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全身緩和療法を受けているがん患者におけるがん関連疲労に対する認知行動療法 (TIRELESS)

2026年6月11日 更新者：Hans Knoop、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

がん関連疲労に対する認知行動療法を、緩和的な全身治療を受けているがん患者への導入に適合させる

がん関連疲労は、緩和治療を受けているがん患者に非常に多く見られ、患者の日常生活機能や生活の質に影響を与える最も負担のかかる症状の 1 つとして経験されています。 KWFが後援したTIRED試験から、認知行動療法（CBT）は緩和的な全身治療中に重度の疲労を抱えるがん患者の疲労を軽減するのに効果的であると結論付けた。 しかし、現在の形態では、介入に時間がかかり、心理学者との対面相談が必要で、訓練を受けた心理学者の数が限られているため、日常的な医療ケアへの統合は難しく、拡張性にも問題があります。

この介入研究の目標は、学際的なウェブベースの CBT (inter-CBT) を臨床実践に統合し、緩和治療を受けているがん患者において対面 CBT と比較して疲労軽減の達成において非劣性を証明することです。

回答する主な目的は次のとおりです。

  • 癌関連疲労の軽減に対するCBTの効果について心理学者によって提供されたベンチマーク研究と比較して、相互CBTの非劣性を判断するため。
  • CBT の提供を緩和目的で治療される患者のニーズに適応させる（がん関連疲労に対する学際的な Web ベースの CBT。
  • 患者や医療従事者の実際の作業性、受容性、負担などを評価し、実現可能性を検討する。

参加者は、主に看護師の指導を受けながら、オンラインで 12 週間の CBT 介入を続けます。 参加者は、心理学者と一部看護師も一緒に対面でセッションを行い、治療目標を設定することから始めます。 次に、該当するモジュールに取り組みます。 CBT 介入中に、目標の進捗状況について話し合うために看護師との対面セッションが行われます。 最後に、参加者全員が治療目標を実現することで治療を完了します。 疲労の重症度に関する結果と参加者の目標については、最終的な対面セッションで看護師が参加者と話し合います。 対面セッションには30時間から最大30時間かかります。所要時間は 45 分ですが、最初のセッションは 1 時間かかり、そのうち 15 分間は看護師が立ち会います。

研究者らは、がん関連疲労の軽減に対するCBTの効果について心理学者が提供したベンチマーク研究と研究結果を比較する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍に対しては緩和を目的とした全身治療を受けます。
  • 治療には化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法が含まれ、場合によっては手術や放射線療法と組み合わせて行われます。
  • 18歳以上である
  • オランダ語に堪能である
  • がんおよび/またはがん治療以外の身体的説明が不明な、重度の疲労を報告する (チェックリスト個人の体力、疲労重症度サブスケール [CIS 疲労] スコア ≥35)
  • 腫瘍専門医によると、平均余命は6か月以上
  • インターネットを使用してデバイスにアクセスします。

除外基準:

  • 症候性脳転移
  • パフォーマンスステータスが低い (カルノフスキー <70)
  • 現在、精神疾患の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
行動：認知行動療法
認知行動療法 (CBT) は、考え方や行動の仕方を変えることで問題を管理できる療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度は、チェックリスト個人強度（CIS疲労）の下位尺度疲労重症度（8項目、7点リッカートスケール）を使用して測定されます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
CIS 疲労は変化に敏感であり、優れた信頼性と識別妥当性を備えていることが示されています。 スコアの範囲は 8 ～ 56 です。 スコアが 35 以上の場合は、重度の疲労を示します。 変化 = (14 週目のスコア - ベースライン スコア)。
スクリーニング、ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0）の症状尺度疲労（（3 項目、4 点リッカート尺度））を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の臨床試験で使用するために開発されました。 各サブスケールの合計スコアは、0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 変化 = (14 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
生活の質は、EORTC QLQ-C30のサブスケールの全体的な健康状態/QoL（2項目、7ポイントリッカートスケール）を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
EORTC QLQ-C30 は緩和医療現場で最も一般的に使用される HRQoL 機器の 1 つであり、がん患者の生活の質を評価する信頼性の高い有効な尺度であることが知られています。 高いスコアは、HRQoL が良好であることを示します。 変化 = (14 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
機能障害は、EORTC QLQ-C30 の感情機能 (4 項目、4 点リッカート尺度) および身体機能 (5 項目、4 点リッカート尺度、範囲 0 ～ 100) の下位尺度を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
両方のサブスケールの生のスコアは、0 ～ 100 のスコアに変換できます。 高いスコアは、高いレベルの機能を表します。 変化 = (14 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
機能障害は仕事と社会適応尺度 (WSAS) で評価されます。
時間枠：ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
両方のサブスケールの生のスコアは、0 ～ 100 のスコアに変換できます。 高いスコアは、高いレベルの機能を表します。 変化 = (14 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
医療消費
時間枠：ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)

疲労に関連する医療費を見積もるために、TIRELESS プロジェクト内の患者 1 人当たりに費やされるセラピストの時間を、ベンチマーク研究 (TIRED 調査) 内の患者 1 人当たりに費やされる時間と比較します。

健康消費と生産性の損失に関するアンケート (TiC-P) の修正版を使用します。 ベースラインでは、患者は過去 4 か月間にわたる医療消費について尋ねられます。次に、介入 (研究参加) の 4 か月間における医療消費が、介入前の 4 か月間と比較されます。 極度の疲労があり研究参加資格があるが参加を希望しない25人の患者グループは、研究と同じ時点（T0、T1、T2）にTiC-Pを完了する意思があるかどうか尋ねられます。参加者。 次に、これら 2 つのグループの医療消費を比較します。
ベースライン (T0)、T0 後 14 週目 (T1)、および T0 後 26 週目 (T2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
時間枠：T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Dutch Cancer Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL85495.018.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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