Cognitieve gedragstherapie voor kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met kanker die een palliatieve systemische behandeling krijgen (TIRELESS)
Cognitieve gedragstherapie voor kankergerelateerde vermoeidheid geschikt maken voor implementatie bij kankerpatiënten die palliatieve systemische behandeling krijgen
Kankergerelateerde vermoeidheid komt veel voor bij patiënten met kanker die palliatieve behandeling krijgen en wordt ervaren als een van de meest belastende symptomen die het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden. Uit de door het KWF gesponsorde TIRED-studie concludeerden we dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is in het verminderen van vermoeidheid bij kankerpatiënten met ernstige vermoeidheid tijdens palliatieve systemische behandeling. In zijn huidige vorm is integratie in de reguliere medische zorg echter moeilijk en is de schaalbaarheid een probleem, aangezien de interventie tijdrovend is, face-to-face consulten met psychologen vereist en de beschikbaarheid van geschoolde psychologen beperkt is.
Het doel van deze interventionele studie is om interdisciplinaire webgebaseerde CGT (inter-CGT) te integreren in de klinische praktijk en non-inferioriteit aan te tonen bij het bereiken van een vermindering van vermoeidheid vergeleken met face-to-face-CGT bij patiënten met kanker die een palliatieve behandeling krijgen.
De belangrijkste doelstellingen die beantwoord moeten worden zijn:
- Om de non-inferioriteit van inter-CGT te bepalen, vergeleken met een benchmarkstudie waarin CGT door psychologen werd geleverd wat betreft het effect ervan op de vermindering van kankergerelateerde vermoeidheid.
- Om de CGT-uitvoering aan te passen aan de behoeften van patiënten die met palliatieve bedoelingen worden behandeld (interdisciplinaire webgebaseerde CGT voor kankergerelateerde vermoeidheid).
- De haalbaarheid ervan onderzoeken door de praktische uitvoerbaarheid, aanvaardbaarheid en belasting voor patiënten en zorgverleners te evalueren.
De deelnemer volgt de 12 weken durende CGT-interventie online, voornamelijk onder begeleiding van de verpleegkundige. Deelnemers beginnen met een face-to-face sessie met de psychologen, deels samen met hun verpleegkundige, om te beginnen met het stellen van hun behandeldoelen. Vervolgens gaan ze aan de slag met de modules die voor hen van toepassing zijn. Tijdens de CGT-interventie zal er een persoonlijke sessie plaatsvinden met de verpleegkundige om de voortgang van hun doelen te bespreken. Ten slotte voltooien alle deelnemers de therapie door hun behandeldoelen te realiseren. De uitkomsten met betrekking tot de ernst van de vermoeidheid en de doelstellingen van de deelnemers worden door de verpleegkundige met de deelnemer besproken in de laatste face-to-face sessies. De face-to-face sessies duren 30 tot maximaal. 45 minuten, behalve de eerste sessie, deze duurt een uur en de verpleegkundige zal gedurende 15 minuten aanwezig zijn.
Onderzoekers zullen de uitkomsten van het onderzoek vergelijken met een benchmarkonderzoek waarin psychologen CGT hebben verstrekt over het effect ervan op de vermindering van kankergerelateerde vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hans Knoop, Prof.
- Telefoonnummer: 020 5666932
- E-mail: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Medical Psychology
-
Contact:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Telefoonnummer: 020 - 566 4661
- E-mail: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang een systemische behandeling met palliatieve bedoeling voor een solide tumor.
- Behandelingen omvatten chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en hormoontherapie, eventueel gecombineerd met chirurgie en/of bestralingstherapie
- ≥18 jaar oud zijn
- Beheerst de Nederlandse taal
- Rapporteer ernstige vermoeidheid (Checklist Individuele Sterkte, subschaal vermoeidheid ernst [CIS-fatigue] score ≥35) zonder bekende somatische verklaring anders dan kanker en/of kankerbehandeling
- Een levensverwachting van ≥6 maanden volgens hun oncoloog
- Toegang tot een apparaat met internet.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen
- Een slechte prestatiestatus hebben (Karnofsky <70)
- Wordt momenteel behandeld voor een psychische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een therapie die u kan helpen uw problemen onder controle te houden door de manier waarop u denkt en zich gedraagt te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de subschaal vermoeidheidernst (8 items, 7-punts Likertschaal) van de Checklist Individuele Kracht (CIS-vermoeidheid).
Tijdsspanne: Screening, baseline (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
De CIS-vermoeidheid is gevoelig gebleken voor verandering, heeft een goede betrouwbaarheid en discriminerende validiteit.
Scores variëren van 8 tot 56.
Een score van ≥35 duidt op ernstige vermoeidheid.
Verandering = (score van week 14 - basislijnscore).
|
Screening, baseline (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de symptoomschaal Vermoeidheid ((3 items, 4-punts Likert-schaal) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
De EORTC QLQ-C30 is ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten.
Totaalscores op elke subschaal worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Verandering = (score van week 14 - basislijnscore).
|
Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de subschaal mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (2 items, 7-punts Likertschaal) van de EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
De EORTC QLQ-C30 is een van de meest gebruikte KvL-instrumenten in de palliatieve setting en staat bekend als een betrouwbare en valide maatstaf voor de kwaliteit van leven van patiënten met kanker.
Een hoge score duidt op een goede GKvL.
Verandering = (score van week 14 - basislijnscore).
|
Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
|
Functionele beperkingen worden gemeten met behulp van de subschalen emotioneel functioneren (4 items, 4-punts Likert-schaal) en fysiek functioneren (5 items, 4-punts Likert-schaal, bereik 0 tot 100) van de EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
Ruwe scores voor beide subschalen zijn converteerbaar naar een score van 0 tot 100.
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren.
Verandering = (score van week 14 - basislijnscore).
|
Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
|
Functionele beperkingen worden beoordeeld met de werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
Ruwe scores voor beide subschalen zijn converteerbaar naar een score van 0 tot 100.
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren.
Verandering = (score van week 14 - basislijnscore).
|
Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
|
Consumptie van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
Om de zorgkosten gerelateerd aan vermoeidheid te kunnen schatten, vergelijken we de tijdsbesteding van de therapeut per patiënt binnen het TIRELESS-project met de tijdsbesteding per patiënt binnen de benchmarkstudie (TIRED-studie). We zullen een aangepaste versie gebruiken van een vragenlijst over gezondheidsconsumptie en productiviteitsverlies (TiC-P). Bij aanvang wordt aan patiënten gevraagd naar hun zorgconsumptie over de afgelopen 4 maanden. Vervolgens wordt de zorgconsumptie gedurende de vier maanden van de interventie (studiedeelname) vergeleken met de vier maanden voorafgaand aan de interventie. Aan een groep van 25 patiënten die ernstig vermoeid zijn en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, maar die niet willen deelnemen, wordt gevraagd of zij bereid zijn de TiC-P op dezelfde tijdstippen (T0, T1, T2) als het onderzoek af te ronden. deelnemers. Vervolgens vergelijken we de gezondheidszorgconsumptie van deze twee groepen. |
Basislijn (T0), week 14 na T0 (T1) en week 26 na T0 (T2)
|
|
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: T1: week 14 after T0
|
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
|
T1: week 14 after T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85495.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .