rTMS richt zich op neurale connectiviteit en herkauwen bij behandelingsresistente depressie
24 september 2025 bijgewerkt door: Susan K. Conroy, Indiana University
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de ventromediale prefrontale cortex om neurale connectiviteit en herkauwen te richten bij behandelingsresistente depressieve stoornis: een pilotstudie
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) naar een deel van de hersenen, de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC), een symptoom kan behandelen dat rumineren wordt genoemd bij volwassenen met een ernstige depressie die niet hebben gereageerd op ten minste één medicatieonderzoek. . De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Verandert TMS voor de VMPFC de hersenactiviteit op functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens een negatieve zelfreferentiële verwerkingstaak bij volwassenen met een depressie? Heeft TMS voor de VMPFC invloed op het herkauwen bij volwassenen met een depressie? Onderzoekers zullen hersenscans en herkauwscores vergelijken vóór, tijdens en onmiddellijk na TMS.
Deelnemers zullen:
Onderga drie functionele MRI-scans Onderga een kuur van 20 TMS-behandelingen Reageer op klinische vragenlijsten en voltooi een computergedragstaak
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een pilot-, open-label-, binnen-onderwerp-ontwerpstudie op één locatie.
Er zullen 20 deelnemers worden gerekruteerd met een therapieresistente depressie, gedefinieerd als het niet reageren op ten minste één proef met antidepressiva tijdens een huidige depressieve episode.
Voorafgaand aan de interventie ondergaan de deelnemers zelfrapportage en door een arts uitgevoerde beoordelingen (persoonlijk of virtueel met zowel audio als video over het gebruik van een veilige gezondheidszorgtelecommunicatiemethode), evenals een fMRI tijdens de rusttoestand en een zelfreferentiële verwerkingstaak.
De basislijnscan zal ook een structurele sequentie met hoge resolutie bevatten voor neuronavigatiedoeleinden.
Vervolgens ontvangen de deelnemers 20 dagelijkse (5 dagen/week) rTMS-sessies bij de VMPFC, samen met wekelijkse beoordelingen.
Deelnemers zullen vroeg in de loop van de behandeling (na sessie 5) een herhaalde fMRI-scan ondergaan wanneer we verwachten dat neurale veranderingen duidelijk zichtbaar zullen zijn, maar vóór enig robuust algemeen antidepressivumeffect, evenals aan het einde van de rTMS-cursus (na sessie 20). ).
Scores op de depressie- en herkauwschalen worden voorafgaand aan de interventie en daarna wekelijks geregistreerd.
Twee weken na het einde van de onderzoeksinterventie zal er één keer telefonisch contact met de proefpersonen plaatsvinden als beoordeling van de bijwerkingen.
In het geval dat zich nieuwe of aanhoudende bijwerkingen voordoen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de onderzoeksinterventie na beëindiging van de onderzoeksprocedures, kunnen proefpersonen worden binnengebracht voor verdere veiligheidsbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan K Conroy, MD PhD
- Telefoonnummer: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
Contact:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Telefoonnummer: 317-963-7300
- E-mail: sconroy@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van unipolaire depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) en bevestigd door onderzoekspsychiater
- Eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 50 jaar
- Huidige matige tot ernstige depressie, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
- Het niet reageren op ≥1 antidepressivum met een adequate dosis en duur tijdens de huidige depressieve episode; (Opmerking: dit criterium is ontworpen om consistent te zijn met de oorspronkelijke, door de FDA gelabelde indicatie uit 2008 voor TMS bij depressieve stoornissen, die specificeert dat er niet wordt gereageerd op "één eerder medicijn op of boven de minimale effectieve dosis en duur in de huidige episode" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Geen psychotrope medicijnen OF een stabiele dosis medicatie gedurende 6 weken, en bereid om gedurende de hele studie een stabiele medicatiedosering te blijven gebruiken
- Capaciteit om in te stemmen
- Mogelijkheid om veilig MRI te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Actief/dreigend suïcidaal, Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) item 12 score >2)
- Huidige depressieve episodeduur > 5 jaar
- Aanwezigheid van klinisch significante psychiatrische diagnoses anders dan unipolaire, niet-psychotische ernstige depressie, zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- Bewijs van cognitieve stoornissen, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23)
- Significante stoornis in middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
- Nieuwe psychotherapie en/of somatische therapie (bijvoorbeeld lichttherapie) binnen 6 weken na screening
- Eerdere blootstelling aan enige vorm van TMS
- Hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Niet reageren op elektroconvulsietherapie (ECT)
- Elke voorgeschiedenis van neurochirurgie om een neurologische of psychiatrische aandoening te behandelen (bijv. Nervus vagus stimulatie, corticale stimulatie, diepe hersenstimulatie of ablatieve chirurgie)
- Onstabiele medische ziekte
- Bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening, waaronder matig tot ernstig hoofdtrauma, beroerte, de ziekte van Parkinson of een andere bewegingsstoornis (behalve goedaardige essentiële tremor)
- Epilepsie
- Voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen (behalve juveniele koortsstuipen of uitgelokte aanvallen, naar goeddunken van de PI) of enige aandoening/gelijktijdige medicatie die de aanvalsdrempel aanzienlijk kan verlagen
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van een pacemaker, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Elk zichtprobleem waardoor ze de bijvoeglijke naamwoorden in de MRI-scanner niet zonder bril kunnen zien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TMS
Alle deelnemers ontvangen gedurende 20 sessies actieve TMS voor de VMPFC
|
rTMS geleverd bij 1 Hz voor 1800 pulsen gedurende 30 minuten gedurende 20 dagelijkse sessies, 5 dagen/week.
De behandeling zal worden gericht op de ventromediale prefrontale cortex met behulp van de structurele MRI van elke deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Vóór transcraniële magnetische stimulatie (TMS) – onmiddellijk na TMS
|
Functionele connectiviteit binnen het netwerk van het standaardmodusnetwerk tijdens negatieve verwerking
|
Vóór transcraniële magnetische stimulatie (TMS) – onmiddellijk na TMS
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Vóór TMS- onmiddellijk na TMS
|
Scores op de Ruminative Response Scale (bereik 22-88, met hoger, slechter)
|
Vóór TMS- onmiddellijk na TMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene depressiescores
Tijdsspanne: Vóór TMS- onmiddellijk na TMS
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (bereik 0-52, met hoger en slechter)
|
Vóór TMS- onmiddellijk na TMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .