- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06511518
Kognitiv adfærdsterapi for kræftrelateret træthed hos patienter med kræft, der modtager palliativ systemisk behandling (TIRELESS)
Gør kognitiv adfærdsterapi til kræftrelateret træthed egnet til implementering hos patienter med kræft, der modtager palliativ systemisk behandling
Kræftrelateret træthed er meget udbredt hos patienter med kræft i palliativ behandling og opleves som et af de mest belastende symptomer, der påvirker patienternes daglige funktion og livskvalitet. Fra det KWF-sponsorerede TIRED-studie konkluderede vi, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til at reducere træthed hos cancerpatienter med svær træthed under palliativ systemisk behandling. Men i sin nuværende form er integration i rutinemæssig lægebehandling vanskelig, og skalerbarhed er et problem, da interventionen er tidskrævende, kræver ansigt-til-ansigt konsultationer med en psykolog, og tilgængeligheden af uddannede psykologer er begrænset.
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at integrere tværfaglig webbaseret CBT (inter-CBT) i klinisk praksis og bevise non-inferiority i at opnå en reduktion af træthed sammenlignet med ansigt-til-ansigt-CBT hos patienter med cancer, der modtager palliativ behandling.
Hovedformålene med at besvare er:
- For at bestemme non-inferioriteten af inter-CBT sammenlignet med en benchmark undersøgelse, hvor CBT blev leveret af psykologer i dets effekt på reduktion af kræftrelateret træthed.
- At tilpasse CBT-levering til behovene hos patienter behandlet med palliativ hensigt (tværfaglig webbaseret CBT til kræftrelateret træthed.
- At undersøge dets gennemførlighed ved at evaluere den praktiske gennemførlighed, acceptabilitet og byrde for patienter og sundhedsudbydere.
Deltageren vil følge de 12 ugers CBT-intervention online, hovedsageligt guidet af deres sygeplejerske. Deltagerne vil starte med en personlig omgang med psykologerne, delvist sammen med deres sygeplejerske, for at starte med at sætte deres behandlingsmål. Derefter vil de arbejde på de moduler, der er relevante for dem. Under CBT-interventionen vil der være en ansigt-til-ansigt session med deres sygeplejerske for at diskutere fremskridt med deres mål. Endelig vil alle deltagere gennemføre terapien ved at realisere deres behandlingsmål. Resultaterne med hensyn til sværhedsgraden af trætheden og deltagernes mål vil blive diskuteret af sygeplejersken med deltageren i de sidste, ansigt-til-ansigt sessioner. De ansigt-til-ansigt sessioner vil tage 30 til max. 45 minutter, bortset fra den første session, som vil tage en time, hvoraf sygeplejersken vil være til stede i 15 minutter.
Forskere vil sammenligne resultaterne af undersøgelsen med et benchmark-studie, hvor CBT blev leveret af psykologer i dets effekt på reduktion af kræftrelateret træthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hans Knoop, Prof.
- Telefonnummer: 020 5666932
- E-mail: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Medical Psychology
-
Kontakt:
- Christine Henneman-Hoogeland
- Telefonnummer: 020 - 566 4661
- E-mail: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag systemisk behandling med palliativ hensigt for en solid tumor.
- Behandlinger omfatter kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og hormonbehandling, muligvis kombineret med kirurgi og/eller strålebehandling
- Er ≥18 år
- Er dygtige i hollandsk
- Rapportér alvorlig træthed (Tjekliste Individuel Styrke, træthedssværhedsgrad subskala [CIS-træthed] score ≥35) uden nogen kendt somatisk forklaring udover cancer og/eller cancerbehandling
- En forventet levetid på ≥6 måneder ifølge deres onkolog
- Adgang til en enhed med internet.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Har en dårlig præstationsstatus (Karnofsky <70)
- Er i øjeblikket i behandling for en psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Benchmark undersøgelse
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra et benchmark-studie, det vil sige historisk kohorte af samme målgruppe, som modtog ansigt-til-ansigt CBT leveret af psykologer i TRÆT studiet.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en terapi, der kan hjælpe dig med at håndtere dine problemer ved at ændre den måde, du tænker og opfører dig på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsalvorligheden vil blive målt ved hjælp af subskalaen træthedsalvorlighed (8 punkter, 7-punkts Likert-skala) i Checklisten Individuel Styrke (CIS-træthed).
Tidsramme: Screening, baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
CIS-trætheden har vist sig at være følsom over for forandringer, har god reliabilitet og diskriminerende validitet.
Score varierer fra 8 til 56.
En score på ≥35 indikerer alvorlig træthed.
Ændring = (uge 14 score - baseline score).
|
Screening, baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed vil blive vurderet med symptomskalaen Fatigue ((3 punkter, 4-punkts Likert-skala) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Tidsramme: Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 er udviklet til brug i kliniske forsøg med cancerpatienter.
Samlede score på hver underskala konverteres lineært til en skala fra 0 til 100.
Højere score indikerer mere træthed.
Ændring = (uge 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af underskalaen global sundhedsstatus/QoL (2 elementer, 7-punkts Likert-skala) af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 er et af de mest almindeligt anvendte HRQoL-instrumenter i palliative omgivelser og er kendt for at være et pålideligt og validt mål for livskvaliteten for patienter med cancer.
En høj score indikerer god HRQoL.
Ændring = (uge 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af underskalaerne følelsesmæssig funktion (4 punkter, 4-punkts Likert-skala) og fysisk funktion (5 punkter, 4-punkts Likert-skala, område 0 til 100) i EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
Rå score for begge underskalaer kan konverteres til en score på 0 til 100.
En høj score repræsenterer et højt funktionsniveau.
Ændring = (uge 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
|
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet med arbejds- og social tilpasningsskalaen (WSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
Rå score for begge underskalaer kan konverteres til en score på 0 til 100.
En høj score repræsenterer et højt funktionsniveau.
Ændring = (uge 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
For at estimere sundhedsomkostningerne relateret til træthed vil vi sammenligne terapeutens tidsforbrug pr. patient i TIRELESS-projektet med tidsforbruget pr. patient i benchmarkstudiet (TIRED-undersøgelsen). Vi vil bruge en tilpasset version af et spørgeskema om sundhedsforbrug og produktivitetstab (TiC-P). Ved baseline vil patienterne blive spurgt om deres sundhedsforbrug over de seneste 4 måneder. Sundhedsforbruget i de fire måneder af interventionen (studiedeltagelse) vil derefter blive sammenlignet med de fire måneder forud for interventionen. En gruppe på 25 patienter, som er alvorligt trætte og berettiget til at deltage i undersøgelsen, men som ikke ønsker at deltage, vil blive spurgt, om de er villige til at gennemføre TiC-P på samme tidspunkter (T0, T1, T2) som undersøgelsen. deltagere. Vi vil derefter sammenligne sundhedsforbruget for disse to grupper. |
Baseline (T0), uge 14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85495.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt