- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511518
Terapia cognitivo-comportamental para fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer recebendo tratamento sistêmico paliativo (TIRELESS)
Tornando a terapia cognitivo-comportamental para fadiga relacionada ao câncer adequada para implementação em pacientes com câncer que recebem tratamento sistêmico paliativo
A fadiga relacionada ao câncer é altamente prevalente em pacientes com câncer em tratamento paliativo e é vivenciada como um dos sintomas mais onerosos que afetam o funcionamento diário e a qualidade de vida dos pacientes. A partir do estudo TIRED patrocinado pela KWF, concluímos que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz na redução da fadiga em pacientes com câncer com fadiga grave durante o tratamento sistêmico paliativo. No entanto, na sua forma atual, a integração nos cuidados médicos de rotina é difícil e a escalabilidade é um problema, uma vez que a intervenção é demorada, requer consultas presenciais com psicólogos e a disponibilidade de psicólogos treinados é limitada.
O objetivo deste estudo intervencionista é integrar a TCC interdisciplinar baseada na web (inter-TCC) na prática clínica e provar a não inferioridade na obtenção de uma redução da fadiga em comparação com a TCC presencial em pacientes com câncer recebendo tratamento paliativo.
Os principais objetivos a responder são:
- Determinar a não inferioridade da inter-TCC, em comparação com um estudo de referência onde a TCC foi fornecida por psicólogos no seu efeito na redução da fadiga relacionada com o cancro.
- Adaptar a entrega da TCC às necessidades dos pacientes tratados com intenção paliativa (TCC interdisciplinar baseada na web para fadiga relacionada ao câncer).
- Investigar sua viabilidade avaliando a viabilidade prática, aceitabilidade e carga para pacientes e prestadores de cuidados de saúde.
O participante acompanhará a intervenção de TCC de 12 semanas online, orientada principalmente por sua enfermeira. Os participantes começarão com uma sessão presencial com os psicólogos, parcialmente em conjunto com a sua enfermeira, para começar a definir os seus objetivos de tratamento. Em seguida, eles trabalharão nos módulos que lhes são aplicáveis. Durante a intervenção de TCC, haverá uma sessão presencial com a enfermeira para discutir o progresso de seus objetivos. Finalmente, todos os participantes concluirão a terapia realizando seus objetivos de tratamento. Os resultados em relação à gravidade da fadiga e aos objetivos dos participantes serão discutidos pela enfermeira com o participante nas sessões finais presenciais. As sessões presenciais durarão 30 no máximo. 45 minutos, exceto a primeira sessão, que terá a duração de uma hora, da qual o enfermeiro estará presente durante 15 minutos.
Os pesquisadores irão comparar os resultados do estudo com um estudo de referência onde a TCC foi fornecida por psicólogos em seu efeito na redução da fadiga relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hans Knoop, Prof.
- Número de telefone: 020 5666932
- E-mail: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Medical Psychology
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Contato:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Número de telefone: 020 - 566 4661
- E-mail: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber tratamento sistêmico com intenção paliativa para um tumor sólido.
- Os tratamentos incluem quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e terapia hormonal, possivelmente combinada com cirurgia e/ou radioterapia.
- Têm ≥18 anos
- São proficientes em holandês
- Relatar fadiga grave (força individual da lista de verificação, pontuação da subescala de gravidade da fadiga [CIS-fadiga] ≥35) sem explicação somática conhecida além do câncer e/ou tratamento do câncer
- Uma expectativa de vida de ≥6 meses de acordo com seu oncologista
- Acesso a um dispositivo com internet.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Ter um status de desempenho ruim (Karnofsky <70)
- Atualmente estão recebendo tratamento para um transtorno mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
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A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma terapia que pode ajudá-lo a gerenciar seus problemas, mudando a maneira como você pensa e se comporta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da fadiga será medida usando a subescala de gravidade da fadiga (8 itens, escala Likert de 7 pontos) da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-fadiga).
Prazo: Triagem, linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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O CIS-fadiga mostrou-se sensível a mudanças, possui boa confiabilidade e validade discriminativa.
As pontuações variam de 8 a 56.
Uma pontuação ≥35 indica fadiga severa.
Mudança = (pontuação da semana 14 - pontuação inicial).
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Triagem, linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A fadiga será avaliada com a escala de sintomas Fadiga ((3 itens, escala Likert de 4 pontos) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido para uso em ensaios clínicos em pacientes com câncer.
As pontuações totais em cada subescala são convertidas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Mudança = (pontuação da semana 14 - pontuação inicial).
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Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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A qualidade de vida será medida usando a subescala estado de saúde global/QV (2 itens, escala Likert de 7 pontos) do EORTC QLQ-C30.
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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O EORTC QLQ-C30 é um dos instrumentos de QVRS mais comumente utilizados no cenário paliativo e é conhecido por ser uma medida confiável e válida da qualidade de vida de pacientes com câncer.
Uma pontuação alta indica boa QVRS.
Mudança = (pontuação da semana 14 - pontuação inicial).
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Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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O comprometimento funcional será medido usando as subescalas de funcionamento emocional (4 itens, escala Likert de 4 pontos) e funcionamento físico (5 itens, escala Likert de 4 pontos, faixa de 0 a 100) do EORTC QLQ-C30.
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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As pontuações brutas para ambas as subescalas são conversíveis em uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um alto nível de funcionamento.
Mudança = (pontuação da semana 14 - pontuação inicial).
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Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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O comprometimento funcional será avaliado com a escala de trabalho e ajustamento social (WSAS)
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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As pontuações brutas para ambas as subescalas são conversíveis em uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um alto nível de funcionamento.
Mudança = (pontuação da semana 14 - pontuação inicial).
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Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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Consumo de saúde
Prazo: Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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Para estimar os custos de saúde relacionados à fadiga, compararemos o tempo gasto pelo terapeuta por paciente no projeto TIRELESS com o tempo gasto por paciente no estudo de referência (estudo TIRED). Utilizaremos uma versão adaptada de um questionário sobre consumo de saúde e perda de produtividade (TiC-P). No início do estudo, os pacientes serão questionados sobre seu consumo de cuidados de saúde nos últimos 4 meses. O consumo de cuidados de saúde durante os quatro meses da intervenção (participação no estudo) será então comparado com os quatro meses anteriores à intervenção. Um grupo de 25 pacientes que estão gravemente fatigados e elegíveis para participação no estudo, mas que não desejam participar, será questionado se estão dispostos a completar o TiC-P nos mesmos momentos (T0, T1, T2) do estudo. participantes. Em seguida, compararemos o consumo de cuidados de saúde desses dois grupos. |
Linha de base (T0), semana 14 após T0 (T1) e semana 26 após T0 (T2)
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Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Prazo: T1: week 14 after T0
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The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
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T1: week 14 after T0
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85495.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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