Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for kræftrelateret træthed hos patienter med kræft, der modtager palliativ systemisk behandling (TIRELESS)

Gør kognitiv adfærdsterapi til kræftrelateret træthed egnet til implementering hos patienter med kræft, der modtager palliativ systemisk behandling

Kræftrelateret træthed er meget udbredt hos patienter med kræft i palliativ behandling og opleves som et af de mest belastende symptomer, der påvirker patienternes daglige funktion og livskvalitet. Fra det KWF-sponsorerede TIRED-studie konkluderede vi, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til at reducere træthed hos cancerpatienter med svær træthed under palliativ systemisk behandling. Men i sin nuværende form er integration i rutinemæssig lægebehandling vanskelig, og skalerbarhed er et problem, da interventionen er tidskrævende, kræver ansigt-til-ansigt konsultationer med en psykolog, og tilgængeligheden af ​​uddannede psykologer er begrænset.

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at integrere tværfaglig webbaseret CBT (inter-CBT) i klinisk praksis og bevise non-inferiority i at opnå en reduktion af træthed sammenlignet med ansigt-til-ansigt-CBT hos patienter med cancer, der modtager palliativ behandling.

Hovedformålene med at besvare er:

  • For at bestemme non-inferioriteten af ​​inter-CBT sammenlignet med en benchmark undersøgelse, hvor CBT blev leveret af psykologer i dets effekt på reduktion af kræftrelateret træthed.
  • At tilpasse CBT-levering til behovene hos patienter behandlet med palliativ hensigt (tværfaglig webbaseret CBT til kræftrelateret træthed.
  • At undersøge dets gennemførlighed ved at evaluere den praktiske gennemførlighed, acceptabilitet og byrde for patienter og sundhedsudbydere.

Deltageren vil følge de 12 ugers CBT-intervention online, hovedsageligt guidet af deres sygeplejerske. Deltagerne vil starte med en personlig omgang med psykologerne, delvist sammen med deres sygeplejerske, for at starte med at sætte deres behandlingsmål. Derefter vil de arbejde på de moduler, der er relevante for dem. Under CBT-interventionen vil der være en ansigt-til-ansigt session med deres sygeplejerske for at diskutere fremskridt med deres mål. Endelig vil alle deltagere gennemføre terapien ved at realisere deres behandlingsmål. Resultaterne med hensyn til sværhedsgraden af ​​trætheden og deltagernes mål vil blive diskuteret af sygeplejersken med deltageren i de sidste, ansigt-til-ansigt sessioner. De ansigt-til-ansigt sessioner vil tage 30 til max. 45 minutter, bortset fra den første session, som vil tage en time, hvoraf sygeplejersken vil være til stede i 15 minutter.

Forskere vil sammenligne resultaterne af undersøgelsen med et benchmark-studie, hvor CBT blev leveret af psykologer i dets effekt på reduktion af kræftrelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag systemisk behandling med palliativ hensigt for en solid tumor.
  • Behandlinger omfatter kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og hormonbehandling, muligvis kombineret med kirurgi og/eller strålebehandling
  • Er ≥18 år
  • Er dygtige i hollandsk
  • Rapportér alvorlig træthed (Tjekliste Individuel Styrke, træthedssværhedsgrad subskala [CIS-træthed] score ≥35) uden nogen kendt somatisk forklaring udover cancer og/eller cancerbehandling
  • En forventet levetid på ≥6 måneder ifølge deres onkolog
  • Adgang til en enhed med internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Har en dårlig præstationsstatus (Karnofsky <70)
  • Er i øjeblikket i behandling for en psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Benchmark undersøgelse
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra et benchmark-studie, det vil sige historisk kohorte af samme målgruppe, som modtog ansigt-til-ansigt CBT leveret af psykologer i TRÆT studiet.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en terapi, der kan hjælpe dig med at håndtere dine problemer ved at ændre den måde, du tænker og opfører dig på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsalvorligheden vil blive målt ved hjælp af subskalaen træthedsalvorlighed (8 punkter, 7-punkts Likert-skala) i Checklisten Individuel Styrke (CIS-træthed).
Tidsramme: Screening, baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
CIS-trætheden har vist sig at være følsom over for forandringer, har god reliabilitet og diskriminerende validitet. Score varierer fra 8 til 56. En score på ≥35 indikerer alvorlig træthed. Ændring = (uge 14 score - baseline score).
Screening, baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed vil blive vurderet med symptomskalaen Fatigue ((3 punkter, 4-punkts Likert-skala) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
EORTC QLQ-C30 er udviklet til brug i kliniske forsøg med cancerpatienter. Samlede score på hver underskala konverteres lineært til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer mere træthed. Ændring = (uge 14 score - baseline score).
Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af underskalaen global sundhedsstatus/QoL (2 elementer, 7-punkts Likert-skala) af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
EORTC QLQ-C30 er et af de mest almindeligt anvendte HRQoL-instrumenter i palliative omgivelser og er kendt for at være et pålideligt og validt mål for livskvaliteten for patienter med cancer. En høj score indikerer god HRQoL. Ændring = (uge 14 score - baseline score).
Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af underskalaerne følelsesmæssig funktion (4 punkter, 4-punkts Likert-skala) og fysisk funktion (5 punkter, 4-punkts Likert-skala, område 0 til 100) i EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
Rå score for begge underskalaer kan konverteres til en score på 0 til 100. En høj score repræsenterer et højt funktionsniveau. Ændring = (uge 14 score - baseline score).
Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet med arbejds- og social tilpasningsskalaen (WSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
Rå score for begge underskalaer kan konverteres til en score på 0 til 100. En høj score repræsenterer et højt funktionsniveau. Ændring = (uge 14 score - baseline score).
Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)

For at estimere sundhedsomkostningerne relateret til træthed vil vi sammenligne terapeutens tidsforbrug pr. patient i TIRELESS-projektet med tidsforbruget pr. patient i benchmarkstudiet (TIRED-undersøgelsen).

Vi vil bruge en tilpasset version af et spørgeskema om sundhedsforbrug og produktivitetstab (TiC-P). Ved baseline vil patienterne blive spurgt om deres sundhedsforbrug over de seneste 4 måneder. Sundhedsforbruget i de fire måneder af interventionen (studiedeltagelse) vil derefter blive sammenlignet med de fire måneder forud for interventionen. En gruppe på 25 patienter, som er alvorligt trætte og berettiget til at deltage i undersøgelsen, men som ikke ønsker at deltage, vil blive spurgt, om de er villige til at gennemføre TiC-P på samme tidspunkter (T0, T1, T2) som undersøgelsen. deltagere. Vi vil derefter sammenligne sundhedsforbruget for disse to grupper.

Baseline (T0), uge ​​14 efter T0 (T1) og uge 26 efter T0 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85495.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner