Thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de cancer recevant un traitement systémique palliatif (TIRELESS)
Rendre la thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue liée au cancer adaptée à la mise en œuvre chez les patients atteints de cancer recevant un traitement systémique palliatif
La fatigue liée au cancer est très répandue chez les patients atteints de cancer recevant un traitement palliatif et est vécue comme l'un des symptômes les plus pénibles affectant le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients. De l'essai TIRED parrainé par le KWF, nous avons conclu que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est efficace pour réduire la fatigue chez les patients cancéreux présentant une fatigue sévère pendant un traitement systémique palliatif. Cependant, dans sa forme actuelle, l'intégration dans les soins médicaux de routine est difficile et l'évolutivité pose problème, car l'intervention prend beaucoup de temps, nécessite des consultations en face à face avec un psychologue et la disponibilité de psychologues qualifiés est limitée.
Le but de cette étude interventionnelle est d'intégrer la TCC interdisciplinaire sur le Web (inter-TCC) dans la pratique clinique et prouver la non-infériorité dans l'obtention d'une réduction de la fatigue par rapport à la TCC en face-à-face chez les patients atteints d'un cancer recevant un traitement palliatif.
Les principaux objectifs auxquels répondre sont :
- Déterminer la non-infériorité de l'inter-TCC, par rapport à une étude de référence où la TCC était dispensée par des psychologues dans son effet sur la réduction de la fatigue liée au cancer.
- Adapter la prestation de la TCC aux besoins des patients traités à visée palliative (TCC interdisciplinaire en ligne pour la fatigue liée au cancer).
- Étudier sa faisabilité en évaluant la faisabilité pratique, l'acceptabilité et le fardeau pour les patients et les prestataires de soins de santé.
Le participant suivra l'intervention CBT de 12 semaines en ligne, principalement guidée par son infirmière. Les participants commenceront par une séance en face-à-face avec les psychologues, en partie avec leur infirmière, pour commencer par définir leurs objectifs de traitement. Ensuite, ils travailleront sur les modules qui leur sont applicables. Pendant l'intervention CBT, il y aura une séance en face-à-face avec leur infirmière pour discuter de la progression de leurs objectifs. Enfin, tous les participants termineront la thérapie en réalisant leurs objectifs de traitement. Les résultats en ce qui concerne la gravité de la fatigue et les objectifs des participants seront discutés par l'infirmière avec le participant lors des séances finales en face à face. Les séances en présentiel dureront de 30 à maximum. 45 minutes, sauf pour la première séance qui durera une heure dont l'infirmière sera présente pendant 15 minutes.
Les chercheurs compareront les résultats de l'étude à une étude de référence dans laquelle la TCC a été dispensée par des psychologues quant à son effet sur la réduction de la fatigue liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans Knoop, Prof.
- Numéro de téléphone: 020 5666932
- E-mail: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Medical Psychology
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Contact:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Numéro de téléphone: 020 - 566 4661
- E-mail: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevez un traitement systémique à visée palliative pour une tumeur solide.
- Les traitements comprennent la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et l'hormonothérapie, éventuellement associées à une intervention chirurgicale et/ou à une radiothérapie.
- Avez-vous ≥18 ans
- Maîtriser le néerlandais
- Signaler une fatigue sévère (liste de contrôle de la force individuelle, score de la sous-échelle de gravité de la fatigue [CIS-fatigue] ≥ 35) sans explication somatique connue autre que le cancer et/ou le traitement du cancer.
- Une espérance de vie ≥6 mois selon leur oncologue
- Accès à un appareil avec Internet.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Avoir un mauvais indice de performance (Karnofsky <70)
- Recevez actuellement un traitement pour un trouble mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une thérapie qui peut vous aider à gérer vos problèmes en modifiant votre façon de penser et de vous comporter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de la fatigue sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de gravité de la fatigue (8 éléments, échelle de Likert à 7 points) de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS-fatigue).
Délai: Dépistage, référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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La fatigue CIS s'est révélée sensible au changement, présente une bonne fiabilité et une validité discriminante.
Les scores vont de 8 à 56.
Un score ≥35 indique une fatigue sévère.
Changement = (score de la semaine 14 - score de base).
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Dépistage, référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fatigue sera évaluée avec l'échelle des symptômes Fatigue ((3 éléments, échelle de Likert à 4 points) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Délai: Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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L'EORTC QLQ-C30 est développé pour être utilisé dans les essais cliniques chez les patients atteints de cancer.
Les scores totaux sur chaque sous-échelle sont convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Changement = (score de la semaine 14 - score de base).
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Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de la sous-échelle état de santé global/QoL (2 éléments, échelle de Likert à 7 points) de l'EORTC QLQ-C30.
Délai: Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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L'EORTC QLQ-C30 est l'un des instruments HRQoL les plus couramment utilisés en milieu palliatif et est connu pour être une mesure fiable et valide de la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Un score élevé indique une bonne HRQoL.
Changement = (score de la semaine 14 - score de base).
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Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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La déficience fonctionnelle sera mesurée à l'aide des sous-échelles du fonctionnement émotionnel (4 éléments, échelle de Likert à 4 points) et du fonctionnement physique (5 éléments, échelle de Likert à 4 points, plage de 0 à 100) de l'EORTC QLQ-C30.
Délai: Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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Les scores bruts pour les deux sous-échelles sont convertibles en un score de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé.
Changement = (score de la semaine 14 - score de base).
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Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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La déficience fonctionnelle sera évaluée avec l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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Les scores bruts pour les deux sous-échelles sont convertibles en un score de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé.
Changement = (score de la semaine 14 - score de base).
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Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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Consommation de soins de santé
Délai: Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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Afin d'estimer les coûts de santé liés à la fatigue, nous comparerons le temps passé par le thérapeute par patient au sein du projet TIRELESS avec le temps passé par patient au sein de l'étude de référence (étude TIRED). Nous utiliserons une version adaptée d'un questionnaire sur la consommation de santé et la perte de productivité (TiC-P). Au départ, les patients seront interrogés sur leur consommation de soins de santé au cours des 4 derniers mois. La consommation de soins de santé au cours des quatre mois de l'intervention (participation à l'étude) sera ensuite comparée aux quatre mois précédant l'intervention. Un groupe de 25 patients gravement fatigués et éligibles pour participer à l'étude, mais qui ne souhaitent pas y participer, se verra demander s'ils sont prêts à terminer le TiC-P aux mêmes moments (T0, T1, T2) que l'étude. participants. Nous comparerons ensuite la consommation de soins de santé de ces deux groupes. |
Base de référence (T0), semaine 14 après T0 (T1) et semaine 26 après T0 (T2)
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Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Délai: T1: week 14 after T0
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The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
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T1: week 14 after T0
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85495.018.23
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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