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Terapia cognitivo comportamentale per l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti affetti da cancro che ricevono un trattamento sistemico palliativo (TIRELESS)

Rendere la terapia cognitivo comportamentale per l’affaticamento correlato al cancro adatta all’implementazione nei pazienti affetti da cancro che ricevono un trattamento sistemico palliativo

L’affaticamento correlato al cancro è altamente diffuso nei pazienti affetti da cancro che ricevono cure palliative ed è vissuto come uno dei sintomi più gravosi che incidono sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita dei pazienti. Dallo studio TIRED sponsorizzato dal KWF, abbiamo concluso che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace nel ridurre l’affaticamento nei pazienti affetti da cancro con grave affaticamento durante il trattamento sistemico palliativo. Tuttavia, nella sua forma attuale, l’integrazione nell’assistenza medica di routine è difficile e la scalabilità rappresenta un problema, poiché l’intervento richiede molto tempo, richiede consultazioni faccia a faccia con uno psicologo e la disponibilità di psicologi qualificati è limitata.

L’obiettivo di questo studio interventistico è integrare la CBT interdisciplinare basata sul web (inter-CBT) nella pratica clinica e dimostrare la non inferiorità nel raggiungimento di una riduzione dell’affaticamento rispetto alla CBT faccia a faccia nei pazienti affetti da cancro che ricevono cure palliative.

Gli obiettivi principali a cui rispondere sono:

  • Determinare la non inferiorità dell’inter-CBT, rispetto a uno studio di riferimento in cui la CBT è stata fornita da psicologi nel suo effetto sulla riduzione dell’affaticamento correlato al cancro.
  • Adattare l’erogazione della CBT alle esigenze dei pazienti trattati con intenti palliativi (CBT interdisciplinare basata sul web per l’affaticamento correlato al cancro).
  • Indagare la sua fattibilità valutandone la fattibilità pratica, l’accettabilità e l’onere per i pazienti e gli operatori sanitari.

Il partecipante seguirà online l'intervento CBT di 12 settimane, principalmente guidato dalla propria infermiera. I partecipanti inizieranno con una sessione faccia a faccia con gli psicologi, in parte insieme alla loro infermiera, per iniziare a definire gli obiettivi del trattamento. Quindi lavoreranno sui moduli a loro applicabili. Durante l'intervento CBT ci sarà una sessione faccia a faccia con l'infermiera per discutere i progressi dei loro obiettivi. Infine, tutti i partecipanti completeranno la terapia realizzando i propri obiettivi terapeutici. I risultati rispetto alla gravità della fatica e agli obiettivi dei partecipanti saranno discussi dall'infermiera con il partecipante nelle sessioni finali faccia a faccia. Le sessioni in presenza richiederanno da 30 a un massimo. 45 minuti, esclusa la prima seduta che durerà un'ora e di cui l'infermiera sarà presente per 15 minuti.

I ricercatori confronteranno i risultati dello studio con uno studio di riferimento in cui la CBT è stata fornita da psicologi nei suoi effetti sulla riduzione dell’affaticamento correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere un trattamento sistemico con intento palliativo per un tumore solido.
  • I trattamenti comprendono la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia e la terapia ormonale, eventualmente combinati con la chirurgia e/o la radioterapia
  • Hanno ≥18 anni
  • Hanno una buona conoscenza dell'olandese
  • Segnalare affaticamento grave (Checklist Individual Strength, punteggio della sottoscala della gravità dell'affaticamento [CIS-fatigue] ≥ 35) senza alcuna spiegazione somatica nota diversa dal cancro e/o dal trattamento del cancro
  • Un'aspettativa di vita di ≥6 mesi secondo il loro oncologo
  • Accesso a un dispositivo con Internet.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Avere un performance status scarso (Karnofsky <70)
  • Attualmente stanno ricevendo cure per un disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio di riferimento
I risultati verranno confrontati con quelli di uno studio benchmark, ovvero una coorte storica dello stesso gruppo target che ha ricevuto la CBT faccia a faccia fornita dagli psicologi nello studio TIRED.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una terapia che può aiutarti a gestire i tuoi problemi cambiando il modo in cui pensi e ti comporti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della fatica sarà misurata utilizzando la sottoscala della gravità della fatica (8 elementi, scala Likert a 7 punti) della Checklist Individual Strength (CIS-fatigue).
Lasso di tempo: Screening, basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
La fatica CIS ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento, ha una buona affidabilità e validità discriminativa. I punteggi vanno da 8 a 56. Un punteggio ≥ 35 indica un grave affaticamento. Variazione = (punteggio della settimana 14 - punteggio di base).
Screening, basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'affaticamento sarà valutato con la scala dei sintomi Fatica ((3 elementi, scala Likert a 4 punti) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
L'EORTC QLQ-C30 è stato sviluppato per l'uso negli studi clinici su pazienti affetti da cancro. I punteggi totali su ciascuna sottoscala vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento. Variazione = (punteggio della settimana 14 - punteggio di base).
Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la sottoscala stato di salute globale/QoL (2 elementi, scala Likert a 7 punti) dell'EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
L’EORTC QLQ-C30 è uno degli strumenti HRQoL più comunemente utilizzati in ambito palliativo ed è noto per essere una misura affidabile e valida della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Un punteggio elevato indica un buon HRQoL. Variazione = (punteggio della settimana 14 - punteggio di base).
Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
Il deterioramento funzionale sarà misurato utilizzando le sottoscale funzionamento emotivo (4 elementi, scala Likert a 4 punti) e funzionamento fisico (5 elementi, scala Likert a 4 punti, intervallo da 0 a 100) dell'EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
I punteggi grezzi per entrambe le sottoscale sono convertibili in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un elevato livello di funzionamento. Variazione = (punteggio della settimana 14 - punteggio di base).
Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
Il deterioramento funzionale sarà valutato con la scala di adattamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
I punteggi grezzi per entrambe le sottoscale sono convertibili in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un elevato livello di funzionamento. Variazione = (punteggio della settimana 14 - punteggio di base).
Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)
Consumi sanitari
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)

Al fine di stimare i costi sanitari legati alla fatica confronteremo il tempo impiegato dal terapista per paziente nell'ambito del progetto TIRELESS con il tempo impiegato per paziente nell'ambito dello studio di riferimento (studio TIRED).

Utilizzeremo una versione adattata di un questionario sul consumo di salute e sulla perdita di produttività (TiC-P). Al basale, ai pazienti verrà chiesto quale sia stato il consumo di assistenza sanitaria negli ultimi 4 mesi. Il consumo di assistenza sanitaria durante i quattro mesi dell'intervento (partecipazione allo studio) verrà quindi confrontato con i quattro mesi precedenti l'intervento. A un gruppo di 25 pazienti gravemente affaticati e idonei a partecipare allo studio, ma che non vogliono partecipare, verrà chiesto se sono disposti a completare il TiC-P negli stessi tempi (T0, T1, T2) dello studio partecipanti. Confronteremo quindi il consumo di assistenza sanitaria di questi due gruppi.

Basale (T0), settimana 14 dopo T0 (T1) e settimana 26 dopo T0 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85495.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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