Диетическая терапия у пациентов с постэкстубационной дисфагией
15 июля 2024 г. обновлено: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Глотательная и нутриционная терапия и ее влияние на состав тела и клинические результаты у пациентов с постэкстубационной дисфагией
Целью данного исследования является оценка влияния назначения двух доз белка на количество мышечной массы в килограммах и на клиническое развитие (время до безопасного глотания, время до удаления стомы для кормления, количество повторных госпитализаций, инфекции стомы при питании, заболеваемость пневмонией, функциональность, количество падений, переломов и смертность) через 6 мес после выписки из стационара у пациентов на энтеральном питании по поводу постэкстубационной дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Номер телефона: +5216671035806
- Электронная почта: ivan.osuna@iner.gob.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan Garcia-Grimaldo, MSc
- Электронная почта: agarciag1716@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Контакт:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Номер телефона: +52 1 55 2573 2734
- Электронная почта: grolucia@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым во время пребывания в больнице потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких с диагнозом постэкстубационной дисфагии, диагностированной с помощью фиброэндоскопической оценки глотания (FEES).
- Пациенты, которых выписали через зонд.
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей дисфагией или с неврологическими заболеваниями, которые могут вызвать дисфагию (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, миастения).
- У больных с хронической болезнью почек определяется скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
- Больные выписаны в терминальной стадии и/или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Диагностика ВИЧ после прохождения клинического наблюдения бригадой специалистов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с высоким содержанием белка
Будет назначено 100% энергетических потребностей, измеренных с помощью непрямой калориметрии (ИК) или рассчитанных, и потребление белка в размере 2,0 г/кг.
|
Для домашнего энтерального питания назначают высокую дозу белка (2,0 г/кг).
|
|
Другой: Обычная группа белков
Будет назначено 100% энергетических потребностей, измеренных с помощью IC или рассчитанных, и потребление белка в размере 1,5 г/кг.
|
Для домашнего энтерального питания назначают обычную дозу белка (1,5 г/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Изменения мышечной массы в килограммах, измеренные импедансным биоэлектрическим методом.
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глотать восстановление
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Время до безопасного глотания диагностируется с помощью фиброэндоскопической оценки глотания (FEES) и измеряется в месяцах.
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Продолжительность энтерального питания по показаниям
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Время от выписки до снятия зонда для кормления
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Осложнения при кормлении через зонд
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Количество инфекций, дисфункций и окклюзий через зонд для кормления за период исследования
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Функциональность мышц меняется.
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Изменения функциональности измеряются по шкале совета медицинских исследований по шкале от 0 до 60 баллов.
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Изменения функциональных возможностей, оцениваемые по силе хвата в килограммах с использованием цифрового динамометра.
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Осложнения слабости
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Количество падений и переломов за период исследования
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Повторные госпитализации, связанные с осложнениями дисфагии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Число повторных госпитализаций, связанных с инфекциями, дисфункциями и окклюзиями зонда для кормления, за период исследования
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
6-месячная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Смертность от всех причин в период исследования
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
|
Заболеваемость аспирационной пневмонией
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
|
Число повторных госпитализаций по поводу аспирационной пневмонии
|
От рандомизации до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C32-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .