Terapia poznawczo-behawioralna zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów chorych na nowotwór poddawanych paliatywnemu leczeniu systemowemu (TIRELESS)
Przygotowanie terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zmęczenia związanego z nowotworem do wdrożenia u pacjentów chorych na nowotwór poddawanych paliatywnemu leczeniu systemowemu
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest częstym zjawiskiem wśród chorych na nowotwór otrzymujących leczenie paliatywne i jest postrzegane jako jeden z najbardziej uciążliwych objawów wpływających na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Na podstawie badania TIRED sponsorowanego przez KWF doszliśmy do wniosku, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) skutecznie zmniejsza zmęczenie u pacjentów chorych na raka, u których występuje silne zmęczenie podczas paliatywnego leczenia systemowego. Jednak w jej obecnym kształcie integracja z rutynową opieką medyczną jest trudna, a skalowalność stanowi problem, ponieważ interwencja jest czasochłonna, wymaga bezpośrednich konsultacji z psychologami, a dostępność przeszkolonych psychologów jest ograniczona.
Celem tego badania interwencyjnego jest włączenie interdyscyplinarnej internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (inter-CBT) do praktyki klinicznej i udowodnienie, że jest ona równoważna w osiąganiu redukcji zmęczenia w porównaniu z terapią CBT wykonywaną metodą twarzą w twarz u pacjentów chorych na nowotwór otrzymujących leczenie paliatywne.
Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to:
- Aby określić równoważność terapii CBT w porównaniu z badaniem porównawczym, w którym psychologowie przeprowadzili terapię poznawczo-behawioralną pod kątem jej wpływu na zmniejszenie zmęczenia związanego z nowotworem.
- Dostosowanie terapii CBT do potrzeb pacjentów leczonych paliatywnie (interdyscyplinarna internetowa CBT w leczeniu zmęczenia związanego z nowotworem.
- Zbadanie wykonalności poprzez ocenę praktycznej wykonalności, akceptowalności i obciążenia dla pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Uczestnik będzie śledzić 12-tygodniową interwencję poznawczo-behawioralną online, głównie pod okiem swojej pielęgniarki. Uczestnicy rozpoczną sesję twarzą w twarz z psychologami, częściowo wspólnie z pielęgniarką, aby rozpocząć od ustalenia celów leczenia. Następnie będą pracować nad modułami, które ich dotyczą. Podczas interwencji CBT odbędzie się sesja twarzą w twarz z pielęgniarką w celu omówienia postępów w realizacji celów. Wreszcie wszyscy uczestnicy zakończą terapię realizując swoje cele leczenia. Wyniki w odniesieniu do nasilenia zmęczenia i celów uczestników zostaną omówione przez pielęgniarkę z uczestnikiem podczas końcowych, bezpośrednich sesji. Sesje bezpośrednie będą trwały od 30 do maksymalnie. 45 minut, za wyjątkiem pierwszej sesji, która potrwa godzinę, podczas której pielęgniarka będzie obecna przez 15 minut.
Naukowcy porównają wyniki badania z badaniem porównawczym, w którym psychologowie przeprowadzili terapię poznawczo-behawioralną pod kątem jej wpływu na zmniejszenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans Knoop, Prof.
- Numer telefonu: 020 5666932
- E-mail: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Medical Psychology
-
Kontakt:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Numer telefonu: 020 - 566 4661
- E-mail: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymać leczenie ogólnoustrojowe z zamiarem paliatywnym w przypadku guza litego.
- Leczenie obejmuje chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i terapię hormonalną, ewentualnie w połączeniu z chirurgią i/lub radioterapią
- Mają ≥18 lat
- Biegle posługują się językiem niderlandzkim
- Zgłoś poważne zmęczenie (indywidualna siła na liście kontrolnej, podskala nasilenia zmęczenia [CIS-fatigue], wynik ≥35) bez znanego wyjaśnienia somatycznego innego niż rak i/lub leczenie raka
- Według onkologa oczekiwana długość życia wynosi ≥6 miesięcy
- Dostęp do urządzenia z internetem.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Mają niski stan sprawności (Karnofsky <70)
- Obecnie leczy się na zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to terapia, która może pomóc w radzeniu sobie z problemami poprzez zmianę sposobu myślenia i zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone za pomocą podskali nasilenia zmęczenia (8 pozycji, 7-punktowa skala Likerta) z Listy Kontrolnej Indywidualnej Siły (CIS-fatigue).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
Wykazano, że zmęczenie WNP jest wrażliwe na zmiany, ma dobrą niezawodność i trafność dyskryminacyjną.
Wyniki wahają się od 8 do 56.
Wynik ≥35 wskazuje na silne zmęczenie.
Zmiana = (wynik w tygodniu 14 – wynik wyjściowy).
|
Badanie przesiewowe, wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali objawów Zmęczenie (3 pozycje, 4-punktowa skala Likerta) Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 został opracowany do stosowania w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów chorych na raka.
Całkowite wyniki w każdej podskali są liniowo przeliczane na skalę od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmiana = (wynik w tygodniu 14 – wynik wyjściowy).
|
Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu podskali globalnego stanu zdrowia/QoL (2 pozycje, 7-punktowa skala Likerta) kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
Skala EORTC QLQ-C30 jest jednym z najczęściej stosowanych instrumentów HRQoL w warunkach paliatywnych i jest uznawana za wiarygodną i ważną miarę jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą HRQoL.
Zmiana = (wynik w tygodniu 14 – wynik wyjściowy).
|
Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
|
Upośledzenie funkcjonalne będzie mierzone za pomocą podskal funkcjonowania emocjonalnego (4 pozycje, 4-punktowa skala Likerta) i funkcjonowania fizycznego (5 pozycji, 4-punktowa skala Likerta, zakres od 0 do 100) kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
Surowe wyniki dla obu podskal można przekształcić w wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania.
Zmiana = (wynik w tygodniu 14 – wynik wyjściowy).
|
Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą skali przystosowania do pracy i społeczeństwa (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
Surowe wyniki dla obu podskal można przekształcić w wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza wysoki poziom funkcjonowania.
Zmiana = (wynik w tygodniu 14 – wynik wyjściowy).
|
Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
|
Konsumpcja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
Aby oszacować koszty opieki zdrowotnej związane ze zmęczeniem, porównamy czas spędzony przez terapeutę na pacjenta w ramach projektu TIRELESS z czasem spędzonym na pacjenta w badaniu porównawczym (badanie TIRED). Posłużymy się dostosowaną wersją kwestionariusza dotyczącego spożycia zdrowia i utraty produktywności (TiC-P). Na początku pacjenci zostaną zapytani o wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Skorzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu czterech miesięcy interwencji (uczestnictwa w badaniu) zostanie następnie porównane z czterema miesiącami poprzedzającymi interwencję. Grupa 25 pacjentów, którzy są silnie zmęczeni i kwalifikują się do udziału w badaniu, ale nie chcą w nim uczestniczyć, zostanie zapytana, czy chcą wypełnić TiC-P w tych samych punktach czasowych (T0, T1, T2) co badanie Uczestnicy. Następnie porównamy spożycie w ramach opieki zdrowotnej w tych dwóch grupach. |
Wartość wyjściowa (T0), 14 tydzień po T0 (T1) i 26 tydzień po T0 (T2)
|
|
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: T1: week 14 after T0
|
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
|
T1: week 14 after T0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85495.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .