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완화적 전신 치료를 받는 암 환자의 암 관련 피로에 대한 인지 행동 치료 (TIRELESS)

2026년 6월 11일 업데이트: Hans Knoop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

완화적 전신 치료를 받는 암 환자의 구현에 적합한 암 관련 피로에 대한 인지 행동 치료 만들기

암 관련 피로는 완화 치료를 받는 암 환자에게 널리 퍼져 있으며 환자의 일상 기능과 삶의 질에 영향을 미치는 가장 부담스러운 증상 중 하나로 경험됩니다. KWF가 후원한 TIRED 연구에서 우리는 인지행동치료(CBT)가 완화적 전신 치료 중 심한 피로를 보이는 암 환자의 피로를 줄이는 데 효과적이라는 결론을 내렸습니다. 그러나 현재 형태에서는 개입에 시간이 많이 걸리고 심리학자와의 대면 상담이 필요하며 훈련된 심리학자의 가용성이 제한되어 있기 때문에 일상적인 의료에 통합하기가 어렵고 확장성이 문제입니다.

본 중재 연구의 목표는 학제간 웹 기반 CBT(inter-CBT)를 임상 실습에 통합하고 완화 치료를 받는 암 환자의 대면 CBT에 비해 피로 감소에 있어 비열등성을 입증하는 것입니다.

대답하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • CBT가 암 관련 피로 감소에 미치는 영향에 대해 심리학자들이 제공한 벤치마크 연구와 비교하여 CBT 간 비열등성을 확인합니다.
  • 완화 의도로 치료를 받는 환자의 요구에 맞게 CBT 전달을 조정합니다(암 관련 피로에 대한 학제간 웹 기반 CBT.
  • 환자와 의료 제공자의 실질적인 실행 가능성, 수용성, 부담을 평가하여 타당성을 조사합니다.

참가자는 주로 간호사의 안내에 따라 온라인으로 12주간의 CBT 개입을 따르게 됩니다. 참가자들은 심리학자와 부분적으로 간호사와 대면 세션을 시작하여 치료 목표 설정부터 시작합니다. 그런 다음 자신에게 적용할 수 있는 모듈을 작업하게 됩니다. CBT 개입 중에는 목표 진행 상황에 대해 논의하기 위해 간호사와 대면 세션이 있을 것입니다. 마지막으로 모든 참가자는 치료 목표를 실현함으로써 치료를 완료하게 됩니다. 피로 심각도 및 참가자의 목표에 관한 결과는 최종 대면 세션에서 참가자와 간호사가 논의합니다. 대면 세션은 최대 30시간이 소요됩니다. 45분. 첫 번째 세션은 1시간이 소요되며, 이 중 15분 동안 간호사가 참석합니다.

연구자들은 CBT가 암 관련 피로 감소에 미치는 영향에 대해 심리학자들이 제공한 벤치마크 연구와 연구 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 종양에 대해 완화 목적으로 전신 치료를 받습니다.
  • 치료에는 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법이 포함되며 수술 및/또는 방사선 요법과 병용할 수도 있습니다.
  • 18세 이상
  • 네덜란드어에 능숙하다
  • 암 및/또는 암 치료 외에 알려진 신체적 설명 없이 심각한 피로(체크리스트 개인 근력, 피로 심각도 하위 척도[CIS-피로] 점수 ≥35)를 보고합니다.
  • 종양 전문의에 따르면 기대 수명이 6개월 이상
  • 인터넷이 연결된 장치에 액세스합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 성능 상태가 좋지 않음(Karnofsky <70)
  • 현재 정신질환으로 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Benchmark study
The results will be compared to a benckmark consisting of a historical study population from the TIRED trial and the GRIP trial in which CBT was delivered by psychologists specialized in CBT.
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료(CBT)는 생각하고 행동하는 방식을 변화시켜 문제를 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도는 체크리스트 개인 강도(CIS-피로)의 하위 척도 피로 심각도(8개 항목, 7점 리커트 척도)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 선별검사, 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
CIS 피로는 변화에 민감한 것으로 나타났으며, 좋은 신뢰성과 차별적 타당성을 가지고 있습니다. 점수 범위는 8~56입니다. ≥35점은 심한 피로를 나타냅니다. 변화 = (14주차 점수 - 기준 점수).
선별검사, 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)의 증상 척도 피로((3개 항목, 4점 리커트 척도)로 평가됩니다.
기간: 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 임상 시험에 사용하기 위해 개발되었습니다. 각 하위 척도의 총 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다. 변화 = (14주차 점수 - 기준 점수).
기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
삶의 질은 EORTC QLQ-C30의 하위 척도 전체 건강 상태/QoL(2개 항목, 7점 Likert 척도)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
EORTC QLQ-C30은 완화 환경에서 가장 일반적으로 사용되는 HRQoL 도구 중 하나이며 암 환자의 삶의 질을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 알려져 있습니다. 높은 점수는 좋은 HRQoL을 나타냅니다. 변화 = (14주차 점수 - 기준 점수).
기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
기능 장애는 EORTC QLQ-C30의 하위 척도인 정서적 기능(4개 항목, 4점 Likert 척도)과 신체 기능(5개 항목, 4점 Likert 척도, 범위 0~100)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
두 하위 척도의 원점수는 0~100점으로 변환 가능합니다. 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 변화 = (14주차 점수 - 기준 점수).
기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
기능 장애는 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
두 하위 척도의 원점수는 0~100점으로 변환 가능합니다. 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 변화 = (14주차 점수 - 기준 점수).
기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
헬스케어 소비
기간: 기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)

피로와 관련된 의료 비용을 추정하기 위해 TIRELESS 프로젝트 내에서 환자당 치료에 소요된 시간과 벤치마크 연구(TIRED 연구) 내에서 환자당 소요된 시간을 비교할 것입니다.

우리는 건강 소비 및 생산성 손실(TiC-P)에 관한 설문지의 수정된 버전을 사용할 것입니다. 기준선에서 환자는 지난 4개월 동안의 의료 소비에 대해 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 개입(연구 참여) 4개월 동안의 의료 소비를 개입 전 4개월과 비교합니다. 심하게 피로하여 연구 참여 자격이 있지만 참여를 원하지 않는 25명의 환자 그룹에게 연구와 동일한 시점(T0, T1, T2)에 TiC-P를 완료할 의향이 있는지 질문합니다. 참가자들. 그런 다음 이 두 그룹의 의료 소비를 비교해 보겠습니다.
기준선(T0), T0 후 14주차(T1) 및 T0 후 26주차(T2)
Usability of the e-health platform will be assessed using the System Usability Scale (SUS)
기간: T1: week 14 after T0
The System Usability Scale is a 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale. The total SUS score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived usability.
T1: week 14 after T0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Dutch Cancer Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL85495.018.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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