治療抵抗性うつ病における神経接続と反芻を標的とするrTMS
2025年9月24日 更新者：Susan K. Conroy、Indiana University
治療抵抗性の大うつ病性障害における神経接続と反芻を標的とする腹内側前頭前皮質の反復経頭蓋磁気刺激：パイロット研究
この臨床試験の目的は、腹内側前頭前皮質（VMPFC）と呼ばれる脳の一部への経頭蓋磁気刺激（TMS）が、少なくとも1回の投薬試験に反応しなかった大うつ病の成人における反芻と呼ばれる症状を治療できるかどうかを調べることです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
TMSからVMPFCへの移行は、うつ病の成人における否定的な自己参照処理課題中の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)上の脳活動に変化をもたらすのでしょうか? VMPFCに対するTMSは成人うつ病の反芻に影響を及ぼしますか? 研究者らはTMS前、TMS中、TMS直後の脳スキャンと反芻スコアを比較する予定だ。
参加者は次のことを行います:
3 回の機能的 MRI スキャンを受ける 20 回の TMS 治療を受ける 臨床アンケートに回答し、コンピューター行動タスクを完了する
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、パイロット、オープンラベル、被験者内での設計研究になります。
治療抵抗性うつ病（現在の大うつ病エピソード内で少なくとも1回の抗うつ薬治験に反応しないことと定義）を持つ20人の参加者が募集される。
介入前に、参加者は自己報告と臨床医による評価（安全な健康通信方法を使用した音声とビデオの両方による対面または仮想）、さらに安静時の fMRI および自己参照処理タスクを受けます。
ベースライン スキャンには、神経ナビゲーションを目的とした高解像度の構造シーケンスも含まれます。
その後、参加者は毎週の評価とともに、VMPFC への rTMS の毎日 (週 5 日) のセッションを 20 回受けます。
参加者は、治療過程の初期（セッション5後）、神経の変化が明らかであると予想されるが、全体的な抗うつ効果が強固になる前、およびrTMSコースの終了時（セッション20後）に繰り返しfMRIスキャンを受けます。 ）。
うつ病および反芻スケールのスコアは、介入前と介入後は毎週記録されます。
被験者との接触は、有害事象の評価として、研究介入終了後 2 週間後に電話で 1 回行われます。
研究介入に関連すると思われる新たな有害事象または持続的な有害事象が研究手順の終了後に発生した場合、被験者はさらなる安全性評価のために連れて行かれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan K Conroy, MD PhD
- 電話番号：317-963-7300
- メール：sconroy@iu.edu
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
コンタクト：
- Susan K Conroy, MD PhD
- 電話番号：317-963-7300
- メール：sconroy@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ミニ国際精神神経面接（MINI）による精神病的特徴のない単極性大うつ病性障害の診断と研究精神科医による確認
- 50歳以前に最初のうつ病エピソードが発生
- 現在中等度から重度のうつ病、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) ≥17)
- 現在のうつ病エピソードにおいて、適切な用量および期間で1種類以上の抗うつ薬に反応しない。 (注: この基準は、2008 年に FDA が表示した大うつ病性障害における TMS の適応症と一致するように設計されており、「現在の症状における最小有効用量および持続期間以上の過去の 1 回の投薬」に反応しないことを規定しています ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf)。 ))
- 向精神薬を服用していない、または6週間安定した用量の薬を服用しており、研究全体を通して安定した薬の用量を継続する意思がある
- 同意能力
- MRIを安全に受けられるようにする
除外基準:
- 積極的/切迫した自殺傾向、うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS) 項目 12 スコア >2)
- 現在のうつ病エピソードの期間 > 5 年
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）や強迫性障害（OCD）など、単極性の非精神病性大うつ病以外の臨床的に重要な精神医学的診断の存在
- 認知障害の証拠、モントリオール認知評価 (MOCA) < 23)
- 過去6か月以内の重大な物質使用障害
- スクリーニング後6週間以内に新たに精神療法および/または身体療法（光線療法など）を開始した患者
- あらゆる形態のTMSへの以前の曝露
- スクリーニング前の過去6週間以内に治験薬または治験機器を用いた臨床試験に参加したことがある
- 電気けいれん療法 (ECT) に反応しない
- 神経障害または精神障害を治療するための脳外科手術の病歴（例： 迷走神経刺激、皮質刺激、脳深部刺激、または切除手術）
- 不安定な医学的病気
- 中等度から重度の頭部外傷、脳卒中、パーキンソン病、またはその他の運動障害（良性本態性振戦を除く）を含む重大な神経障害の証拠または病歴
- てんかん
- -発作の病歴（PIの裁量による若年性熱性けいれんまたは誘発発作を除く）、または発作閾値を著しく低下させる可能性のある状態/併用薬
- 研究中の妊娠または妊娠予定
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の埋め込み型電子機器の存在
- メガネなしではMRIスキャナー内に表示される形容詞が見えないような視力の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブTMS
すべての参加者は、20 セッションにわたって VMPFC へのアクティブな TMS を受信します。
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rTMS は、1 Hz で 30 分間にわたって 1800 パルスを 20 回の毎日のセッション、週 5 日で送達されました。
治療は、各参加者の構造的 MRI を使用して腹内側前頭前皮質に向けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的な接続性
時間枠：経頭蓋磁気刺激 (TMS) 前 - TMS 直後
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ネガティブ処理中のデフォルトモードネットワークのネットワーク内機能接続
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) 前 - TMS 直後
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反芻
時間枠：TMS前～TMS直後
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反芻反応スケールのスコア (範囲 22 ～ 88、高いほど悪い)
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TMS前～TMS直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なうつ病スコア
時間枠：TMS前～TMS直後
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ハミルトンうつ病評価スケール (範囲 0 ～ 52、高くなるほど悪化)
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TMS前～TMS直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan K Conroy, MD PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。