Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní systémovou léčbu (TIRELESS)

15. července 2024 aktualizováno: Hans Knoop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vytvoření kognitivně behaviorální terapie pro únavu související s rakovinou vhodnou pro implementaci u pacientů s rakovinou, kteří dostávají paliativní systémovou léčbu

Únava související s rakovinou je vysoce rozšířená u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni paliativní léčbou, a je pociťována jako jeden z nejobtížnějších symptomů ovlivňujících každodenní fungování a kvalitu života pacientů. Ze studie TIRED sponzorované KWF jsme dospěli k závěru, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při snižování únavy u pacientů s rakovinou s těžkou únavou během paliativní systémové léčby. V současné podobě je však integrace do běžné lékařské péče obtížná a škálovatelnost je problémem, protože intervence je časově náročná, vyžaduje osobní konzultace s psychology a dostupnost vyškolených psychologů je omezená.

Cílem této intervenční studie je integrovat interdisciplinární webovou KBT (inter-CBT) do klinické praxe a prokázat non-inferioritu při dosahování snížení únavy ve srovnání s face-to-face-CBT u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni paliativní léčbou.

Hlavní cíle odpovědi jsou:

  • K určení non-inferiority inter-CBT ve srovnání se srovnávací studií, kde CBT poskytli psychologové v jeho účinku na snížení únavy související s rakovinou.
  • Přizpůsobit podávání CBT potřebám pacientů léčených s paliativním záměrem (interdisciplinární webová CBT pro únavu související s rakovinou.
  • Prozkoumat jeho proveditelnost vyhodnocením praktické proveditelnosti, přijatelnosti a zátěže pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče.

Účastník bude sledovat 12týdenní KBT intervenci online, převážně pod vedením své sestry. Účastníci začnou osobním sezením s psychology, částečně společně se svou sestrou, aby začali stanovením cílů léčby. Poté budou pracovat na modulech, které jsou pro ně použitelné. Během KBT intervence proběhne osobní setkání s jejich sestrou, kde se prodiskutuje postup jejich cílů. Nakonec všichni účastníci dokončí terapii realizací svých léčebných cílů. Výsledky s ohledem na závažnost únavy a cíle účastníků prodiskutuje sestra s účastníkem na závěrečných osobních sezeních. Osobní setkání zaberou 30 až max. 45 minut, kromě prvního sezení, které bude trvat jednu hodinu, z toho bude sestra přítomna 15 minut.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky studie se srovnávací studií, kde byla CBT poskytnuta psychology v jejím účinku na snížení únavy související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijměte systémovou léčbu s paliativním záměrem pro solidní nádor.
  • Léčba zahrnuje chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii a hormonální terapii, případně kombinovanou s chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií
  • Jsou starší 18 let
  • Ovládají holandštinu
  • Nahlašte těžkou únavu (kontrolní seznam Individuální síla, subškála závažnosti únavy [CIS-únava] skóre ≥35) bez známého somatického vysvětlení kromě rakoviny a/nebo léčby rakoviny
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců podle jejich onkologa
  • Přístup k zařízení s internetem.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Mít špatný stav výkonu (Karnofsky <70)
  • V současné době se léčí s duševní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srovnávací studie
Výsledky budou porovnány s výsledky srovnávací studie, tj. historické kohorty stejné cílové skupiny, která absolvovala osobní CBT poskytnuté psychology ve studii TIRED.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je terapie, která vám může pomoci zvládnout vaše problémy změnou způsobu, jakým přemýšlíte a chováte se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy bude měřena pomocí subškály závažnosti únavy (8 položek, 7bodová Likertova škála) kontrolního seznamu Individuální síla (CIS-fatigue).
Časové okno: Screening, výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Ukázalo se, že únava CIS je citlivá na změny, má dobrou spolehlivost a diskriminační platnost. Skóre se pohybuje od 8 do 56. Skóre ≥35 znamená silnou únavu. Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre).
Screening, výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava bude posuzována pomocí symptomové škály Únava ((3 položky, 4-bodová Likertova škála) Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
EORTC QLQ-C30 je vyvinut pro použití v klinických studiích u pacientů s rakovinou. Celkové skóre v každé subškále se lineárně převádí na stupnici 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší únavu. Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre).
Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Kvalita života bude měřena pomocí subškály globálního zdravotního stavu/QoL (2 položky, 7bodová Likertova škála) EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
EORTC QLQ-C30 je jedním z nejčastěji používaných nástrojů HRQoL v paliativním prostředí a je známo, že je spolehlivým a platným měřítkem kvality života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre ukazuje na dobrou HRQoL. Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre).
Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Funkční porucha bude měřena pomocí subškál emocionální fungování (4 položky, 4-bodová Likertova škála) a fyzické fungování (5 položek, 4-bodová Likertova škála, rozsah 0 až 100) EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Nezpracované skóre pro obě subškály lze převést na skóre 0 až 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň fungování. Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre).
Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Funkční postižení bude posouzeno pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Nezpracované skóre pro obě subškály lze převést na skóre 0 až 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň fungování. Změna = (skóre týdne 14 – základní skóre).
Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)

Abychom mohli odhadnout náklady na zdravotní péči související s únavou, porovnáme čas strávený terapeutem na pacienta v rámci projektu TIRELESS s časem stráveným na pacienta v rámci benchmarkové studie (studie TIRED).

Použijeme upravenou verzi dotazníku o spotřebě zdraví a ztrátě produktivity (TiC-P). Na začátku budou pacienti dotázáni na jejich spotřebu zdravotní péče za poslední 4 měsíce. Spotřeba zdravotní péče během čtyř měsíců intervence (účast ve studii) bude poté porovnána se čtyřmi měsíci před intervencí. Skupina 25 pacientů, kteří jsou silně unaveni a mají nárok na účast ve studii, ale kteří se nechtějí zúčastnit, bude dotázána, zda jsou ochotni dokončit TiC-P ve stejných časových bodech (T0, T1, T2) jako studie. účastníků. Následně porovnáme spotřebu zdravotní péče těchto dvou skupin.
Výchozí stav (T0), týden 14 po T0 (T1) a týden 26 po T0 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85495.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit