- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06511518
Kognitiv beteendeterapi för cancerrelaterad trötthet hos patienter med cancer som får palliativ systemisk behandling (TIRELESS)
Att göra kognitiv beteendeterapi för cancerrelaterad trötthet lämplig för implementering hos patienter med cancer som får palliativ systemisk behandling
Cancerrelaterad trötthet är mycket utbredd hos patienter med cancer som får palliativ behandling och upplevs som ett av de mest betungande symtomen som påverkar patienternas dagliga funktion och livskvalitet. Från den KWF-sponsrade TIRED-studien drog vi slutsatsen att kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv för att minska trötthet hos cancerpatienter med svår trötthet under palliativ systemisk behandling. Men i sin nuvarande form är integration i rutinsjukvård svår och skalbarhet är ett problem, eftersom insatsen är tidskrävande, kräver personliga konsultationer med en psykolog och tillgången på utbildade psykologer är begränsad.
Målet med denna interventionsstudie är att integrera tvärvetenskaplig webbaserad KBT (inter-KBT) i klinisk praxis och bevisa non-inferiority i att uppnå en minskning av trötthet jämfört med ansikte mot ansikte-KBT hos patienter med cancer som får palliativ behandling.
De huvudsakliga syftena med att svara är:
- För att fastställa non-inferiority av inter-KBT, jämfört med en benchmarkstudie där KBT tillhandahålls av psykologer i dess effekt på minskning av cancerrelaterad trötthet.
- Att anpassa KBT-leverans till behoven hos patienter som behandlas med palliativ avsikt (tvärvetenskaplig webbaserad KBT för cancerrelaterad trötthet.
- Att undersöka dess genomförbarhet genom att utvärdera den praktiska genomförbarheten, acceptansen och bördan för patienter och vårdgivare.
Deltagaren kommer att följa den 12 veckor långa KBT-interventionen online, främst under ledning av sin sjuksköterska. Deltagarna kommer att börja med ett möte ansikte mot ansikte med psykologerna, delvis tillsammans med sin sjuksköterska, för att börja med att sätta upp sina behandlingsmål. Sedan kommer de att arbeta med de moduler som är tillämpliga för dem. Under KBT-interventionen kommer det att hållas en session ansikte mot ansikte med deras sjuksköterska för att diskutera framstegen med deras mål. Slutligen kommer alla deltagare att slutföra terapin genom att förverkliga sina behandlingsmål. Resultaten med avseende på svårighetsgrad av trötthet och deltagarnas mål kommer att diskuteras av sjuksköterskan med deltagaren i de sista, ansikte mot ansikte sessioner. Sessionerna ansikte mot ansikte tar 30 till max. 45 minuter, förutom första passet som tar en timme varav sjuksköterskan kommer att vara närvarande under 15 minuter.
Forskare kommer att jämföra resultaten av studien med en benchmarkstudie där KBT tillhandahölls av psykologer i dess effekt på minskning av cancerrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Knoop, Prof.
- Telefonnummer: 020 5666932
- E-post: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Medical Psychology
-
Kontakt:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Telefonnummer: 020 - 566 4661
- E-post: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få systemisk behandling med palliativ avsikt för en solid tumör.
- Behandlingar inkluderar kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och hormonbehandling, eventuellt i kombination med kirurgi och/eller strålbehandling
- Är ≥18 år
- Är duktig på holländska
- Rapportera svår trötthet (Checklista Individuell styrka, utmattningsallvarlighetssubskala [CIS-trötthet] poäng ≥35) utan någon känd somatisk förklaring förutom cancer och/eller cancerbehandling
- En förväntad livslängd på ≥6 månader enligt deras onkolog
- Tillgång till en enhet med internet.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Har en dålig prestationsstatus (Karnofsky <70)
- Får just nu behandling för en psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en terapi som kan hjälpa dig att hantera dina problem genom att förändra ditt sätt att tänka och beter dig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av tröttheten kommer att mätas med hjälp av subskalan trötthetsgrad (8 poster, 7-gradig Likert-skala) i Checklistan Individuell styrka (CIS-trötthet).
Tidsram: Screening, baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
CIS-tröttheten har visat sig vara känslig för förändringar, har god tillförlitlighet och diskriminerande validitet.
Poäng varierar från 8 till 56.
En poäng på ≥35 indikerar allvarlig trötthet.
Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
|
Screening, baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet kommer att bedömas med symtomskalan Fatigue ((3 poster, 4-gradig Likert-skala) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 är utvecklad för användning i kliniska prövningar på cancerpatienter.
Totalpoäng på varje delskala omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100.
Högre poäng tyder på mer trötthet.
Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
|
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av underskalan global hälsostatus/QoL (2 poster, 7-punkts Likert-skala) i EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
EORTC QLQ-C30 är ett av de mest använda HRQoL-instrumenten i palliativ miljö och är känt för att vara ett tillförlitligt och giltigt mått på livskvaliteten för patienter med cancer.
En hög poäng indikerar god HRQoL.
Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
|
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
|
Funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av underskalorna emotionell funktion (4 punkter, 4-punkts Likert-skala) och fysisk funktion (5 punkter, 4-punkts Likert-skala, intervall 0 till 100) i EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
Råpoäng för båda underskalorna kan omvandlas till en poäng på 0 till 100.
Ett högt betyg representerar en hög funktionsnivå.
Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
|
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
|
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med arbets- och socialanpassningsskalan (WSAS)
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
Råpoäng för båda underskalorna kan omvandlas till en poäng på 0 till 100.
Ett högt betyg representerar en hög funktionsnivå.
Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
|
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
För att uppskatta sjukvårdskostnaderna relaterade till trötthet kommer vi att jämföra terapeutens tid per patient inom TIRELESS-projektet med tiden som spenderas per patient inom benchmarkstudien (TIRED-studien). Vi kommer att använda en anpassad version av ett frågeformulär om hälsokonsumtion och produktivitetsförlust (TiC-P). Vid baslinjen kommer patienter att tillfrågas om sin vårdkonsumtion under de senaste 4 månaderna. Vårdkonsumtionen under de fyra månaderna av interventionen (studiedeltagande) kommer sedan att jämföras med de fyra månaderna före interventionen. En grupp på 25 patienter som är allvarligt trötta och kvalificerade för studiedeltagande, men som inte vill delta kommer att tillfrågas om de är villiga att slutföra TiC-P vid samma tidpunkter (T0, T1, T2) som studien deltagare. Vi kommer sedan att jämföra vårdkonsumtionen för dessa två grupper. |
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
|
|
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Tidsram: T1: week 14 after T0
|
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
|
T1: week 14 after T0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85495.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .