Terapia cognitivo-conductual para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer que reciben tratamiento sistémico paliativo (TIRELESS)
Hacer que la terapia cognitivo-conductual para la fatiga relacionada con el cáncer sea adecuada para su implementación en pacientes con cáncer que reciben tratamiento sistémico paliativo
La fatiga relacionada con el cáncer es muy prevalente en pacientes con cáncer que reciben tratamiento paliativo y se experimenta como uno de los síntomas más gravosos que afectan el funcionamiento diario y la calidad de vida de los pacientes. A partir del ensayo TIRED patrocinado por KWF, llegamos a la conclusión de que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz para reducir la fatiga en pacientes con cáncer con fatiga grave durante el tratamiento sistémico paliativo. Sin embargo, en su forma actual, la integración en la atención médica de rutina es difícil y la escalabilidad es un problema, ya que la intervención requiere mucho tiempo, consultas cara a cara con un psicólogo y la disponibilidad de psicólogos capacitados es limitada.
El objetivo de este estudio de intervención es integrar la TCC interdisciplinaria basada en la web (inter-CBT) en la práctica clínica y demostrar la no inferioridad para lograr una reducción de la fatiga en comparación con la TCC cara a cara en pacientes con cáncer que reciben tratamiento paliativo.
Los principales objetivos a responder son:
- Determinar la no inferioridad de la TCC inter-CBT, en comparación con un estudio de referencia en el que los psicólogos proporcionaron la TCC en cuanto a su efecto sobre la reducción de la fatiga relacionada con el cáncer.
- Adaptar la prestación de TCC a las necesidades de los pacientes tratados con intención paliativa (TCC interdisciplinaria basada en la web para la fatiga relacionada con el cáncer).
- Investigar su viabilidad evaluando la viabilidad práctica, la aceptabilidad y la carga para los pacientes y los proveedores de atención médica.
El participante seguirá la intervención de TCC de 12 semanas en línea, principalmente guiado por su enfermera. Los participantes comenzarán con una sesión cara a cara con los psicólogos, en parte junto con su enfermera, para empezar a fijar sus objetivos de tratamiento. Luego, trabajarán en los módulos que les sean aplicables. Durante la intervención CBT habrá una sesión cara a cara con su enfermera para discutir el progreso de sus objetivos. Finalmente, todos los participantes completarán la terapia al alcanzar sus objetivos de tratamiento. La enfermera discutirá los resultados con respecto a la gravedad de la fatiga y los objetivos de los participantes con el participante en las sesiones finales cara a cara. Las sesiones presenciales tendrán una duración máxima de 30. 45 minutos, excepto la primera sesión que durará una hora de la cual la enfermera estará presente durante 15 minutos.
Los investigadores compararán los resultados del estudio con un estudio de referencia en el que psicólogos proporcionaron TCC en cuanto a su efecto sobre la reducción de la fatiga relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Knoop, Prof.
- Número de teléfono: 020 5666932
- Correo electrónico: hans.knoop@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Medical Psychology
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Contacto:
- Christine Henneman-Hoogeland, na
- Número de teléfono: 020 - 566 4661
- Correo electrónico: c.hennemanhoogeland@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento sistémico con intención paliativa de un tumor sólido.
- Los tratamientos incluyen quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y terapia hormonal, posiblemente combinada con cirugía y/o radioterapia.
- Tiene ≥18 años
- Son competentes en holandés.
- Informar fatiga severa (Lista de verificación de fuerza individual, subescala de gravedad de la fatiga [CIS-fatiga] puntaje ≥35) sin explicación somática conocida aparte del cáncer y/o el tratamiento del cáncer.
- Una esperanza de vida ≥6 meses según su oncólogo
- Acceso a un dispositivo con internet.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas.
- Tener un estado funcional deficiente (Karnofsky <70)
- Actualmente está recibiendo tratamiento por un trastorno mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
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La terapia cognitivo-conductual (TCC) es una terapia que puede ayudarle a manejar sus problemas cambiando su forma de pensar y comportarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la fatiga se medirá utilizando la subescala de gravedad de la fatiga (8 ítems, escala Likert de 7 puntos) de la Lista de verificación de fuerza individual (CIS-fatiga).
Periodo de tiempo: Cribado, basal (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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El CIS-fatiga ha demostrado ser sensible al cambio, tiene buena confiabilidad y validez discriminativa.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 56.
Una puntuación ≥35 indica fatiga severa.
Cambio = (puntuación de la semana 14 - puntuación inicial).
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Cribado, basal (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fatiga se evaluará con la escala de síntomas Fatiga ((3 ítems, escala Likert de 4 puntos) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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El EORTC QLQ-C30 está desarrollado para su uso en ensayos clínicos en pacientes con cáncer.
Las puntuaciones totales de cada subescala se convierten linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Cambio = (puntuación de la semana 14 - puntuación inicial).
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Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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La calidad de vida se medirá utilizando la subescala estado de salud global/CdV (2 ítems, escala Likert de 7 puntos) del EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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El EORTC QLQ-C30 es uno de los instrumentos de CVRS más utilizados en entornos paliativos y se sabe que es una medida fiable y válida de la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Una puntuación alta indica una buena CVRS.
Cambio = (puntuación de la semana 14 - puntuación inicial).
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Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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El deterioro funcional se medirá utilizando las subescalas de funcionamiento emocional (4 ítems, escala Likert de 4 puntos) y funcionamiento físico (5 ítems, escala Likert de 4 puntos, rango de 0 a 100) del EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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Las puntuaciones brutas de ambas subescalas se pueden convertir en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un alto nivel de funcionamiento.
Cambio = (puntuación de la semana 14 - puntuación inicial).
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Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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El deterioro funcional se evaluará con la escala de ajuste social y laboral (WSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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Las puntuaciones brutas de ambas subescalas se pueden convertir en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un alto nivel de funcionamiento.
Cambio = (puntuación de la semana 14 - puntuación inicial).
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Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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Para estimar los costos de atención médica relacionados con la fatiga, compararemos el tiempo dedicado por terapeuta por paciente dentro del proyecto TIRELESS con el tiempo dedicado por paciente dentro del estudio de referencia (estudio TIRED). Utilizaremos una versión adaptada de un cuestionario sobre consumo de salud y pérdida de productividad (TiC-P). Al inicio del estudio, se preguntará a los pacientes sobre su consumo de atención médica durante los últimos 4 meses. Luego, se comparará el consumo de atención médica durante los cuatro meses de la intervención (participación en el estudio) con los cuatro meses anteriores a la intervención. A un grupo de 25 pacientes que están muy fatigados y son elegibles para participar en el estudio, pero que no quieren participar, se les preguntará si están dispuestos a completar el TiC-P en los mismos momentos (T0, T1, T2) que el estudio. Participantes. Luego compararemos el consumo de atención médica de estos dos grupos. |
Valor inicial (T0), semana 14 después de T0 (T1) y semana 26 después de T0 (T2)
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Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
Periodo de tiempo: T1: week 14 after T0
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The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale.
The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
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T1: week 14 after T0
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poort H, Verhagen CA, Peters ME, Goedendorp MM, Donders AR, Hopman MT, Nijhuis-van der Sanden MW, Berends T, Bleijenberg G, Knoop H. Study protocol of the TIRED study: a randomised controlled trial comparing either graded exercise therapy for severe fatigue or cognitive behaviour therapy with usual care in patients with incurable cancer. BMC Cancer. 2017 Jan 28;17(1):81. doi: 10.1186/s12885-017-3076-0.
- Gorter M, Rottgering JG, Belgers V, Blom MEC, Thomassen B, De Witt Hamer PC, Niers JM, Kouwenhoven MCM, Bienfait HP, Gathier CS, Compter A, Geurts M, Snijders TJ, van de Ven PM, Douw L, Knoop H, Klein M. Bayesian adaptive randomized trial of blended cognitive behavioral therapy for severe fatigue in stable diffuse glioma. Neuro Oncol. 2026 Mar 1;28(3):693-703. doi: 10.1093/neuonc/noaf256.
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- NL85495.018.23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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