Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon syöpäpotilailla, jotka saavat palliatiivista systeemistä hoitoa (TIRELESS)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hans Knoop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kognitiivisen käyttäytymisterapian tekeminen syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon sopivaksi syöpäpotilaille, jotka saavat palliatiivista systeemistä hoitoa

Syöpäperäinen väsymys on erittäin yleistä palliatiivista hoitoa saavilla syöpäpotilailla ja se koetaan yhdeksi raskaimmista potilaiden päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun vaikuttavista oireista. KWF:n tukemassa TIRED-tutkimuksessa päätimme, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää tehokkaasti väsymystä syöpäpotilailla, jotka kärsivät vakavasta väsymyksestä palliatiivisen systeemisen hoidon aikana. Nykymuodossaan integroituminen rutiininomaiseen sairaanhoitoon on kuitenkin vaikeaa ja skaalautuvuus ongelmallista, sillä interventio on aikaintensiivinen, vaatii kasvokkain psykologin konsultointia ja koulutettujen psykologien saatavuus on rajallinen.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on integroida monitieteinen verkkopohjainen CBT (inter-CBT) kliiniseen käytäntöön ja osoittaa, että se ei ole huonompi väsymyksen vähentämisessä verrattuna kasvokkain suoritettuun CBT:hen potilailla, joilla on palliatiivista hoitoa.

Tärkeimmät vastaustavoitteet ovat:

  • Inter-CBT:n ei-alempiarvoisuuden määrittäminen verrattuna vertailututkimukseen, jossa psykologit tarjosivat CBT:n vaikutuksensa vähentämään syöpään liittyvää väsymystä.
  • CBT-toimituksen mukauttaminen palliatiivisesti hoidettujen potilaiden tarpeisiin (monitieteinen verkkopohjainen CBT syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon.
  • Selvittää sen toteutettavuutta arvioimalla käytännön toimivuutta, hyväksyttävyyttä ja potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien taakkaa.

Osallistuja seuraa 12 viikon CBT-interventiota verkossa pääasiassa sairaanhoitajan ohjaamana. Osallistujat aloittavat kasvokkain psykologien kanssa, osittain yhdessä hoitajansa kanssa, aloittaakseen hoitotavoitteiden asettamisen. Sitten he työskentelevät niihin sovellettavien moduulien parissa. CBT-intervention aikana käydään kasvokkain tapaaminen heidän hoitajansa kanssa keskustellakseen tavoitteidensa etenemisestä. Lopuksi kaikki osallistujat suorittavat terapian toteuttamalla hoitotavoitteensa. Tulokset väsymyksen vakavuuden ja osallistujien tavoitteiden suhteen keskustelevat hoitajan kanssa osallistujan kanssa viimeisillä kasvokkain. Kasvotusten tapaamiset kestävät 30 - max. 45 minuuttia, paitsi ensimmäinen istunto, joka kestää tunnin, josta hoitaja on paikalla 15 minuuttia.

Tutkijat vertaavat tutkimuksen tuloksia vertailututkimukseen, jossa psykologit tarjosivat CBT:tä sen vaikutuksesta syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105AZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saat kiinteän kasvaimen systeemistä hoitoa palliatiivisella aikeella.
  • Hoitoja ovat kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia ja hormonihoito, mahdollisesti yhdistettynä leikkaukseen ja/tai sädehoitoon
  • Ovat ≥18 vuotta vanhat
  • Osaavat hollantia
  • Ilmoita vakavasta väsymyksestä (tarkistuslistan yksilöllinen voima, väsymyksen vakavuuden alaasteikko [CIS-väsymys] pisteet ≥ 35) ilman muuta tunnettua somaattista selitystä kuin syöpää ja/tai syövän hoitoa
  • Elinajanodote on ≥ 6 kuukautta heidän onkologinsa mukaan
  • Pääsy laitteeseen, jossa on internet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Sinulla on huono suorituskyky (Karnofsky <70)
  • He ovat parhaillaan hoidossa mielenterveyshäiriön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on terapia, joka voi auttaa sinua hallitsemaan ongelmiasi muuttamalla tapaasi ajatella ja käyttäytyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus mitataan käyttämällä Checklist Individual Strength (CIS-fatigue) -väsymyksen vakavuuden alaasteikkoa (8 kohtaa, 7 pisteen Likert-asteikko).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
CIS-väsymys on osoittautunut herkäksi muutoksille, sillä on hyvä luotettavuus ja erottelukyky. Pisteet vaihtelevat välillä 8-56. Pistemäärä ≥35 tarkoittaa vakavaa väsymystä. Muutos = (viikon 14 pisteet - peruspisteet).
Seulonta, lähtötilanne (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30, versio 3.0) oireasteikolla Väsymys ((3 kohtaa, 4 pisteen Likert-asteikko)).
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
EORTC QLQ-C30 on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla. Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Muutos = (viikon 14 pisteet - peruspisteet).
Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-C30:n globaalin terveydentila/QoL-ala-asteikolla (2 kohdetta, 7-pisteinen Likert-asteikko).
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
EORTC QLQ-C30 on yksi yleisimmin käytetyistä HRQoL-instrumenteista palliatiivisessa ympäristössä, ja sen tiedetään olevan luotettava ja validi syöpäpotilaiden elämänlaadun mitta. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää HRQoL:a. Muutos = (viikon 14 pisteet - peruspisteet).
Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Toiminnallista vajaatoimintaa mitataan EORTC QLQ-C30:n emotionaalinen toiminta (4 kohtaa, 4 pisteen Likert-asteikko) ja fyysinen toimintakyky (5 kohtaa, 4 pisteen Likert-asteikko, alue 0-100) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Molempien ala-asteikkojen raakapisteet voidaan muuntaa arvoiksi 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa. Muutos = (viikon 14 pisteet - peruspisteet).
Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Toiminnallista vajaatoimintaa arvioidaan työ- ja sosiaalisopeutusasteikolla (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Molempien ala-asteikkojen raakapisteet voidaan muuntaa arvoiksi 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa. Muutos = (viikon 14 pisteet - peruspisteet).
Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)

Väsymykseen liittyvien terveydenhuollon kustannusten arvioimiseksi vertaamme terapeutin aikaa potilasta kohti TIRELESS-projektissa potilasta kohden käytettyyn aikaan vertailututkimuksessa (TIRED-tutkimus).

Käytämme mukautettua versiota terveydenkulutusta ja tuottavuuden menetystä koskevasta kyselystä (TiC-P). Lähtötilanteessa potilailta kysytään heidän terveydenhuollon kulutuksensa viimeisen 4 kuukauden ajalta. Tämän jälkeen interventiota edeltäneiden neljän kuukauden terveydenhuollon kulutusta (tutkimukseen osallistuminen) verrataan. 25 potilaan ryhmältä, jotka ovat erittäin väsyneitä ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, mutta jotka eivät halua osallistua, kysytään, ovatko he valmiita suorittamaan TiC-P:n samaan aikaan (T0, T1, T2) tutkimuksen kanssa. osallistujia. Sitten vertaamme näiden kahden ryhmän terveydenhuollon kulutusta.
Lähtötaso (T0), viikko 14 T0:n jälkeen (T1) ja viikko 26 T0:n jälkeen (T2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL85495.018.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa