rTMS for å målrette nevral tilkobling og drøvtygging ved behandlingsresistent depresjon
24. september 2025 oppdatert av: Susan K. Conroy, Indiana University
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering av ventromedial prefrontal cortex for å målrette mot nevral tilkobling og drøvtygging ved behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til en del av hjernen kalt ventromedial prefrontal cortex (VMPFC) kan behandle et symptom som kalles drøvtygging hos voksne med alvorlig depresjon som ikke har reagert på minst én medisinstudie. . Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Endrer TMS til VMPFC hjerneaktivitet på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en negativ selvrefererende prosesseringsoppgave hos voksne med depresjon? Påvirker TMS til VMPFC drøvtygging hos voksne med depresjon? Forskere vil sammenligne hjerneskanninger og drøvtyggingsscore før, under og rett etter TMS.
Deltakerne vil:
Gjennomgå tre funksjonelle MR-skanninger Gjennomgå et kurs på 20 TMS-behandlinger Svar på kliniske spørreskjemaer og fullfør en datamaskinatferdsoppgave
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsteds, pilot-, åpen-label, innen-fagsdesignstudie.
20 deltakere med behandlingsresistent depresjon, definert som manglende respons på minst én antidepressiv medisinstudie innenfor en pågående alvorlig depressiv episode, vil bli rekruttert.
Før intervensjon vil deltakerne gjennomgå selvrapportering og kliniker-administrerte vurderinger (personlig eller virtuell med både lyd og video ved bruk av sikker helsetelekommunikasjonsmetode), samt en fMRI under hviletilstand og en selvreferensiell behandlingsoppgave.
Grunnlinjeskanningen vil også inkludere en høyoppløselig strukturell sekvens for nevronavigasjonsformål.
Deretter vil deltakerne motta 20 daglige (5 dager/uke) økter med rTMS til VMPFC sammen med ukentlige vurderinger.
Deltakerne vil gjennomgå en gjentatt fMRI-skanning tidlig i behandlingsforløpet (etter økt 5) når vi forventer at nevrale endringer skal være tydelige, men før en robust generell antidepressiv effekt, så vel som ved slutten av rTMS-kurset (etter økt 20 ).
Poeng på depresjons- og drøvtyggingsskalaen vil bli registrert før intervensjon og ukentlig deretter.
Kontakt med forsøkspersoner vil bli gjennomført en gang via telefon to uker etter avsluttet studieintervensjon som en uønsket hendelsesvurdering.
I tilfelle nye eller vedvarende uønskede hendelser antas å være relatert til studieintervensjonen oppstår etter avslutning av studieprosedyrer, kan forsøkspersoner bli tatt inn for ytterligere sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan K Conroy, MD PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: sconroy@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
Ta kontakt med:
- Susan K Conroy, MD PhD
- Telefonnummer: 317-963-7300
- E-post: sconroy@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av unipolar alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og bekreftet av studiepsykiater
- Første depressive episode før 50 år
- Nåværende moderat til alvorlig depresjon, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
- Manglende respons på ≥1 antidepressiv medisin ved tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle depressive episoden; (merk: dette kriteriet er utformet for å være i samsvar med den originale 2008 FDA-merkede indikasjonen for TMS i alvorlig depressiv lidelse, som spesifiserer manglende respons på "en tidligere medisin ved eller over den minimale effektive dosen og varigheten i den nåværende episoden" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- Ute av psykotrope medisiner ELLER på en stabil dose medisin(er) i 6 uker, og villig til å forbli på stabil medisindosering gjennom hele studien
- Evne til å samtykke
- Evne til trygt å motta MR
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt/overhengende suicidal, rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS) punkt 12 score >2)
- Nåværende depressiv episode varighet > 5 år
- Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante psykiatriske diagnoser enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon, som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Bevis på kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
- Betydelig rusmisbruk de siste 6 månedene
- Nyoppstartet psykoterapi og/eller somatisk terapi (f.eks. lysterapi) innen 6 uker etter screening
- Tidligere eksponering for noen form for TMS
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 6 ukene før screening
- Manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Enhver historie med nevrokirurgi for å behandle en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f. Vagusnervestimulering, kortikal stimulering, dyp hjernestimulering eller ablativ kirurgi)
- Ustabil medisinsk sykdom
- Bevis eller historie med betydelig nevrologisk lidelse, inkludert moderat-alvorlig hodetraume, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller annen bevegelsesforstyrrelse (unntatt benign essensiell tremor)
- Epilepsi
- Anamnese med anfall (unntatt juvenile feberkramper eller provoserte anfall etter PIs skjønn) eller enhver tilstand/samtidig medisinering som særlig kan senke anfallsterskelen
- Graviditet eller planlagt graviditet under studien
- Tilstedeværelse av pacemaker, cochleaimplantat eller annen implantert elektronisk enhet
- Ethvert synsproblem som vil hindre dem i å se adjektivene presentert inne i MR-skanneren uten briller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TMS
Alle deltakere vil motta aktiv TMS til VMPFC i 20 økter
|
rTMS levert ved 1 Hz for 1800 pulser over 30 minutter for 20 daglige økter, 5 dager/uke.
Behandlingen vil bli rettet mot den ventromediale prefrontale cortex ved bruk av hver deltakers strukturelle MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Før transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - umiddelbart etter TMS
|
Funksjonell tilkobling innenfor nettverket til standardmodusnettverket under negativ behandling
|
Før transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - umiddelbart etter TMS
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Før TMS- umiddelbart etter TMS
|
Poeng på Ruminative Response-skalaen (område 22-88, med høyere dårligere)
|
Før TMS- umiddelbart etter TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet depresjonspoeng
Tidsramme: Før TMS- umiddelbart etter TMS
|
Hamilton Depression Rating Scale (område 0-52, med høyere verre)
|
Før TMS- umiddelbart etter TMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .