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Kognitive Verhaltenstherapie bei krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten, die eine palliative systemische Behandlung erhalten (TIRELESS)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Hans Knoop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die kognitive Verhaltenstherapie bei krebsbedingter Müdigkeit fit für die Implementierung bei Krebspatienten machen, die eine palliative systemische Behandlung erhalten

Krebsbedingte Müdigkeit ist bei Krebspatienten, die eine palliative Behandlung erhalten, weit verbreitet und wird als eines der belastendsten Symptome empfunden, die das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Aus der vom KWF gesponserten TIRED-Studie kamen wir zu dem Schluss, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Müdigkeit bei Krebspatienten mit schwerer Müdigkeit während der palliativen systemischen Behandlung wirksam reduziert. In der aktuellen Form ist die Integration in die routinemäßige medizinische Versorgung jedoch schwierig und die Skalierbarkeit stellt ein Problem dar, da die Intervention zeitintensiv ist, persönliche Konsultationen mit einem Psychologen erfordert und die Verfügbarkeit ausgebildeter Psychologen begrenzt ist.

Ziel dieser Interventionsstudie ist die Integration interdisziplinärer webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (Inter-CBT) in die klinische Praxis und der Nachweis der Nichtunterlegenheit bei der Erzielung einer Verringerung der Müdigkeit im Vergleich zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei Krebspatienten, die eine palliative Behandlung erhalten.

Die wichtigsten zu beantwortenden Ziele sind:

  • Um die Nichtunterlegenheit der Inter-CBT im Vergleich zu einer Benchmark-Studie zu bestimmen, in der CBT von Psychologen hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Verringerung krebsbedingter Müdigkeit untersucht wurde.
  • Anpassung der CBT-Bereitstellung an die Bedürfnisse von Patienten, die mit palliativer Absicht behandelt werden (interdisziplinäre webbasierte CBT für krebsbedingte Müdigkeit).
  • Untersuchung der Machbarkeit durch Bewertung der praktischen Durchführbarkeit, Akzeptanz und Belastung für Patienten und Gesundheitsdienstleister.

Der Teilnehmer wird die 12-wöchige CBT-Intervention online verfolgen, hauptsächlich unter Anleitung seiner Krankenschwester. Die Teilnehmer beginnen mit einem persönlichen Gespräch mit den Psychologen, teilweise zusammen mit ihrer Pflegekraft, um mit der Festlegung ihrer Behandlungsziele zu beginnen. Anschließend bearbeiten sie die für sie zutreffenden Module. Während der CBT-Intervention findet ein persönliches Gespräch mit der Pflegekraft statt, um den Fortschritt ihrer Ziele zu besprechen. Schließlich schließen alle Teilnehmer die Therapie ab, indem sie ihre Behandlungsziele verwirklichen. Die Ergebnisse in Bezug auf den Schweregrad der Müdigkeit und die Ziele der Teilnehmer werden von der Krankenschwester mit dem Teilnehmer in den abschließenden persönlichen Sitzungen besprochen. Die Präsenzsitzungen dauern 30 bis max. 45 Minuten, mit Ausnahme der ersten Sitzung, die eine Stunde dauert und bei der die Krankenschwester 15 Minuten anwesend sein wird.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Studie mit einer Benchmark-Studie vergleichen, in der CBT von Psychologen hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Verringerung krebsbedingter Müdigkeit untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten Sie eine systemische Behandlung mit palliativer Absicht für einen soliden Tumor.
  • Zu den Behandlungen gehören Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und Hormontherapie, möglicherweise kombiniert mit einer Operation und/oder Strahlentherapie
  • Sind ≥18 Jahre alt
  • Sie beherrschen die niederländische Sprache
  • Melden Sie schwere Müdigkeit (Checkliste für individuelle Stärke, Schweregrad der Müdigkeit auf der Subskala [CIS-Müdigkeit]-Score ≥35) ohne bekannte somatische Erklärung außer Krebs und/oder Krebsbehandlung
  • Eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten laut ihrem Onkologen
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Einen schlechten Leistungsstatus haben (Karnofsky <70)
  • Befinden sich derzeit wegen einer psychischen Störung in Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Therapie, die Ihnen helfen kann, Ihre Probleme zu bewältigen, indem sie Ihre Denk- und Verhaltensweisen ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Ermüdung wird anhand des Subskalenschweregrades der Ermüdung (8 Punkte, 7-Punkte-Likert-Skala) der Checkliste „Individuelle Stärke“ (CIS-Ermüdung) gemessen.
Zeitfenster: Screening, Baseline (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Es hat sich gezeigt, dass die CIS-Ermüdung empfindlich auf Veränderungen reagiert, eine gute Zuverlässigkeit und Unterscheidungsvalidität aufweist. Die Punktzahlen reichen von 8 bis 56. Ein Wert von ≥35 weist auf starke Müdigkeit hin. Veränderung = (Woche 14-Score – Basis-Score).
Screening, Baseline (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit wird anhand der Symptomskala Müdigkeit ((3 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Der EORTC QLQ-C30 wurde für den Einsatz in klinischen Studien bei Krebspatienten entwickelt. Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Subskala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin. Veränderung = (Woche 14-Score – Basis-Score).
Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Die Lebensqualität wird anhand der Subskala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ (2 Punkte, 7-Punkte-Likert-Skala) des EORTC QLQ-C30 gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Der EORTC QLQ-C30 ist eines der am häufigsten verwendeten HRQoL-Instrumente im palliativen Umfeld und gilt als zuverlässiges und valides Maß für die Lebensqualität von Krebspatienten. Ein hoher Wert weist auf eine gute HRQoL hin. Veränderung = (Woche 14-Score – Basis-Score).
Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand der Unterskalen emotionale Funktion (4 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) und körperliche Funktionsfähigkeit (5 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala, Bereich 0 bis 100) des EORTC QLQ-C30 gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Die Rohwerte für beide Subskalen können in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt werden. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Leistungsniveau. Veränderung = (Woche 14-Score – Basis-Score).
Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand der Arbeits- und Sozialanpassungsskala (WSAS) beurteilt.
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Die Rohwerte für beide Subskalen können in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt werden. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Leistungsniveau. Veränderung = (Woche 14-Score – Basis-Score).
Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)

Um die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Müdigkeit abzuschätzen, vergleichen wir die pro Patient im Rahmen des TIRELESS-Projekts aufgewendete Therapeutenzeit mit der pro Patient im Rahmen der Benchmark-Studie (TIRED-Studie) aufgewendeten Zeit.

Wir werden eine angepasste Version eines Fragebogens zu Gesundheitskonsum und Produktivitätsverlust (TiC-P) verwenden. Zu Studienbeginn werden die Patienten zu ihrem Gesundheitsverbrauch in den letzten vier Monaten befragt. Der Gesundheitsverbrauch während der vier Monate der Intervention (Studienteilnahme) wird dann mit den vier Monaten vor der Intervention verglichen. Eine Gruppe von 25 Patienten, die stark erschöpft sind und für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, aber nicht teilnehmen möchten, werden gefragt, ob sie bereit sind, das TiC-P zu den gleichen Zeitpunkten (T0, T1, T2) wie die Studie abzuschließen Teilnehmer. Anschließend werden wir den Gesundheitsverbrauch dieser beiden Gruppen vergleichen.
Ausgangswert (T0), Woche 14 nach T0 (T1) und Woche 26 nach T0 (T2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85495.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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