Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för cancerrelaterad trötthet hos patienter med cancer som får palliativ systemisk behandling (TIRELESS)

Att göra kognitiv beteendeterapi för cancerrelaterad trötthet lämplig för implementering hos patienter med cancer som får palliativ systemisk behandling

Cancerrelaterad trötthet är mycket utbredd hos patienter med cancer som får palliativ behandling och upplevs som ett av de mest betungande symtomen som påverkar patienternas dagliga funktion och livskvalitet. Från den KWF-sponsrade TIRED-studien drog vi slutsatsen att kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv för att minska trötthet hos cancerpatienter med svår trötthet under palliativ systemisk behandling. Men i sin nuvarande form är integration i rutinsjukvård svår och skalbarhet är ett problem, eftersom insatsen är tidskrävande, kräver personliga konsultationer med en psykolog och tillgången på utbildade psykologer är begränsad.

Målet med denna interventionsstudie är att integrera tvärvetenskaplig webbaserad KBT (inter-KBT) i klinisk praxis och bevisa non-inferiority i att uppnå en minskning av trötthet jämfört med ansikte mot ansikte-KBT hos patienter med cancer som får palliativ behandling.

De huvudsakliga syftena med att svara är:

  • För att fastställa non-inferiority av inter-KBT, jämfört med en benchmarkstudie där KBT tillhandahålls av psykologer i dess effekt på minskning av cancerrelaterad trötthet.
  • Att anpassa KBT-leverans till behoven hos patienter som behandlas med palliativ avsikt (tvärvetenskaplig webbaserad KBT för cancerrelaterad trötthet.
  • Att undersöka dess genomförbarhet genom att utvärdera den praktiska genomförbarheten, acceptansen och bördan för patienter och vårdgivare.

Deltagaren kommer att följa den 12 veckor långa KBT-interventionen online, främst under ledning av sin sjuksköterska. Deltagarna kommer att börja med ett möte ansikte mot ansikte med psykologerna, delvis tillsammans med sin sjuksköterska, för att börja med att sätta upp sina behandlingsmål. Sedan kommer de att arbeta med de moduler som är tillämpliga för dem. Under KBT-interventionen kommer det att hållas en session ansikte mot ansikte med deras sjuksköterska för att diskutera framstegen med deras mål. Slutligen kommer alla deltagare att slutföra terapin genom att förverkliga sina behandlingsmål. Resultaten med avseende på svårighetsgrad av trötthet och deltagarnas mål kommer att diskuteras av sjuksköterskan med deltagaren i de sista, ansikte mot ansikte sessioner. Sessionerna ansikte mot ansikte tar 30 till max. 45 minuter, förutom första passet som tar en timme varav sjuksköterskan kommer att vara närvarande under 15 minuter.

Forskare kommer att jämföra resultaten av studien med en benchmarkstudie där KBT tillhandahölls av psykologer i dess effekt på minskning av cancerrelaterad trötthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få systemisk behandling med palliativ avsikt för en solid tumör.
  • Behandlingar inkluderar kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och hormonbehandling, eventuellt i kombination med kirurgi och/eller strålbehandling
  • Är ≥18 år
  • Är duktig på holländska
  • Rapportera svår trötthet (Checklista Individuell styrka, utmattningsallvarlighetssubskala [CIS-trötthet] poäng ≥35) utan någon känd somatisk förklaring förutom cancer och/eller cancerbehandling
  • En förväntad livslängd på ≥6 månader enligt deras onkolog
  • Tillgång till en enhet med internet.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Har en dålig prestationsstatus (Karnofsky <70)
  • Får just nu behandling för en psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en terapi som kan hjälpa dig att hantera dina problem genom att förändra ditt sätt att tänka och beter dig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av tröttheten kommer att mätas med hjälp av subskalan trötthetsgrad (8 poster, 7-gradig Likert-skala) i Checklistan Individuell styrka (CIS-trötthet).
Tidsram: Screening, baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
CIS-tröttheten har visat sig vara känslig för förändringar, har god tillförlitlighet och diskriminerande validitet. Poäng varierar från 8 till 56. En poäng på ≥35 indikerar allvarlig trötthet. Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
Screening, baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet kommer att bedömas med symtomskalan Fatigue ((3 poster, 4-gradig Likert-skala) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
EORTC QLQ-C30 är utvecklad för användning i kliniska prövningar på cancerpatienter. Totalpoäng på varje delskala omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100. Högre poäng tyder på mer trötthet. Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av underskalan global hälsostatus/QoL (2 poster, 7-punkts Likert-skala) i EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
EORTC QLQ-C30 är ett av de mest använda HRQoL-instrumenten i palliativ miljö och är känt för att vara ett tillförlitligt och giltigt mått på livskvaliteten för patienter med cancer. En hög poäng indikerar god HRQoL. Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av underskalorna emotionell funktion (4 punkter, 4-punkts Likert-skala) och fysisk funktion (5 punkter, 4-punkts Likert-skala, intervall 0 till 100) i EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Råpoäng för båda underskalorna kan omvandlas till en poäng på 0 till 100. Ett högt betyg representerar en hög funktionsnivå. Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med arbets- och socialanpassningsskalan (WSAS)
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Råpoäng för båda underskalorna kan omvandlas till en poäng på 0 till 100. Ett högt betyg representerar en hög funktionsnivå. Ändring = (poäng för vecka 14 - baslinjepoäng).
Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)

För att uppskatta sjukvårdskostnaderna relaterade till trötthet kommer vi att jämföra terapeutens tid per patient inom TIRELESS-projektet med tiden som spenderas per patient inom benchmarkstudien (TIRED-studien).

Vi kommer att använda en anpassad version av ett frågeformulär om hälsokonsumtion och produktivitetsförlust (TiC-P). Vid baslinjen kommer patienter att tillfrågas om sin vårdkonsumtion under de senaste 4 månaderna. Vårdkonsumtionen under de fyra månaderna av interventionen (studiedeltagande) kommer sedan att jämföras med de fyra månaderna före interventionen. En grupp på 25 patienter som är allvarligt trötta och kvalificerade för studiedeltagande, men som inte vill delta kommer att tillfrågas om de är villiga att slutföra TiC-P vid samma tidpunkter (T0, T1, T2) som studien deltagare. Vi kommer sedan att jämföra vårdkonsumtionen för dessa två grupper.

Baslinje (T0), vecka 14 efter T0 (T1) och vecka 26 efter T0 (T2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Tidsram: T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL85495.018.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera