Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия усталости, связанной с раком, у больных раком, получающих паллиативное системное лечение (TIRELESS)

11 июня 2026 г. обновлено: Hans Knoop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Создание когнитивно-поведенческой терапии усталости, связанной с раком, пригодной для применения у пациентов с раком, получающих паллиативное системное лечение

Усталость, связанная с раком, широко распространена среди онкологических больных, получающих паллиативное лечение, и рассматривается как один из наиболее тяжелых симптомов, влияющих на повседневное функционирование и качество жизни пациентов. На основании исследования TIRED, спонсируемого KWF, мы пришли к выводу, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна в снижении утомляемости у онкологических больных с тяжелой усталостью во время паллиативного системного лечения. Однако в нынешнем виде интеграция в повседневную медицинскую помощь затруднена, а масштабируемость представляет собой проблему, поскольку вмешательство требует много времени, требует личных консультаций с психологами, а наличие подготовленных психологов ограничено.

Целью этого интервенционного исследования является интеграция междисциплинарной сетевой КПТ (меж-КПТ) в клиническую практику и доказательство ее не меньшей эффективности в достижении снижения утомляемости по сравнению с очной КПТ у пациентов с раком, получающих паллиативное лечение.

Основные цели ответа:

  • Определить не уступающую эффективность меж-КПТ по сравнению с эталонным исследованием, в котором психологи проводили КПТ по ее влиянию на снижение усталости, связанной с раком.
  • Адаптировать проведение КПТ к потребностям пациентов, получающих паллиативное лечение (междисциплинарная онлайн-КПТ для лечения усталости, связанной с раком).
  • Исследовать его осуществимость путем оценки практической осуществимости, приемлемости и нагрузки для пациентов и поставщиков медицинских услуг.

Участник будет следить за 12-недельным вмешательством КПТ онлайн, в основном под руководством своей медсестры. Участники начнут с личной встречи с психологами, частично вместе со своей медсестрой, чтобы начать с постановки целей лечения. Затем они будут работать над модулями, которые к ним применимы. Во время вмешательства КПТ будет проведена личная встреча с медсестрой, чтобы обсудить ход достижения их целей. Наконец, все участники завершат терапию, реализовав свои цели лечения. Результаты в отношении степени утомления и целей участников будут обсуждаться медсестрой с участником на заключительных очных занятиях. Очных сессий будет максимум 30. 45 минут, за исключением первого сеанса, который продлится один час, из которых медсестра будет присутствовать в течение 15 минут.

Исследователи сравнит результаты исследования с эталонным исследованием, в котором психологи проводили КПТ по ее влиянию на снижение усталости, связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hans Knoop, Prof.
  • Номер телефона: 020 5666932
  • Электронная почта: hans.knoop@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Medical Psychology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получите системное лечение с паллиативной целью при солидной опухоли.
  • Лечение включает химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и гормональную терапию, возможно в сочетании с хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
  • Вам ≥18 лет
  • Владеете голландским языком
  • Сообщите о сильной усталости (контрольный список индивидуальной силы, балл по подшкале тяжести утомления [усталость по CIS] ≥35) без каких-либо известных соматических причин, кроме рака и/или лечения рака.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев по словам их онколога.
  • Доступ к устройству с интернетом.

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Имеют плохую работоспособность (Карновский <70)
  • В настоящее время проходят лечение от психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) – это терапия, которая может помочь вам справиться с проблемами, изменив образ мышления и поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть утомления будет измеряться с использованием субшкалы тяжести утомления (8 пунктов, 7-балльная шкала Лайкерта) Контрольного списка индивидуальной силы (Усталость CIS).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (Т0), 14 неделя после Т0 (Т1) и 26 неделя после Т0 (Т2)
Усталость от СНГ оказалась чувствительной к изменениям, имеет хорошую надежность и различительную валидность. Баллы варьируются от 8 до 56. Оценка ≥35 указывает на сильную усталость. Изменение = (балл за 14 неделю – базовый балл).
Скрининг, исходный уровень (Т0), 14 неделя после Т0 (Т1) и 26 неделя после Т0 (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость будет оцениваться с помощью шкалы симптомов усталости ((3 пункта, 4-балльная шкала Лайкерта) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
EORTC QLQ-C30 разработан для использования в клинических исследованиях у онкологических больных. Общие баллы по каждой субшкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую усталость. Изменение = (балл за 14 неделю – базовый балл).
Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
Качество жизни будет измеряться с использованием подшкалы общего состояния здоровья/качества жизни (2 пункта, 7-балльная шкала Лайкерта) EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 14 неделя после Т0 (Т1) и 26 неделя после Т0 (Т2)
EORTC QLQ-C30 является одним из наиболее часто используемых инструментов HRQoL в паллиативной практике и известен как надежный и действительный показатель качества жизни пациентов с раком. Высокий балл указывает на хорошее качество жизни HRQoL. Изменение = (балл за 14 неделю – базовый балл).
Исходный уровень (Т0), 14 неделя после Т0 (Т1) и 26 неделя после Т0 (Т2)
Функциональные нарушения будут измеряться с использованием подшкал эмоционального функционирования (4 пункта, 4-балльная шкала Лайкерта) и физического функционирования (5 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта, диапазон от 0 до 100) EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
Первичные баллы по обеим субшкалам конвертируются в баллы от 0 до 100. Высокий балл означает высокий уровень функционирования. Изменение = (балл за 14 неделю – базовый балл).
Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
Функциональные нарушения будут оцениваться с помощью шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS).
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
Первичные баллы по обеим субшкалам конвертируются в баллы от 0 до 100. Высокий балл означает высокий уровень функционирования. Изменение = (балл за 14 неделю – базовый балл).
Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)

Чтобы оценить затраты на здравоохранение, связанные с усталостью, мы сравним время, затраченное терапевтом на одного пациента в рамках проекта TIRELESS, со временем, затраченным на одного пациента в рамках сравнительного исследования (исследование TIRED).

Мы будем использовать адаптированную версию опросника по потреблению здоровья и потерям производительности (TiC-P). Первоначально пациентам будет задан вопрос об их потреблении медицинских услуг за последние 4 месяца. Затем потребление медицинских услуг в течение четырех месяцев вмешательства (участия в исследовании) будет сравниваться с четырьмя месяцами, предшествующими вмешательству. Группе из 25 пациентов, которые сильно утомлены и имеют право на участие в исследовании, но не хотят участвовать, будет задан вопрос, готовы ли они пройти TiC-P в те же моменты времени (T0, T1, T2), что и исследование. участники. Затем мы сравним потребление медицинских услуг этими двумя группами.
Исходный уровень (Т0), 14-я неделя после Т0 (Т1) и 26-я неделя после Т0 (Т2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Временное ограничение: T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Dutch Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85495.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться