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接受姑息性全身治疗的癌症患者的癌症相关疲劳的认知行为疗法 (TIRELESS)

2026年6月11日 更新者：Hans Knoop、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

使癌症相关疲劳的认知行为疗法适合接受姑息性全身治疗的癌症患者实施

与癌症相关的疲劳在接受姑息治疗的癌症患者中非常普遍，并且是影响患者日常功能和生活质量的最繁重的症状之一。 从 KWF 赞助的 TIRED 试验中，我们得出结论，认知行为疗法 (CBT) 可有效减轻姑息性全身治疗期间严重疲劳的癌症患者的疲劳。 然而，就目前的形式而言，融入常规医疗护理很困难，而且可扩展性也是一个问题，因为干预措施耗时，需要与心理学家进行面对面咨询，而且训练有素的心理学家的数量有限。

这项介入研究的目标是将跨学科的基于网络的 CBT (inter-CBT) 融入临床实践，并证明与接受姑息治疗的癌症患者相比，面对面 CBT 在减少疲劳方面具有非劣效性。

回答的主要目的是：

  • 为了确定 CBT 间的非劣效性，与心理学家提供的 CBT 对减少癌症相关疲劳的影响的基准研究进行比较。
  • 使 CBT 交付适应姑息治疗患者的需求（针对癌症相关疲劳的跨学科网络 CBT。
  • 通过评估患者和医疗保健提供者的实际可行性、可接受性和负担来研究其可行性。

参与者将主要在护士的指导下在线进行为期 12 周的 CBT 干预。 参与者将首先与心理学家（部分与他们的护士一起）进行面对面的会议，以开始设定他们的治疗目标。 然后，他们将研究适用于他们的模块。 在 CBT 干预期间，将与护士进行面对面会议，讨论他们目标的进展情况。 最后，所有参与者将通过实现他们的治疗目标来完成治疗。 护士将在最后的面对面会议中与参与者讨论疲劳严重程度和参与者目标的结果。 面对面会议最多需要 30 人。 45 分钟，第一次治疗除外，第一次治疗需要 1 小时，其中护士将在场 15 分钟。

研究人员将把这项研究的结果与心理学家提供的 CBT 对减少癌症相关疲劳的效果的基准研究进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105AZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受针对实体瘤的姑息性全身治疗。
  • 治疗包括化疗、靶向治疗、免疫治疗和激素治疗，可能结合手术和/或放射治疗
  • 年龄≥18岁
  • 精通荷兰语
  • 报告严重疲劳（检查表个人力量，疲劳严重程度子量表 [CIS-疲劳] 评分≥35），除癌症和/或癌症治疗外没有已知的躯体解释
  • 根据肿瘤科医生的说法，预期寿命≥6 个月
  • 访问具有互联网的设备。

排除标准：

  • 有症状的脑转移
  • 表现状态不佳（卡诺夫斯基<70）
  • 目前正在接受精神障碍治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
行为的：认知行为疗法
认知行为疗法 (CBT) 是一种可以通过改变您的思维和行为方式来帮助您管理问题的疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度将使用个人力量清单（CIS-疲劳）的子量表疲劳严重程度（8 个项目，7 点李克特量表）来测量。
大体时间：筛查、基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
CIS-疲劳表现出对变化敏感，具有良好的信度和判别效度。 分数范围为 8 至 56。 得分≥35表示严重疲劳。 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数）。
筛查、基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30，3.0 版）的症状量表疲劳（（3 个项目，4 点李克特量表）评估疲劳。
大体时间：基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
EORTC QLQ-C30 专为癌症患者的临床试验而开发。 每个子量表的总分线性转换为 0 到 100 的量表。 分数越高表明疲劳程度越高。 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数）。
基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
生活质量将使用 EORTC QLQ-C30 的子量表全球健康状况/QoL（2 个项目，7 点李克特量表）进行衡量。
大体时间：基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
EORTC QLQ-C30 是姑息治疗中最常用的 HRQoL 仪器之一，被认为是癌症患者生活质量的可靠且有效的衡量标准。 高分表明 HRQoL 良好。 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数）。
基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
功能障碍将使用 EORTC QLQ-C30 的情绪功能（4 项，4 点李克特量表）和身体功能（5 项，4 点李克特量表，范围 0 至 100）子量表进行测量。
大体时间：基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
两个子量表的原始分数均可转换为 0 到 100 分。 高分代表高水平的功能。 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数）。
基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
功能障碍将通过工作和社会适应量表（WSAS）进行评估
大体时间：基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
两个子量表的原始分数均可转换为 0 到 100 分。 高分代表高水平的功能。 变化 =（第 14 周分数 - 基线分数）。
基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
医疗保健消费
大体时间：基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)

为了估计与疲劳相关的医疗保健成本，我们将 TIRELESS 项目中每位患者花费的治疗师时间与基准研究（TIRED 研究）中每位患者花费的时间进行比较。

我们将使用健康消费和生产力损失调查问卷的改编版本（TiC-P）。 在基线时，将询问患者过去 4 个月的医疗保健消费情况。然后将干预期间（参与研究）的四个月的医疗保健消费与干预前的四个月进行比较。 一组 25 名严重疲劳且有资格参加研究但不想参加的患者将被询问是否愿意在与研究相同的时间点（T0、T1、T2）完成 TiC-P参与者。 然后我们将比较这两组的医疗保健消费。
基线 (T0)、T0 后第 14 周 (T1) 和 T0 后第 26 周 (T2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
大体时间：T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

Dutch Cancer Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL85495.018.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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