- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06511518
Kognitiv atferdsterapi for kreftrelatert tretthet hos pasienter med kreft som får palliativ systemisk behandling (TIRELESS)
Gjør kognitiv atferdsterapi for kreftrelatert tretthet egnet for implementering hos pasienter med kreft som får palliativ systemisk behandling
Kreftrelatert tretthet er svært utbredt hos pasienter med kreft som får palliativ behandling og oppleves som et av de mest belastende symptomene som påvirker pasienters daglige funksjon og livskvalitet. Fra den KWF-sponsede TIRED-studien konkluderte vi med at kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv for å redusere fatigue hos kreftpasienter med alvorlig fatigue under palliativ systemisk behandling. Men i sin nåværende form er integrering i rutinemessig medisinsk behandling vanskelig og skalerbarhet er et problem, ettersom intervensjonen er tidkrevende, krever ansikt-til-ansikt konsultasjoner med en psykolog, og tilgjengeligheten av utdannede psykologer er begrenset.
Målet med denne intervensjonsstudien er å integrere tverrfaglig nettbasert CBT (inter-CBT) i klinisk praksis og bevise non-inferiority i å oppnå en reduksjon i tretthet sammenlignet med ansikt-til-ansikt-CBT hos pasienter med kreft som får palliativ behandling.
Hovedmålene med å svare er:
- For å bestemme non-inferiority av inter-CBT, sammenlignet med en benchmark studie der CBT ble levert av psykologer i sin effekt på reduksjon i kreftrelatert tretthet.
- Å tilpasse CBT-levering til behovene til pasienter behandlet med palliativ hensikt (tverrfaglig nettbasert CBT for kreftrelatert tretthet.
- Å undersøke gjennomførbarheten ved å evaluere praktisk gjennomførbarhet, aksept og belastning for pasienter og helsepersonell.
Deltakeren vil følge den 12 uker lange CBT-intervensjonen online, hovedsakelig veiledet av sykepleieren sin. Deltakerne vil starte med en økt ansikt til ansikt med psykologene, delvis sammen med sin sykepleier, for å starte med å sette sine behandlingsmål. Deretter vil de jobbe med modulene som er aktuelle for dem. Under CBT-intervensjonen vil det være en ansikt-til-ansikt-sesjon med sykepleieren deres for å diskutere fremdriften til målene deres. Til slutt vil alle deltakerne fullføre terapien ved å realisere sine behandlingsmål. Resultatene med hensyn til alvorlighetsgrad av utmattelse og deltakernes mål vil bli diskutert av sykepleieren med deltakeren i de siste, ansikt-til-ansikte øktene. Ansikt-til-ansikt-øktene vil ta 30 til maks. 45 minutter, bortsett fra den første økten, som vil ta en time hvorav sykepleieren vil være til stede i løpet av 15 minutter.
Forskere vil sammenligne resultatene av studien med en referansestudie der CBT ble levert av psykologer i sin effekt på reduksjon i kreftrelatert tretthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans Knoop, Prof.
- Telefonnummer: 020 5666932
- E-post: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Medical Psychology
-
Ta kontakt med:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Telefonnummer: 020 - 566 4661
- E-post: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta systemisk behandling med palliativ hensikt for en solid svulst.
- Behandlinger inkluderer kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og hormonbehandling, muligens kombinert med kirurgi og/eller strålebehandling
- Er ≥18 år
- Er dyktig i nederlandsk
- Rapporter alvorlig tretthet (Sjekkliste Individuell Styrke, Fatigue Severity Subscale [CIS-fatigue] score ≥35) uten kjent somatisk forklaring annet enn kreft og/eller kreftbehandling
- Forventet levealder på ≥6 måneder ifølge deres onkolog
- Tilgang til en enhet med internett.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Har en dårlig ytelsesstatus (Karnofsky <70)
- Er for tiden i behandling for en psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en terapi som kan hjelpe deg med å håndtere problemene dine ved å endre måten du tenker og oppfører deg på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesalvorlighet vil bli målt ved å bruke subskalaen fatigue severity (8 elementer, 7-punkts Likert-skala) i Sjekklisten Individual Strength (CIS-fatigue).
Tidsramme: Screening, baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
CIS-trettheten har vist seg å være følsom for endringer, har god reliabilitet og diskriminerende validitet.
Poeng varierer fra 8 til 56.
En score på ≥35 indikerer alvorlig tretthet.
Endring = (uke 14 score - baseline score).
|
Screening, baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue vil bli vurdert med symptomskalaen Fatigue ((3 elementer, 4-punkts Likert-skala) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 er utviklet for bruk i kliniske studier hos kreftpasienter.
Totalpoengsum på hver underskala konverteres lineært til en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer tretthet.
Endring = (uke 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av underskalaen global helsestatus/QoL (2 elementer, 7-punkts Likert-skala) til EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 er et av de mest brukte HRQoL-instrumentene i palliativ setting og er kjent for å være et pålitelig og gyldig mål på livskvaliteten til pasienter med kreft.
En høy score indikerer god HRQoL.
Endring = (uke 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
|
Funksjonssvikt vil bli målt ved å bruke underskalaene emosjonell funksjon (4 elementer, 4-punkts Likert-skala) og fysisk funksjon (5 elementer, 4-punkts Likert-skala, område 0 til 100) i EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
Rå poengsum for begge underskalaer kan konverteres til en poengsum på 0 til 100.
En høy score representerer et høyt funksjonsnivå.
Endring = (uke 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
|
Funksjonshemming vil bli vurdert med arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
Rå poengsum for begge underskalaer kan konverteres til en poengsum på 0 til 100.
En høy score representerer et høyt funksjonsnivå.
Endring = (uke 14 score - baseline score).
|
Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
|
Helseforbruk
Tidsramme: Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
For å estimere helsekostnadene knyttet til utmattelse vil vi sammenligne terapeutens tid brukt per pasient i TIRELESS-prosjektet med tiden brukt per pasient i benchmarkstudien (TIRED-studien). Vi vil bruke en tilpasset versjon av et spørreskjema om helseforbruk og produktivitetstap (TiC-P). Ved baseline vil pasienter bli spurt om helseforbruket de siste 4 månedene. Helseforbruket i løpet av de fire månedene intervensjonen pågår (studiedeltakelse) vil deretter bli sammenlignet med de fire månedene før intervensjonen. En gruppe på 25 pasienter som er alvorlig utmattet og kvalifisert for studiedeltakelse, men som ikke ønsker å delta, vil bli spurt om de er villige til å fullføre TiC-P på samme tidspunkt (T0, T1, T2) som studien. deltakere. Vi vil deretter sammenligne helsevesenets forbruk av disse to gruppene. |
Baseline (T0), uke 14 etter T0 (T1) og uke 26 etter T0 (T2)
|
|
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: T1: week 14 after T0
|
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
|
T1: week 14 after T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85495.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .