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:
          • Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
          • Numer telefonu: +52 1 55 2573 2734
          • E-mail: grolucia@yahoo.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podczas pobytu w szpitalu wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej, z rozpoznaniem dysfagii poektubacyjnej zdiagnozowanej na podstawie fibroendoskopowej oceny połykania (FEES).
  • Pacjenci wypisani z rurką do karmienia.
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej dysfagią lub ze schorzeniami neurologicznymi, które mogą powodować dysfagię (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, miastenia).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, definiowaną jako współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min.
  • Pacjenci wypisywani ze szpitala w stanie terminalnym i/lub przewidywanej długości życia poniżej 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie wirusa HIV po obserwacji klinicznej przez zespół specjalistów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokobiałkowa
Zalecone zostanie 100% zapotrzebowania na energię zmierzone metodą kalorymetrii pośredniej (IC) lub oszacowane oraz spożycie białka na poziomie 2,0 g/kg
Inny: Wysoka dawka białka
W żywieniu dojelitowym w domu zalecana jest duża dawka białka (2,0 g/kg).
Inny: Zwykła grupa białek
Zostanie przepisane 100% zapotrzebowania energetycznego zmierzonego lub szacunkowego przez IC i spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg.
Inny: Zwykła dawka białka
W żywieniu dojelitowym w domu przepisuje się typową dawkę białka (1,5 g/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Zmiany masy mięśniowej w kilogramach mierzone impedancją bioelektryczną
Od randomizacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przełknij regenerację
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Czas do bezpiecznego połknięcia diagnozowany na podstawie fibroendoskopowej oceny połykania (FEES) i mierzony w miesiącach
Od randomizacji do 6 miesięcy
Czas trwania wskazania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Czas od wypisu do usunięcia zgłębnika
Od randomizacji do 6 miesięcy
Powikłania zgłębnika do karmienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba infekcji, dysfunkcji i okluzji zgłębnika w okresie objętym badaniem
Od randomizacji do 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu mięśni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Zmiany funkcjonalności mierzone skalą Medical Research Council w skali 0-60 punktów
Od randomizacji do 6 miesięcy
Zmiany siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Zmiany funkcjonalności oceniane siłą uścisku dłoni w kilogramach przy użyciu dynamometru cyfrowego
Od randomizacji do 6 miesięcy
Powikłania słabości
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba upadków i złamań w okresie objętym badaniem
Od randomizacji do 6 miesięcy
Ponowne przyjęcia do szpitala związane z powikłaniami związanymi z dysfagią
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w okresie badania z powodu infekcji, dysfunkcji i niedrożności zgłębnika żywieniowego
Od randomizacji do 6 miesięcy
Śmiertelność 6-miesięczna
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania
Od randomizacji do 6 miesięcy
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu zachłystowego zapalenia płuc
Od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C32-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Wysoka dawka białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj